简介:药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分。在制剂剂型和药品生产中起着关键作用。对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在克分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。
简介:摘要本文从职业卫生监管实践中遇到到难点出发,着重分析了在职业卫生监管认识水平不足,重视程度不够、监管主体责任落实不到位、监管可操作性法规滞后以及监管体制不健全上的问题,最后为构建职业卫生监管工作实践途径与方法,进行了深入的探讨,包括理顺关系,成立职业卫生监管机构、加强宣传教育,提高监管认识水平、强化培训,提高职业卫生队伍监管能力、明确职责,建立长效职业卫生监管协作机制、积极开展职业卫生检查和执法的相关工作等具体内容,旨在为今后的职业卫生监管工作提供一个参考依据,保障职业卫生监管效率。
简介:摘要目的探讨抽验在药品风险监管中的作用。方法收集与整理本辖区2016年1月到2017年12月发布的药品质量公告,分析抽验药品总批次、合格率、主要不合格情况。结果2016年与2017年的药品抽验总体不合格率均低于9%,对比无显著差异(P>0.05)。2017年本辖区加大对中药材及饮片的监督抽验,抽验总批次为120批,不合格66批,不合格率55%。2016年1月到2017年12月本辖区药品抽验不合格项目主要为性状、鉴别、检查、含量测定等。结论抽验在药品风险监管中具有重要作用,是加强药品质量监管的重要手段,要充分利用已经查出的不合格药品信息,提高药品生产与使用安全。