简介:药品不良反应(ADR)监测工作是药品监督管理工作的特别是药品安全监管的重要前哨,是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责,同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。在我国ADR监测工作走过20多年的发展历程之后,在新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施之际,本文试图在总结过去、分析当前、展望未来之基础上,依据药品不良反应监测核心能力的逐步提升和重点转移,将我国的药品不良反应监测工作划分为初级阶段、发展阶段和成熟阶段,并得出监测工作目前已完成初级阶段建设,正迈向以深化评价能力为特征的发展阶段的结论。
简介:监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8个主要领域来发展监管科学:(1)毒理学的现代化;(2)推动临床评价和个体化医疗的创新;(3)创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;(4)确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;(5)借助信息科学利用好各种数据;(6)推行以预防为主的食品安全体系;(7)加快制定医疗对策以抵御各种威胁;(8)进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。
简介:摘要:目的:客观分析早期阶段基于儿童的早期综合发展指导工作开展对于儿童在后期的生长发育所产生的影响与作用。方法:案例截取时间限为2021年1月-2022年1月期间我医院所接诊的60例接受健康体检的婴幼儿,并且按照随机表法分组方式平均将其分为观察组以及对照组,每一组儿童数量为30例。对照组儿童采用的保健护理方法为常规方式,观察组儿童采用的则是早期综合发展指导模式,对比分析两组儿童在1岁时的体格发育情况以及营养性疾病出现概率。结果:观察组儿童在1岁时的体格发育水平明显优于对照组,并且其出现营养性疾病的概率明显低于对照组,差异显著具有统计学意义,即(p