简介:目的建立曲克芦丁氯化钠注射液的细菌内毒索检查方法。方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行实验。结果曲克芦丁氯化钠注射液2倍稀释后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论可用细菌内毒素检查法替代家兔法对曲克芦丁氯化钠注射液的热原检查。
简介:目的探讨倍他乐克注射液联合西地兰对房颤快速心室率伴心衰的疗效及安全性。方法对房颤伴心衰的患者,先给以西地兰0.2mg稀释后缓慢静注,观测半小时,如心率仍〉100次/分、血压≥100/60mmHg以上的患者,予倍他乐克注射液10mg稀释后经微泵静注1小时,当心率≤60次/分、血压〈90/60mmHg时停止;微泵静注倍他乐克前、后,观察症状、体征、心率、血压、肺部啰音、元创血流动力学和BNP、ANP等指标。结果用倍他乐克后心室率平均减少了23.73次/分(P〈0.01),收缩压降低5.69mmHg(P〈0.05),舒张压降低5.26mmHg(P〈0.05),使用倍他乐克前后sI、Sv、VI、SVRI、SVR、LVET有明显改变(P〈0.05),BNP、ANP无显著变化。结论倍他乐克注射液联合西地兰治疗快室率房颤伴心衰是有效和安全的。
简介:目的对国内研制的缓释片剂与国外标准参比制剂的人体相对生物利用度及生物等效性进行评价。方法采用随机交又、自身对照实验设计,18名健康男性志愿者,随机等分成二组,志愿者先后单剂量口服头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后,在设计的时间点取静脉血。血药浓度采用高效液相色谱法(HPLC)测定。由血药浓度数据获得各自的主要药动学参数,以方差分析方法对主要药动学参数进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果志愿者单次服用375mg头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后的药代动力学参数AUC0-9AUC0-40、Cmax、Tmax、T1/2分别为8.34±2.94和8.22±3.28ug·h·ml^-1、8.64±2.95和8.50±3.34ug·h·ml^-1、3.44±1.64和3.54±1.77ug·h·ml^-1、1.82±0.71和1.69±0.52h、1.01±0.25和1.08±0.40h。相对生物利用度为103.61±12.64%。方差分析结果表明实验制剂与参比制剂的主要药动学参数之间元明显差异,双单侧t检验结果表明实验制剂与参比制剂为生物等效制剂。结论湖南百草药业有限公司研制的头孢克洛缓释片(规格:375mg/片,批号:20030523)与美国礼莱公司生产的头孢克洛缓释片(规格:375mg/片批号:W5212)为生物等效制剂。