简介：目的：研究冠心宁注射液蛋白质检查出现假阳性的原因及影响因素。方法：采用中华人民共和国药典检查法对药液中间体、各辅料及丹参中代表性成分分别进行检查，并考察聚山梨酯80及30％磺基水杨酸对冠心宁中间体粒径的影响。结果：冠心宁假阳性反应是丹参中的成分与聚山梨酯80共同作用的结果，药液的含量水平、聚山梨酯80及30％磺基水杨酸的用量均可导致阳性反应。结论：中华人民共和国药典的蛋白质检查方法专属性不强，对于辅料中含有增溶剂的中药注射剂产品应加强基础研究，对未加入增溶剂前的中药中间体应增设蛋白质检查项目，防止假阴性或假阳性问题的发生。
冠心宁注射液蛋白质检查假阳性问题研究
