简介：摘要：建立高效液相色谱法测定注射用托拉塞米的有关物质方法，使用碳十八柱,规格（5μm，4.6*250mm），检测波长291nm，流动相为甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（45:55），柱温箱温度为室温，流速1.0m L·min-1。结果表明，托拉塞米主峰与与相邻色谱峰分离度大于2；杂质A色谱峰与其对照品溶液保留时间一致，与相邻峰分离度大于1.5，托拉塞米在0.20～4.0μg/ml范围内，峰面积与浓度呈线性关系；杂质A在0.10～2.0μg/ml（相当于有关物质供试品的0.05%～1.0%）浓度范围内，浓度与峰面积呈线性关系，限度50%、100%、150%各浓度下的平均回收率均在80%～120%内，9份样品回收率RSD值小于5.0%，表明方法准确度良好，具有较好的准确度和精密度，同时托拉塞米及其已知杂质A的检测限、定量限与溶液稳定性均符合要求，因此，该方法适用于注射用托拉塞米的质量控制。

简介：摘要：

简介：目的：建立索非布韦片有关物质的HPLC法。方法：采用WatersSymmetryC18（5μm,4.6×150mm）色谱柱,流动相为0.01mol.L-1磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（75：25）,流动相B为乙腈,梯度洗脱。流速为1.0mL.min-1,检测波长为210nm,柱温30℃,进样量20μL,对有关物质进行定量分析。结果：在该色谱条件下,索非布韦与各杂质均能有效分离,杂质A（中间体）、杂质B（起始原料）、杂质C（降解产物）的定量限分别为1.012、2.005、2.010ng,且在各自的线性范围内线性关系良好（r＞0.999,n=7）,杂质加样回收率（n=9）在96.11%～102.20%之间,重复性、精密度、稳定性等符合规定。对3批索非布韦片进行有关物质测定,结果总杂质量在0.108%～0.129%范围内。结论：方法学验证结果表明,本法可作为索非布韦片有关物质的测定。

简介：计算机技术的飞速发展为药检用标准物质的信息和管理提供了有力的技术保障。计算机把来自于客户、物品、资金等方面的信息准确无误地、有机地协调起来，使药检用标准物质的综合管理更加到位。努力开发出准确、高效、应变快速、适合不同要求的统计功能的药检用标准物质综合管理信息系统，是飞速发展的药品检验事业的需要。作者将从事20年药检用标准物质供应工作，以及致力开发此项工作软件10年的体会介绍如下。

简介：[摘要] 医学是消除疾病和保持健康的关键，其地位是不可替代的。药品质量检验是保证药品质量和患者用药安全的重要环节，因此政府机构、医生和患者越来越重视药品质量检验救济[1-3]。因此，本文研究了药品质量检查的具体措施。

简介：摘要：实验动物质量在药品检验中发挥着关键作用，其质量直接影响药品的安全性、有效性和可靠性。本文探讨实验动物质量在药品检验中的重要性，分析药品检验对实验动物质量的健康状态、遗传背景等要求。为提高实验动物质量质量，本文提出几项改进建议，包括提高人员对实验动物质量重要性的认识、完善实验动物质量质量管理体系等，这些措施旨在确保实验动物质量在药品检验中的可靠性，从而为药品的研发和上市提供更为坚实的科学依据。

简介：摘要：目的，建立多巴丝肼片有关物质的高效液相色谱法检测方法。方法，采用Supelco Lichrospher 100 RP-8 柱（250mm×4.0mm，5μm）色谱柱，对多巴丝肼片中苄丝肼杂质A、苄丝肼杂质B及苄丝肼杂质C进行定量分析，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈（70.5:25:4.5）（含0.005mol/L癸烷磺酸钠），用磷酸调节pH值至3.5为流动相，等度洗脱，检测波长，220nm；流速，1.2ml/min；柱温，30℃；进样体积，20μl；样品盘温度，5℃。结果，主峰与各杂质峰分离度良好，各杂质定量限均能满足检测需求。各杂质在定量限至200%的限度浓度范围内线性关系良好。各杂质回收率均在80%～120%内，回收率良好。多巴丝肼样品结果显示，符合限度要求。结论，本法可为多巴丝肼片有关物质控制提供参考。

简介：【摘要】 目的 采用高效液相色谱法测定注射用头孢他啶的有关物质。方法 采用Inertsil ODS-3 C18色谱柱（4.6×250mm，5µm），以3.6g/L磷酸氢二钠和1.4g/L磷酸二氢钾溶液，pH值（10%磷酸调节）3.4为流动相A，乙腈为流动相B，流速为1.3mL/min，柱温为40℃，检测波长254nm，采用梯度洗脱的方式进行实验。结果 头孢他啶及其杂质定量限浓度均在供试品浓度的0.03%以下，头孢他啶与相邻杂质峰及各杂质之间分离度均符合要求。结论 该方法可用于测定注射用头孢他啶的有关物质，准确度和灵敏度高。

简介：64.9万个村卫生室,138.1万名乡村医生,是我国农村医疗体系的'基石',是国家医疗预防保障体系的'神经末梢'。今年以来,国务院办公厅印发多个文件,要求加强乡村医生队伍建设、推进分级诊疗制度建设。乡村医生们的生活现状如何?有哪些'成长的烦恼'?痛点1:收入低,乡村医生流失严重55岁的黄爱民是江苏省盐城市大丰区新丰镇老墩村村医。在他34年的行医历史中,有着最风光和最难熬的两段经历。'上世纪80年代,当时还是工分制,我们村医和

