简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：摘要：原料药合成车间的工艺验证与放行是确保药品质量和安全的关键步骤。工艺验证通过系统的、科学的方法验证生产过程的可控性和稳定性，确保每批次产品的一致性和合格率。放行则是指在所有工艺验证和质量控制步骤完成后，对符合要求的产品进行批准和放行，以进入市场。本论文通过对工艺验证与放行的基本概念、方法以及实际应用进行探讨，旨在为从业人员提供理论支持和实践指导。

简介：摘要：随着全球竞争的加剧，制药企业面临着不断变化的监管需求与市场需求，为了在激烈的竞争环境下保持竞争优势，制药企业需要不断地优化验证管理体系。这既要求制药企业具有较强的专业知识与技术能力，又要求企业在管理实践中不断进行创新与完善。本文对制药企业验证管理体系构建与优化的重要性进行研究，并提出相应的策略，旨在提升制药企业的生产质量，促进其可持续发展。

简介：摘要：目的：通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。方法：通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平，按照优选处方量制备产品三批，用于考察处方和工艺的重现性，通过建立释药模型，了解其随着时间等条件的变化的指标变化规律，为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。结果：包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。结论：非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。

简介：摘要：目的 对血液成分质量控制关键指标进行趋势分析，以便尽早发现采供血过程中存在的问题并及时分析改进。方法 收集整理该站2018年1月至2020年12月去白细胞悬浮红细胞的关键指标容量和血细胞比容的检测值，按时间顺序将数据绘制在Levey-Jennings质控图上，设置警戒限与控制限，选取合适的质控规则，对每年的检测数据及趋势变化作分析。结果 2018年去白细胞悬浮红细胞容量出现3次失控和1次曲线漂移，2018年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现1次失控，2019年去白细胞悬浮红细胞血细胞比容出现2次失控和1次曲线漂移。经原因分析，及时查出失控因素并采取措施，改进后的质控数据趋于稳定，关键指标符合率上升。结论 血液成分关键指标趋势分析不仅可以不断验证血液产品的符合性，在血液安全预警中也起到了有效作用，是确保血液质量、保障临床用血安全的一种重要手段。

简介：【摘要】 目的 探讨全身麻醉患者复苏延迟危险因素，用列线图可视化构建预测模型。方法 选择浙江某三甲医院复苏室收治1201例全麻患者，按8:2的比例随机分为训练组和验证组。采用单因素分析、Logistic回归分析筛选出全麻患者复苏延迟独立危险因素，根据Logistic回归结果构建模型，采用列线图可视化展示结果。采用受试者操作特征曲线（receiver operating characteristic curve，ROC）下面积检验模型的预测效果，采用验证组数据进行验证。结果 患者年龄≥66岁，普胸外科手术、神经外科手术，麻醉时间≥120分钟为全麻患者复苏延迟独立危险因素。风险预测模型准确值为92.3%，霍斯默-莱梅肖检验P=0.783，受试者操作特征曲线下面积为0.835（95%CI：0.792-0.878）。验证组检验受试者操作特征曲线下面积为0.821（95%CI：0.737-0.909）。结论 本研究构建的预判模型的灵敏度与特异性表现良好，有助于预测全麻患者苏醒延迟的发生，为临床护理干预措施的制定与实施提供参考。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：药品注册申请过程涉及大量的数据生成、记录和提交，这些数据不仅影响药品的上市进程，还直接关系到公众的健康安全。在药品注册申请阶段确保数据的完整性和准确性是药品注册申请中的重要环节。本文分析了药品注册申请的基本流程，在此基础上探讨了确保数据完整性的保障方法，并提出了对应的验证策略，为药品注册申请中的数据管理提供了系统化的建议和指导。

简介：【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。

简介：摘要：偏差是制药企业质量管理工作中的重要质量要素之一。随着制药企业验证活动的越来越规范，在验证过程中发生偏差的情况时有发生，因此单独建立验证过程的偏差处理程序，为验证偏差的处理提供规范的流程。使所有在验证过程发生的偏差得到有效的处理，保证制药企业的验证过程的质量管理工作符合GMP要求。

简介：摘要药品的安全性一直都受到人们的重点关注。近年来，由于药品生产过程中的控制不力，发生了不少药品安全的案例。本文主要通过对制药企业的工艺设备验证前的准备、验证过程以及验证结果评价和验证报告进行总结和探讨。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：【摘要】在临床上药品是对病患进行治疗的常用手段，根据病患不同的病情情况采用适当的药物进行针对性的处理。药品的质量和治疗效果有着密切的联系，在药品生产的过程中药品中的杂质会对药品的质量产生影响，从而会对病患的治疗效果产生不良影响。随着人们安全意识的提高以及对药品质量的重视，目前对药品杂质的分析方法种类较多，不同的方法所达到的分析效果也有差异，本文对此进行了相关的研究。

简介：摘要：为实现药品质量安全、有效以及稳定的进一步提升得到强有力保障，在开展药品研发工作过程中应适时提升对处理工艺以及生产工艺选取工作的关注力度，这是药品整体质量得到有效保证的关键前提条件，不论是药品的生产企业还是监督管理部门均应对其重视程度以及重要性进行适时调整。基于此，本文针对工艺验证组成以及药品生产工艺验证特点展开全面分析，以供业内人士参考。

简介：【摘 要】目的：为了深入探究连锁药店中的药品在冰箱中的最佳存放位置以及条件，基于 PDCA循环方式对于冷藏药品的保存过程中的冰箱验证方法加以设计，从而更好的保证药品的质量，同时也有助于进一步的保证人们的用药安全。方法：本文主要运用了 PDCA循环、实验法等方法进行分析，在测定冰箱正常装载的情况下，观察 48小时以内的不同温度变化，另外，还要进行针对连锁药店所保存的药品进行抽样检查，以确保其药品的质量合格。结果：本文最终的设计方案能够符合连锁药店冷藏药品温度管理的要求，而且具有一定的稳定性，取得良好的效果，更好的保证药品的质量。结论：基于 PDCA循环质量管理方法下的连锁药店冰箱验证方案设计具有一定的合理性、科学性以及可靠性，针对冰箱验证这类系统工程而言，通过数次的循环，能够制成有效的冰箱验证方案，从而加强对于连锁药店质量的保障。

简介：摘要：

简介：摘要：探讨了清洁验证中微生物控制与检测技术面临的挑战，并提出了解决方案。其中包括引入先进的分子生物学技术（如PCR和NGS）以提高检测速度和准确性，建立行业标准和规范以解决技术标准化问题，以及开展环境因素对技术的影响研究，制定相应的操作指南。

简介：【摘 要】为了保证实验室在食品当中微生物检验方面有良好准确度 ,应认识到实验室方面能力验证的重要性 ,并能结合实验需要以及能力验证标准 ,制定科学的食品当中微生物检验方面能力验证方案 ,使实验室检验能力保持在较高水准 ｡本文就食品当中微生物检验方面能力验证进行了分析｡