简介:为提高医疗机构医疗器械不良事件监测水平。探讨医疗机构中影响医疗器械不良事件监测工作开展的三个因素,包括1思想认知不足;2制度和监管不够完善;3监测报告品种较为单一。针对影响医疗器械不良事件监测工作的因素提出相应的改进措施,包括1明确相关概念,加强宣传培训;2配置专职监测员,完善相关制度和流程;3将医疗器械不良事件监测纳入维修工程师职责。促进医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,提高监测水平。广州市红十字会医院进行改进后医疗器械不良事件监测得到了质的飞跃。
简介:山东省医疗器械研究所始建于1978年.是原国家医药管理局八大重点骨干医疗器械研究所之一,也是一个多专业综合性的科研院所。主要从事医院设备、医用高分子新材料、新产品、新工艺等技术和新药的研究与开发,具有学科门类多.技术力量雄厚、科研仪器设备齐全等特点。设有“山东省医用高分子制品中试基地”、“山东省医用高分子材料重点实验室”、“山东省生物医学材料及制品工程技术研究中心”。其医用高分子材料及制品的研发.在国内具有领先水平和较高的知名度。现为中国生物医学工程学会、中国人工器官学会、中国生物材料学会和中国复合材料学会的理事单位,山东生物医学工程学会副理事长单位。该所通过多年的努力.逐步建立起了一支多层次、宽领域、年轻化的研发队伍:现有在职人员116人,专业技术人员76人.其中工程技术应用发挥科研优势加快产业发展——山东省医疗器械研究所简介
简介:为评价医疗器械极性及非极性可沥滤物同时接触人体时产生重复接触全身毒性的可能性,该研究设计了大鼠胃肠外双途径接触试验法并验证其可行性。本研究设计了空白对照组,腹腔注射玉米油组和胃肠外双途径接触组(尾静脉注射生理盐水,同时腹腔注射玉米油)。试验期间每天进行临床观察,每周称重。14d后,取血进行临床病理检测、大体病理以及组织病理学检查并将数据进行统计学分析。与对照组相比,双途径接触组各项指标均未见毒性相关性改变。结果表明该试验法能够使大鼠同时充分接触极性及非极性浸提介质又不引起不良病理反应。
简介:目的:评价粘克R可吸收医用膜预防椎板切除术后硬膜外粘连的临床效果。方法选取2012年6月至2013年12月行椎板切除术的腰椎间盘突出患者125例,其中男性89例,女性36例;年龄22~62岁。分为试验组68例,在术中放置粘克R可吸收医用膜;对照组57例,除不放置医用膜外,其他处置相同。术后3个月随访观察手术效果,按Nakai法评价。结果试验组疗效优良率为94.12%,对照组为80.70%;两组比较,差异有统计学意义(P〈0.05)。无全身不良反应,无红肿、渗液及窦道形成等炎症表现,无脑脊液漏、神经损伤等手术并发症。结论粘克R可吸收医用膜可有效减少椎板切除术后硬膜外粘连。
简介:目的观察尿激酶两种不同的应用方法针对血液透析用半永久性双腔导管尖部血栓及纤维蛋白鞘的预防及治疗方法的效果观察。方法选择河北医科大学第三医院血液净化中心2010年1月~12月行半永久性双腔导管置管血液透析患者20例,其中男性11例,女性9例;年龄45~82岁,平均年龄56岁。随机分为2组。共行血液透析2210例次。观察组采用100kU尿激酶加入100mL0.9%NaCl溶液缓慢滴注,对照组采用尿激酶肝素混合液封管,比较透析前导管抽吸不畅事件及透析过程中护理干预情况。结果观察组透析前导管抽吸不畅事件[28例次(2.5%)]及透析过程中护理干预的次数[51例次(4.5%)]明显少于对照组[110例次(10.2%),221例次(20.5%)],观察组在透析过程中血流量[(241.6±55.2)mL/min]情况明显好于对照组[(208.0±52.7)mL/min]。结论尿激酶预防滴注法对于半永久性双腔导管尖部血栓及纤维蛋白鞘的治疗效果明显优于尿激酶肝素混合液封管法。
简介:采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测,导致结果不一致的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供了数据支持。
简介:1迫切需要大力发展生物材料和医用装置民族工业近20年来,随着现代科学技术发展,具有高新技术的医用装置(MedicalDevice,或称医疗器材、卫生装备、医疗器械)工业迅速发展,在医疗卫生事业中起到越来越重要的作用。1997年全世界医用装置产值达到1370亿美元,按目前10%的增长率,医用装置在不久将来会达到药品的总产值(目前药品的总产值约2000亿美元)。1997年美国的医用装置产值为577亿美元(占世界的42.1%,230美元/人年),欧共体为370亿美元(占世界的27.0%,240美元/人年),日本为198亿美元(占世界的14.5%,80美元/人年),加拿大为28亿美元(占世界的2.0%,130美元/人年),澳大利亚为11亿美元(占世界的0.8%,80美元/人年),中国约为25亿美元(占世界的1.82%,2.08美元/人年)。