简介：摘要:药品杂质的存在直接影响药物的质量和安全性，是药品研发、生产和监管中的关键环节。根据《化学药物杂质研究的技术指导原则》，任何影响药物纯度的物质统称为杂质，其全面准确的控制是保障药品质量可控性与安全性的基础。传统的药物质量控制研究过程中，杂质分析主要以色谱方法为主，但存在检测灵敏度低、检测信息有限、难以全面检测不同物化特性杂质等问题。随着质谱技术的快速发展，其在药物杂质检测中的应用日益广泛，成为药物分析领域的重要技术。

简介：目的采用高效液相色谱法测定盐酸奥布卡因滴眼液中盐酸奥布卡因及4-氨基-3-丁氧基苯甲酸的含量。方法采用RP-HPLC法,C18柱（4.6mm×250mm,5μm）;流动相为0.75%醋酸铵缓冲液（每1000mL中含三乙胺10mL,用冰醋酸调节pH值为6.5）-乙腈（60∶40）;检测波长235nm。结果盐酸奥布卡因在0.0320～0.2883mg.mL^-1（r=1.000,n=5）与峰面积呈良好线性关系,其平均回收率（n=9）为99.1%,RSD=0.44%;4-氨基-3-丁氧基苯甲酸在0.63～5.70μg.mL-1（r=0.9997,n=5）与峰面积呈良好线性关系。结论本方法操作简便、方法可靠、结果准确、灵敏度高,重复性好,可作为该产品质量控制的方法。

简介：

简介：摘要生物碱数目多、结构复杂，其基本母核多种多样。根据其母核结构大致可分为苯烃胺类、托烷类、喹啉类、异喹啉类、吲哚类、黄嘌呤类六大类。这些药物许多是常用药物，在生产过程中需要对其进行鉴别，其中可能包含特殊杂质。本文对自己工作中用到的生物碱类药物的鉴别方法进行总结，与大家分享学习。

简介：摘要目的研究盐酸氨溴索注射液的已知杂质对照品溶液稳定性。方法采用不同溶剂溶解盐酸氨溴索注射液的已知杂质对照品，通过HPLC方法对已知杂质对照品溶液的稳定性进行研究；已知杂质进行方法学验证。结果流动相为溶剂，混合杂质对照品溶液中杂质C转变为杂质E，杂质C对照品溶液及其不稳定；溶解杂质B对照品，杂质B与盐酸氨溴索相互转变；更改甲醇为溶剂，各杂质对照品的甲醇溶液稳定。结论采用HPLC法测定盐酸氨溴索注射液有关物质，甲醇作为杂质对照品的溶剂，测定数据稳定，结果准确、重现性好。能准确有效的检测出产品中已知杂质的含量。

简介：摘要：药物中存在的基因毒性杂质或潜在基因毒性杂质是威胁人类健康的主要因素，有必要对药物中基因毒性杂质问题加强严格管控，采取有效的分析方法，提高药物中基因毒性杂质的分析水平和分析效率。本文对药物中基因毒性杂质来源进行了探讨，提出了药物中基因毒性杂质的分析方法。

简介：摘要：色谱质谱技术是药物研发领域较为常见的一种检测技术，在药品成分的分析、分辨和分离中都发挥着重要作用。在药物研发过程中，杂质种类与含量控制极为重要，此环节需要强化高精度检测技术运用。为此，本文着眼于色谱质谱技术应用，对该技术在化学药物杂质研究中的应用情况进行简要分析。

简介：摘要：

简介：摘要：本文综述了亚硝胺类杂质的质量控制方法及其研究进展。亚硝胺类化合物是一类具有潜在致癌性的有机化合物，广泛存在于食品、药品和环境中。因此，对其质量控制的研究具有重要意义。

简介：摘要：在药品质量分析过程中，杂质分析以及控制工作是比较重要的。对于药物而言，它当中所含的杂质极少，但是杂质的来源却十分广泛，其结构与主要成分较为相似，因而我们需要采用较为可靠的方式对其进行深入分析。色谱技术的灵敏度较高，因而它能够分析出较多的结构，对于检测杂质而言非常适用。

简介：摘要蒙脱石原料是一种硅酸盐粘矿，主要为片状结晶的层状结构，对于病毒和病菌，有着好的吸附性，以及固定作用，蒙脱石原料主要被用作，治疗肠胃疾病以及腹泻的药物中，同时用于制药的时候，质量非常难以控制，成分本身也非常的复杂，同时蒙脱石的有效性，以及稳定性也是非常高的，本文就蒙脱石的散剂晶体和粒度，以及原料进行研究，希望能够对其的杂质，以及致癌物进行分析，来进一步的，保障人们的身体健康，也能够更好的运用蒙脱石。

简介：摘要药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。因此，对药物的杂质进行充分的研究和控制，是确保药品安全性的必要环节。对原料药中的杂质进行研究，对保证原料药的质量至关重要。本文对如何做好化学合成原料药的杂质谱分析进行了探讨。

