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确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（七）

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摘要确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。

DOI kd2nwqpxd6/659286

作者姚瑶（译）;张素敏（校）

机构地区不详

出处《中国药物警戒》 2009年1期

关键词上市后监测安全性监测医疗器械健康中心放射食品药品监督管理局

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2009年01月11日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）