简介:摘要:小分子化学仿制药,这两年各家企业陆续开展一致性评价工作。HT公司在研项目盐酸右美托米定注射液为公司重点开发项目,属于外购的老工艺产品,公司开展了该产品的一致性评价研究工作。主要对其工艺过程质量进行变更改进研究,通过工艺及质量控制点的改进,产品生产周期明显缩短,工艺重现性明显升高,质量控制点减少,质量风险明显降低。
简介:目的研究格列美脲口腔崩解片在正常人体的药代动力学及相对生物利用度。方法20名健康志愿受试者分别单剂量口服格列美脲口腔崩解片(受试制剂)和普通片(参比制剂),用高效液相色谱法测定血药浓度,以3P97计算药动学参数和生物等效性。结果受试制剂或参比制剂体内药时曲线均符合二室模型,峰浓度(Cmax)分别为(406.894-230.57)ng/mL和(409.62±231.58)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(3.704-1.53)h和(3.58±1.04)h,0~t药时曲线下面积(AUC-t)分别为(3311.60±2038,99)ng·h/mL和(3127,85±1625.64)ng·h/mL.两者药代动力学参数无显著性差异(P〉0.05),受试制荆相对生物利用度为(105.87±12.92)%。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
简介:【摘要】目的:评价美托洛尔联合曲美他嗪治疗冠心病心力衰竭的药物成本-效果(C/E)及用药安全性。方法:对在我院治疗的共计60例冠心病心力衰竭病人予以选取,时间介于2021年3月-2022年3月时间段内,随机作规范的分组处理,其中,对照组针对所纳入的30例采用曲美他嗪治疗,研究组针对所纳入的30例运用美托洛尔联合曲美他嗪治疗,比较两组治疗效果及不良反应发生率,并进行药学分析。结果:研究组治疗效果好于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生率未见显著差异(P>0.05),两组C/E值也差异不大。结论:美托洛尔联合曲美他嗪治疗冠心病心力衰竭治疗效果显著,不良反应发生率较低,具有一定的性价比,建议进一步推广应用。
简介:【摘要】目的:本次研究主要探讨在治疗冠心病心力衰竭时采用曲美他嗪联合美托洛尔的临床效果。方法:本次择取2020年8月至2021年8月在本院接受治疗的80例冠心病心力衰竭患者为研究对象,将所有患者按照字母划分法详细划分为人数均等的两组,参照组与实验组。参照组40例患者实施常规方法进行治疗,实验组40例患者实施曲美他嗪联合美托洛尔进行治疗,将两组患者采用不同治疗治疗方法后的心功能改善情况以及治疗总有效率进行对比。结果:在接受治疗后,实验组患者的心功能各项指标明显优于参照组,且差异明显,有统计学意义(P
简介:目的:建立LC-MS/MS法测定阿戈美拉汀在人血浆中的浓度,并测定其在健康志愿者体内的药动学参数。方法:以ACQUITYUPLCBEHC18柱(50mm×2.1mm,1.7μm)为分析柱,50mmol/L甲酸铵-甲酸-水(0.75∶1.25∶98)溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱(0~0.65min,43%B相;0.65~0.66min,43%~90%B相;0.66~1.00min,90%B相;1.00~1.10min,90%~43%B相,1.10~2.50min,43%B相)。采用电喷雾离子源,多离子反应监测(MRM)正离子扫描分析。阿戈美拉汀和内标阿戈美拉汀-氘6离子对分别为m/z244.1→185.1和m/z250.1→188.1。测定48名健康志愿者单剂量口服阿戈美拉汀25mg后的血药浓度和药动学参数。结果:在0.05~10.00ng/ml浓度范围内,阿戈美拉汀具有良好的线性关系。日内、日间精密度RSD均〈6%,平均提取回收率在77.28%~83.67%(n=6)。单次口服给药后,阿戈美拉汀的cmax为(16.16±31.52)ng/ml,AUC0~∞为(17.05±21.17)ng·h·ml~(-1),AUC0~12h为(16.95±21.11)ng·h·ml~(-1),tmax为(1.20±0.88)h,t1/2为(0.96±0.33)h。结论:本方法简便、灵敏、精确,重现性好,可用于人血浆中阿戈美拉汀浓度的测定及药动学研究。
简介:目的:探讨目标剂量的倍他乐克(酒石酸美托洛尔)、卡维地洛对心力衰竭(CHF)患者的治疗效果和二者疗效的差异。方法:采用超声心动图评价104例CHF患者的左心室射血分数(LVEF)及缩短分数(FS)和左心室质量指数(LVMI),并同时检测6min步行距离(MWT6)、收缩压和舒张压。在基础抗CHF治疗后加用卡维地洛或倍他乐克治疗,从小剂量开始,逐步达到患者的最大耐受剂量,治疗6个月后重复检测以上观察指标。结果:两组患者在使用β受体阻滞剂前所有观察指标无显著差异,治疗6个月后两组患者所有观察指标都有显著好转,但卡维地洛组患者MWT6的改善比倍他乐克组患者更明显,其血压的下降更显著。结论:倍他乐克、卡维地洛治疗6个月均能改善CHF患者的左室功能,增加左室射血分数,提高运动耐量。而卡维地洛似乎降血压和改善运动耐量(MWT6)的治疗效果更优。
简介:摘要:目的:探究厄贝沙坦联合美托洛尔治疗高血压的临床治疗效果。方法:选择我院2021年1月至2023年12月收治的100例高血压患者为研究对象,以随机数字法分为两组,联合组:50例,予以厄贝沙坦治疗,厄贝沙坦组:50例,予以给予缬沙坦治疗,对比分析两组临床治疗效果。结果:联合组治疗总有效率高达96.0%(48/50),厄贝沙坦组为84.0%(42/50),组间差异显著(P<0.05),具统计学意义;经临床治疗后,两组血压、心率情况均较治疗前改善明显;组间差异显著(P<0.05),具统计学意义;且联合组患者血压、心率改善情况明显优于厄贝沙坦组,组间差异显著(P<0.05),具统计学意义;但两组患者在治疗期均未现显著不良反应。结论:厄贝沙坦联合美托洛尔治疗高血压方案较单一用药方案,既可以有效控制患者血压,且无显著不良反应少。因此,该联合治疗方案具有较高的临床应用价值。