简介:摘要为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标,慢性乙型肝炎(CHB)治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验(包括首次人体试验)关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式的选择、剂量爬坡、不良事件/反应(耐受性评价)的监测、观察和报告程序,以及受试者继续给药和停止给药的标准。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系,以及纳入探索性指标:乙型肝炎病毒(HBV)RNA、HBV核心相关抗原(HBcrAg)等,来分析新药作用机制和靶点及其抗肝细胞内HBV共价闭合环状DNA的药效。而II~III期临床试验则更关注最佳剂量、疗效、安全性指标,验证新药在更大受试者人群范围内所选择剂量的疗效和安全性。根据国内外有关文献,并结合作者早期临床研究的实践经验,简要介绍CHB创新性药物临床试验设计中应关注的临床问题。
简介:摘要目的设计一种新型临床静脉治疗护理安全用药指导工具,涵盖静脉治疗护理需求全维度信息,并观察其应用效果。方法(1)采用回顾性调查法,调研吉林省内三级综合医院2016年1月—2017年12月其优势专科常见病、多发病的治疗方案并进行汇总梳理,确定静脉治疗指导工具索引框架维度。(2)运用现状调查法、专家会议法及文献查询法确定指导工具的内容维度及药物信息内容。(3)运用专家共识法确定指导工具的呈现方式。(4)运用便利抽样方法在参研科室选取127名护士开展非同期对照试验,比较护理人员指导工具应用1个月后的评价效果及对其静疗风险知识的掌握程度情况。结果(1)设计形成了以专科为索引、形象化标识呈现的包含8个专科、73个治疗方案、326种常用药物信息的指导工具,内容涵盖输注器具材质要求、输液器具选择、组间冲封管需求等相关信息。(2)于2019年5—6月测试护士在使用前、后对比,在规定时间内完成专科用药知识问卷,在药物理化性质、药理作用、安全使用3个维度的准确率为89.76%、90.55%、95.27%,均高于使用前,差异有统计学意义(P<0.05)。结论基于临床静脉治疗护理安全用药需求,创新设计完成静脉治疗安全用药护理指导工具,能够有效提高护士静脉治疗安全用药能力与工作效率,值得推广。
简介:摘要目的探讨临床教学综合改革对医学生内科临床思维能力培养的成效。方法对内科轮转实习的44名临床医学专业实习医师实施本科生导师制和基于团队的学习(team-based learning,TBL),并通过强化电子病历与手写病历相结合,引入形成性评价工具等一系列配套改革措施,全方位、多维度培养医学生内科临床思维能力。对实验组和对照组出科理论考试、病历书写竞赛成绩进行统计评价,并通过自行设计的本科生导师和实习医师调查问卷,综合评价改革成效。采用SPSS 17.0统计软件进行t检验。结果实验组实习医师内科理论考试成绩和病历书写评阅成绩优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。问卷调查显示实验组师生充分肯定了临床教学综合改革对实习医师内科临床思维能力培训的积极成效。结论在内科系统实施的本科生导师制与TBL相结合的临床教学综合改革对提高实习医师临床思维能力培养质量有积极成效。