简介：当归多糖组分的总糖含量及蛋白含量（略）,超滤分离当归多糖含量测定,300kD以上组分所含的蛋白是反复冻融除蛋白后当归多糖的46.25%

简介：摘要目的建立通脉颗粒中阿魏酸的定性鉴别及含量测定。方法采用高效液相色谱法，PhenomenexC18色谱柱，以甲醇1%冰醋酸（3070）为流动相，柱温为室温，流速为1.0ml/min，检测波长为320nm。结果阿魏酸在0.402～2.008μg范围内呈良好的线性关系（r=0．9999），平均回收率（n=5）为99．5％（RSD=1．2％）。结果本方法的平均回收率为100.87%,RSD为2.74%。结论结果显示该方法灵敏、准确，专属性强，可用于通脉颗粒中阿魏酸的鉴别及含量测定。

简介：目的研究胺股蓝总甙舍量测定。方法采用人参皂甙RbI测定绞股蓝总甙含量。结果人参皂甙RbI的浓度在μg／ml线性关系良好，回归方程y=0.068+1.236x，相关系数r=0．9998。RSD为0.527(n=5)。结论本法准确，重视性好。用于测定绞股蓝总甙含量是可行的。

简介：中图分类号Ｒ８文献标识码Ａ文章编号１６７２－３７８３（２０１５）０７－０６３３－０１摘要美洛西林是一种广谱抗生素，主要用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰氏阴性菌中敏感菌株所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统、生殖系统等感染。检查杂质并解析杂质结构是确保药物质量的重要步骤，ＩＣＨ（ＴｈｅＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｏｎｆｅｒｅｎｃｅｏｎＨａｒｍｏｎｉｓａｔｉｏｎｏｆＴｅｃｈｎｉｃａｌＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓｆｏｒＨｕｍａｎＵｓｅ）指南规定，原料药中含量超过０．１％的杂质必须进行结构鉴定。美洛西林酸作为合成美洛西林的原料药，其中含有的微量杂质直接影响美洛西林产品的质量。因此，美洛西林酸中微量杂质的分离与结构确认对美洛西林酸质量控制和用药安全有着重要的意义。本文通过探索影响杂质产生的因素，对美洛西林酸中的微量杂质进行分离并对其进行了结构确证。本研究为美洛西林酸生产过程中的质量控制提供了有益的数据，同时也为其他药品中微量杂质的分离和结构确认提供了有益的参考。

简介：摘要本文简介了基因毒素杂质的概念，对药物制作过程中的潜在杂质进行简单的概述，并重点讨论的“避免-控制-清除”策略与方法。

简介：　　【摘要】通常所称之为的凝胶色谱法也可以叫做凝胶色谱技术，该技术是在上世纪 60 年代初发展而来的，属于一种比较简单快速的分离分析技术，该技术有很多方面的优势，例如，所用设备比较简单，操作过程十分方便快捷，并且针对高分子物质有特别明显的分离效果，因此该技术在针对头孢菌素中高分子杂质进行测量的过程中有十分广泛的应用。结合这种情况，本文有针对性的分析和探究凝胶色谱法测定头孢菌素中高分子杂质等相关内容，希望通过本文的分析可以为我国头孢菌素类药物高分子杂质测试等相关工作贡献一份力量。

简介：目的：建立液相-质谱联用法（Liquidchromatographymassspectrometry，LC-MS）测定右兰索拉唑中N-氧化物的方法并对N-氧化物的毒性进行预测。方法：使用X-BridgeC18（250×4.6mm，5μm）柱，流动相A为0.02M醋酸铵溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱，采用电喷雾离子源，选择性正离子检测模式。利用ADMETPredictor软件对N-氧化物的毒性进行预测。结果：右兰索拉唑N-OX亚砜、N-OX砜、N-OX硫化物各杂质之间的分离度符合要求。线性浓度范围分别为12.92～206.68ng·mL-1、12.31～196.92ng·mL-1和13.15～210.40ng·mL-1，检测限分别为0.23ng·mL-1、0.14ng·mL-1和0.14ng·mL-1，定量限分别为2.57ng·mL-1、1.73ng·mL-1和1.25ng·mL-1。各杂质回收率，精密度以及24h内稳定性均符合要求，可以用于上述杂质的测定。软件预测表明：各N-氧化物均有不同程度的肝毒性和致癌性，N-OX硫化物毒性最高。检测结果显示：三批供试品均检出N-OX亚砜，检出量分别为12.75ng·mg-1、8.28ng·mg-1和9.13ng·mg-1，均未检出N-OX砜和N-OX硫代物。结论：本文所建立的LC-MS方法方便、快捷、灵敏度高，可用于右兰索拉唑N-氧化物检查。N-氧化物作为潜在毒性杂质在生产过程及质量控制中需要加以关注。

简介：药品注册的国际技术要求（ICH）指出原料药中的杂质是指存在于原料药中，但其化学结构与原料药不一样的任何一种成分；制剂中的杂质是指制剂中除了原料药或赋形剂以外的其他任何成分。根据ICH中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、