简介：摘要：药品是每个家庭必不可少的生活必需品，其质量问题是国家重点关注的对象。通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理，从质量管理角度对质量保证系统进行分析，明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考，同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。

简介：摘要：为进一步提高医药生产企业人员培训水平，专门研究了有关规定与资料，并通过实践经验，总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理，形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度，可以提升医药制造人员素质，减少医药制造流程中的经营风险，提高服务质量。

简介：摘要：药物对于我们的日常生活至关重要，然而，如果没有采取有效的措施来管控其研发,制造,生产以及质量，这些药物就可能对人类的健康和财富构成极大的危害。因此，为了保证我们的健康，药品生产企业应该加强对药物的监管。为了确保药物的质量安全，以及避免潜在的风险，研发者和生产者都有义务履行药物警戒的职责，而药品生产企业也不例外。

简介：

简介：【摘要】 药品生产企业要想得到更加快速的发展，就要重视验证管理工作，结合企业发展的实际状况，明确验证管理的范围，就验证对象进行分析，选择最佳的验证手段，以保障验证管理工作水平。本文就验证管理在药品生产企业中的应用进行分析，保障药品生产企业能够真正实现可持续发展。

简介：摘要：随着时代的进步，国家的发展越来越好，医药作为朝阳行业获得了较大的发展，也迎来诸多挑战，不可避免地出现了一些问题，导致降低企业核心竞争力。如果制药企业无法适应药品集约生产、淘汰落后小企业的趋势，未适时进行全面预算的精细化管理，公司很可能会被淘汰。其中，财务管理中预算管理不当引发的风险是制药企业当前亟需重点关注解决的问题。

简介：摘要：本文探讨了我国药品生产企业质量管理理念的现状和提升对策。在现状部分，分析了我国药品生产企业质量管理理念存在的问题和挑战。在对策部分，提出了完善相关法律法规、提高药品监管人员能力与水平、加大对药品生产企业的宣传培训力度、完善相应技术指南体系、对药品生产企业实行分类监管等关键对策。通过这些对策的实施，可以促进我国药品生产企业质量管理理念的进一步发展和提升，从而提高药品质量和保障公众健康。

简介：摘要：本文探讨了药品生产企业洁净室的环境要求。洁净室环境对确保药品质量和安全至关重要，同时需符合GMP等质量管理规范。文章详细阐述了洁净度等级、空气质量、布局建筑材料、设备与设施、人员洁净服和文件管理以及验证监测等方面的具体要求，强调了洁净室环境的必要性及其对提高生产效率和保护员工健康的重要性。

简介：摘要：在当今全球化和市场竞争日益激烈的背景下，药品生产企业面临着诸多挑战和机遇，作为保障生产质量和保持市场竞争力的重要环节，物资采购招标管理对于药品生产企业至关重要。药品生产涉及到大量的原材料和设备的采购，各类物资的质量和供应的稳定性直接影响着产品的质量和市场的竞争地位。本文分析了药品生产企业物资采购招标的特点以及实施阶段存在的招标管理问题，在此基础上提出了加强供应链管理的有效策略，为提升药品生产质量以及安全性提供参考性意见。

简介：美国得克莎斯州奥斯汀市有一家公共交通公司叫做坎佩图，有1200多名职工，主要工作是为70多万奥斯汀居民提供交通服务。由于健康保险费连续好几年都在以40％的幅度上涨，坎佩图公司决定从2003年开始健康自保，由公司承担所有职工的医疗保健费用。

简介：

简介：摘要： 药品质量问题直接关乎到人们的生命安全，同时对生产企业的信誉等也有重要的影响，因此药品质量问题一直是社会比较关注的问题。药品生产企业中的质量风险管理包含了对药品的评估、质量控制以及药品审核等内容，是企业运营过程中比较重要的环节。加强质量管理保证药品生产质量，不仅能保证使用者的健康，促进企业的稳定发展，同时对社会经济的发展也起到积极的促进作用。文章陈述了质量风险管理的相关内容，并对其在药品生产企业中的作用进行了分析。

简介：目的探讨无菌检验方法在药品生产企业中的应用。方法选择盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为实验样品进行无菌方法验证。结果利用试验确立的方法证明试验,能够当作盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检验法。结论无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法,准确检测方法的有效性,并适用于试验样品的检验,防止检验的假阴性和假阳性,有利于企业对药品的质量控制,确保了药品安全。

简介：药品生产企业的检验人员的业务素质和能力的高低,对原辅材料和产品的质量进行技术把关有很大的影响。通过对泰州市药品生产企业质量控制检验室检验人员的调查发现,31%人员不具备药学相关学历和职业能力。笔者认为,相关企业应高度重视对检验人员业务素质的要求,并加强对在职人员的培训和继续教育,以确保所生产的药品质量对患者安全有效。

简介：通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则,分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告,对个例报告提出了最低报告要求、报告内容与时限,对源自有组织数据收集系统的报告、境外发生的严重报告提出了具体报告要求,在汇总报告中提出了如何分析个例报告的要求,以期为国内药品生产企业按要求报告药品不良反应/事件提供参考。

简介：目的：通过对19家药品生产企业间的实验比对，考察检测数据的准确性和检验记录的原始性，初步探讨药品生产企业检验能力评估分析方法。方法采用稳健统计法处理样本检验数据，并参照相关标准评价检验原始记录，综合评估分析药品生产企业检验能力。结果与结论药品生产企业检验能力评估分析方法全面、准确、可靠；方便、易行。

简介：摘要：随着《中国药典》2020年版及新修订的《药品管理法》及相关配套法规条例的实施，当前部分中药饮片生产企业在发展过程中逐渐暴露了一些问题，比如生产企业规模小、生产品种较多、原药材来源不规范、生产炮制工艺未经有效验证、生产设备（检验设备）与产能不匹配、企业关键岗位人员流动大等，这对整个小规模性中药饮片生产企业的通病，也对人们的用药安全造成了严重的威胁。因此探究当前中药饮片生产企业实施GMP存在的问题，对其进行合规管理，具有至关重要的现实意义。

简介：摘要：本文将围绕物料控制管理进行分析讨论，针对其在制药企业生产环节中的应用与作用展开研究，从而帮助相关企业提高物料控制管理的重视度，以低消耗、省费用、节约能源的处理方法，切实提高企业经济效益，确保生产环节顺利进行，推动物料控制管理朝着自动化、智能化、信息化的方向发展。

简介：摘要：我国近几年发生的药品安全事故很多，威胁着人们的生命安全。对此，人们越来越关注药品的安全问题，对药品的使用也越来越谨慎。要想从根源上解决这一问题，就需要对生产药品的企业进行管理，生产企业作为药品安全的第一责任人，在药品生产过程中，应当严格管理药品质量。生产的每个环节均需要落实安全生产理念，杜绝出现药品污染、被污染及药品质量等问题。鉴于此，本文主要分析药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略。

简介：摘要：中药的安全稳定生产是保证人员安全和中药生产企业财产安全的关键环节，但中药生产企业安全风险隐患通常具有多、杂、乱特征，使企业安全风险管控措施方案难以制定周全与顺利实施。目前，为进一步提升化工产业的整体生产效率和质量，中药生产企业有必要积极引进先进的生产技术，并在风险监控以及安全管理等方面制定相应的制度和策略，进一步规避生产过程中存在的安全隐患，并做好排查以及治理的闭环工作，进而有效地平衡化工生产的社会经济效益、安全效益与生态环境效益。