简介：摘要：药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。本文所述的现场管理与质量监控，主要指质量监控所涉及的现场管理，其核心理念为：在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。5S管理源自日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理。

简介：摘要：这几年，我国药品监督管理部门开始加大对药品生产企业的质量监管力度，为此，为了提高人们用药的安全性，药品生产企业要加强做好生产现场管理和质量监控工作，规范生产过程的质量监控操作，确保药品质量。本文分析了探讨了如何做好药品生产现场管理和质量监控，供相关人士参考借鉴。

简介：摘要：药品风险的管理是制药部门、卫生机构、制药公司、公众和媒体之间的合理沟通桥梁，在药物的整个生命周期中，从开发新化学品到临床试验、临床研究、药物许可、上市发放、上市后监测到最终退出。当局和制药业是分担风险的主要责任者，而药品销售、保健专业人员和公众则是分担风险的主要责任者。药品信息的风险交流是保障人民用药安全的重要手段，本文通过对我国目前药品风险交流的现状加以综述分析，提出现存的问题并给出建议，为我国药品风险交流工作的进一步开展提供参考。

简介：摘要：药品用于预防、治疗、诊断人的各种疾病的重要药物，一旦药品质量出现了问题，将会直接影响到人们的生命健康，保障人们的用药安全和效果，对于社会的健康发展有着重要的意义。基于此，相关的药品管理部门与生产企业，都要正确认识到药品质量管理的重要性，根据其生产过程中存在的风险，制定出有效的管理对策，保障其在社会中能得到安全和高效的应用。

简介：摘要：药品用于预防、治疗、诊断人的各种疾病的重要药物，一旦药品质量出现了问题，将会直接影响到人们的生命健康，保障人们的用药安全和效果，对于社会的健康发展有着重要的意义。基于此，相关的药品管理部门与生产企业，都要正确认识到药品质量管理的重要性，根据其生产过程中存在的风险，制定出有效的管理对策，保障其在社会中能得到安全和高效的应用。

简介：摘要：相关工作者在推进药品的现代化生产工作时，如果忽视了药品生产过程的质量管理工作，则会直接降低药品本身的成产成效，为服用药品的人带来健康上的威胁。从方面来看，药品生产过程质量风险管理工作非常重要，一旦内部出现漏洞，便会带来严重的社会负面影响。对药品生产本身的监督管理工作推进方向上来看，将质量风险管理这类方式应用到其中，可以更好地提高药品生产质量，需要对这部分内容进行研究。

简介：摘要：近年来，“数字工厂”“人工智能”和“区块链”等前沿技术被广泛运用于药物生产过程中，为推动生物制药行业的高质量发展做出了巨大贡献。各国药物监管机构及国际主流医药相关组织也相继发布了新的法规和指导，对药物全生命周期的数据可靠性要求进行了更深层次地规范，然而，由于许多医药公司对药品的质量标准不够严格，造成了药品质量的严重问题。为了保证药物的质量达到标准，必须对药物的生产过程进行细致的管理，对生产过程中的每一道工序都进行了严格的监控，实现对药品质量的全方位、多角度地监控。将质量管理体系引入到医药生产中，有效地促进医药企业的健康、良性发展。因此，在药物的生产过程中，一定要强化对药物的控制，保证药物的质量安全符合规定。

简介：摘要：目的：分析住院药房高警示药品管理的实践效果。方法：实验时间为2021年5月—2022年5月，选取该时段我院收治的住院患者，样本50例，设置为对照组实施常规药房药品管理，选取2022年6月—2023年6月我院收治的住院患者，样本50例，设置为观察组实施住院药房高警示药品管理，观察和比对组间配置差错发生率、不良事件发生率。结果：观察组的配置差错发生率（4.00%）、不良事件发生率（2.00%）均比对照组要低（P<0.05）。结论：在住院药房中应用高警示药品管理的效果显著，可减少配置差错与不良事件发生率。

简介：摘要：药品生产过程质量风险管理是保障药品质量和患者安全的重要环节。随着人们对药品质量和安全的关注度不断提升，药品生产企业必须将质量风险管理纳入核心战略，以确保生产过程中的风险可控。本文依据药品生产过程质量风险管理的目标和原则，重点探讨了药品生产过程质量风险管理的策略。

简介：摘要：在药品研发与生产的复杂链条中，验证策略不仅是确保产品质量的基石，更是风险管理理念的集中体现。随着医药科技的飞速发展，药品的种类日益繁多，生产工艺也日趋复杂，这无疑对药品验证工作提出了更高的挑战。传统的验证方法往往侧重于事后检验与纠正，难以有效应对药品生产过程中的不确定性风险。因此，基于风险管理的药品验证策略应运而生，成为保障公众用药安全、提升药品生产质量的重要途径。

简介：摘要：本篇文章探讨了药品检验机构在医疗废物管理中的重要性和面临的挑战。通过分析药品检验机构的工作特点及医疗废物产生的具体情况，提出了相应的管理策略，强调了制度建设、技术支持和人员培训等方面的重要性。文章还指出，完善医疗废物管理体系、提高废物分类及处理能力，对于保障环境安全、提高公共卫生水平具有深远意义。

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简介：为系统阐述和研究药品安全科学，全面引入药品风险管理理念，国家药品不良反应监测中心特邀请国外相关专家共同撰写了《在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范》一文，并将其译成中文以共享。

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简介：为保证硫酸鱼精蛋白注射液安全有效、质量可控,现对《中国药典》2015版(二部)硫酸鱼精蛋白注射液标准进行修订,删除原“旋光度”检查项。修订标准自实施之日起执行,实施日前生产的药品可按原标准检验。

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简介：参松养心胶囊【处方】人参麦冬山茱萸丹参酸枣仁（炒）桑寄生赤芍土鳖虫甘松黄连南五味子龙骨【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味苦。

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