简介：目的建立测定西他沙星含量及有关物质的HPLC法。方法采用C18色谱柱,以0.05mol·L^-1磷酸二氢钾和0.05mol·L^-1乙酸铵（磷酸调pH2.2）-乙腈=3∶1为流动相,西他沙星含量采用等度洗脱,有关物质采用梯度洗脱,流速1.0ml·min^-1,检测波长286nm,柱温30℃。结果西他沙星在22.64～113.20mg·L^-1范围内呈良好线性关系（r=0.9999）。有关物质检测限为0.55ng,各杂质峰与主峰分离良好。结论该法简单方便,准确灵敏,可用于测定西他沙星含量及有关物质。

简介：

简介：目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果:降压物质检查项限值定为0.5mg·kg^-1,按此限值检查,三批样品降压作用均不大于对照品的降压作用的一半。结论:建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。

简介：目的：用高效液相色谱法测定佐匹克隆片的含量及有关物质。方法：用C18柱；流动相：pH3．5缓冲溶液（取十二烷基硫酸钠8．1g和磷酸二氢钠1．6g，加水1000mL使溶解，用磷酸调pH3．5）-乙腈（55：45）；检测波长：303nm。采用外标法测定含量，加校正因子的自身对照法测定已知杂质，自身对照法测定未知杂质。结果：佐匹克隆浓度在19．04—152．29mg·L^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0．9997。平均加样回收率为99．6％，RSD=0．8％（n=5）。有关物质各杂质峰与主峰之间的分离度良好；结论：本方法灵敏度高，专属性强、准确可靠，适合于佐匹克隆片含量及有关物质的测定。

简介：目的:建立尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法。方法:采用WatersXBridgeAmide(4.6mm×250mm,3.5μm),柱温25℃;以乙腈-水(88:12)为流动相,流速1.0mL·min^-1;检测器为电喷雾检测器(CAD),雾化温度LOW(35℃);幂率1.0;采样频率10Hz;过滤常数3.6s。结果:尿素与相邻杂质以及各杂质峰间的分离度均大于1.5;尿素在1.0~504.0μg·mL^–1范围内线性关系良好,最小检出限为4.03ng,最小检出量为9.01ng。重复性RSD为0.71%。6个批次样品含量测定结果在99.6%~100.7%范围内,与用现行标准测定结果一致。6个批次样品有关物质结果总杂质量在0.061%~0.072%范围内。结论:本方法首次采用HPLC-CAD法对尿素的含量及其有关物质进行测定,优于现行国内外药典标准,可为尿素质量控制提供参考。

简介：目的为进行与功效和物质基础相关的附子毒性研究提供文献依据和研究思路。方法对附子近20年来国内外相关文献进行整理、分析与归纳。结果目前，附子毒性研究主要集中在生物碱类物质上，对蛋白质、油酸、多糖等成分毒性研究不够深入，更缺乏物质基础与毒性的相关性研究；另外，针对附子功效开展大量药效学研究和机制探讨，但是关于功效与毒性的相关性研究也基本属于空白。结论鉴于中药的毒性是在临床发挥功效的过程中逐渐被认识的，并且与其物质基础种类、含量密切相关，故应在附子功效发挥的同时密切关注毒性的表达，同时在毒性表达的引导下进行物质基础分离与控制，还应注意产生药理作用和毒性反应的药理学性质异同和导致上述反应的物质基础种类异同，才能提出切合临床使用实际的附子毒性预警方案和早期不良反应诊疗措施，以确保附子临床安全应用。

简介：目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的＂量效关系＂和＂量毒关系＂研究提供文献依据和研究思路。方法对香加皮近十几年来国内和国外相关文献进行整理、分析与归纳。结果目前,香加皮针对功效、物质基础和毒性的研究主要停留在其所含有的强心苷类化合物基础上,对香加皮的药理毒理研究还很不够深入,关于香加皮中是否含有其它功效和毒性物质基础很少有所报道。结论只有在香加皮功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中,进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制,才能提出切合香加皮临床使用过程中预防药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施,确保香加皮临床用药安全。

简介：目的：建立高效液相法测定黄体酮有关物质。方法：采用AgelaVenusilC18（4．6mm×250mm，5μm）色谱柱，甲醇．乙腈。水（25：35：40）为流动相，流速1．5mL·min^-1；检测波长241nm；柱温40℃。自身对照法。结果：其最大杂质峰不超过对照溶液主峰面积的1／2（0．5％），杂质峰面积之和不超过对照溶液主峰面积（1．0％）。结论：本方法能灵敏、准确、可靠的进行杂质检测，对黄体酮有关物质的控制有一定的意义。

简介：目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的＂量效关系＂和＂量毒关系＂研究提供文献依据和研究思路。方法对文献古籍中对细辛毒性的记载及近十几年来国内外相关文献对细辛的报道进行整理、分析与归纳。结论只有在细辛功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中,进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制,才能提出切合细辛临床使用过程中预防药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施,确保细辛临床用药安全。

简介：摘要：目的:测定一种核苷衍生物药物的有关物质。方法：建立液相色谱方法，并对一种核苷衍生物药物的有关物质进行分析。 结果：分析方法专属性良好，5’-胞苷酸定量限为1.69ng，尿苷二磷酸胆碱定量限为7.24ng，线性关系符合测定要求，重复性良好。结论;建立的液相色谱法准确，可靠，适合一种核苷衍生物药物的有关物质分析。

简介：摘要：制药厂作为提供高质量药品的重要机构，药物质量控制是至关重要的环节。而药物质量控制分析方法验证则是确保药品质量的关键步骤。本文首先对药物质量控制分析方法验证的原则进行总结，其次探讨了药物质量控制分析方法验证的项目。