质量风险管理在医药工程设计中的应用

质量风险管理在医药工程设计中的应用 ;

于佳

黑龙江省农垦红兴隆管理局中心医院 黑龙江省 155811

摘要：所谓风险，代表着一种不确定性，表示在某个过程中可能发生一些利益损失，产生一些不确定性的后果。产品质量对于任何企业都影响深重，包括在每一个步骤的重视，所以更不用说是有关人类生命健康医药行业。医药产品的质量是医药行业的性命。质量风险管理贯彻了整个医药产品生产的周期，是医药工程质量管理体系的很重要的一部分。质量风险管理要求对产品进行风险评估，质量控制，沟通和审核质量。影响质量的一心苏有好多，接下来进行质量风险源分析。

关键字：质量风险管理；医药工程；应用

引言

质量风险管理体系是药品质量管理体系当中十分关键的一个构成要素，其贯穿于整个工程的始终，对未来发生的事情进行全面地判断，借助风险控制可以有效防止危险的出现我国的药品质量管理体系逐渐向国际靠拢从而也使得药品质量管理体系更加完善，其中药品的质量风险管理也成为了一个非常重要的组成部分。

一、质量风险管理概述

根据最新的消息，质量风险管理的概念被新版GMP所认可。医药工程作为人类健康的保证必须做好质量风险管理。医学仪器和药品的使用过程中必然会产生风险。所以关注医药产品的整个生命周期才可以保证质量风险度在一定范围内，并且产品的属性和要达到的效果和药品在临床实验中可以得到一样的结果。应用较为广泛的质量管理方法是在药品或者相关仪器的生产过程中进行方法更新然后确保效果即质量控制在不会发生问题的阶段甚至提升质量品质，使患者可以得到很好地治疗。质量风险的管理是一种目的性很强的管理活动。他的存在在于避免医药产品在疗效和安全方面对患者造成危害。应GMP提出质量风险管理的要求，企业在药品的研发，申报，生产，销售各个方面都进行了管理比如变更管理、偏差控制等，药品的发行与召回管理。但凡是药品的生命周期的活动都要进行控制管理。因为药品不是一般的物品，它关系着广大人民群众的身体健康。

二、质量风险管理在医药工程中的内容

风险的产生在于对于风险的识别不全甚至是没有风险的水杯，在行业对于风险的标杆和这个行业的历史的风险没有进行调查总结。第三种首先医护相关人员或者只要人员对于自身的专业知识认识不够。最后一种主要是环境发生了变化但是对于风险的管理认识并没有随之变更。

2.1风险识别

风险识别是风险管理的先驱，只有识别了风险才能衡量并控制。风险识别分成两步：第一步，感知风险，要求相关的管理人员运用一定的方法，通过系统性的连续的学习进行风险分析。了解可能发生的风险。第二是分析各种风险事故的因素。包括：保险调查，资产损失分析和流程分析。

2.2风险衡量

风险衡量主要关注两个方面，风险发生的概率和风险过高会产生的后果。医药工程风险的衡量主要在于药品的制造方面，风险评估团队采取定性和定量的关系研究来衡量风险。将所会产生的风险事件，风险概率和影响因素进行总结。结合相关物品的风险承受值确定风险的等级。

2.3风险控制

风险控制是风险产生之后的应对策略，以达到将风险降低到可以存在的水平阶段，是一个十分重要的环节。它有两方面：风险降低和风险接受。所以风险控制首先要关注风险水平是不是超出合理范围，这个范围就是可以接受的风险的最低限度。如果超出范围，采用什么措施可以将风险范围降低，从而达到利益，风险和资源达到平衡。风险管理系统会引入风险降低的措施，但实施这些风险降低措施的方法可能会在风险管理系统中引入新的风险或者提高其他已经存在的风险的危险程度。

2.4风险评价

为了让医药工程的设计过程中，药品的质量在整个生命周中一直保持一种相对稳定的状态。所以要进行相关的问题的分析和评估。即风险控制情狂进行审核和评价，观察系统是不是超出当时风险衡量所在状态的情况,是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险。企业一般会建立年度审核，这个审核是将所有的产品的各项有关质量的产品指标进行汇总，分析每一项的风险指标，以及产生高出风险阈值时利用什么方法降低风险值，产生什么副作用。从而总结每一次风险的偏差和特点。以下情况也要进行风险管理在评估：药品的生产原料或者原产地发生变化，或者生产步骤改变或者鞥华新型机器，最重要的是药品的质量要求和法律法规产生变化，这一方面必须进行时刻关注。

2.5风险响应措施

按照矩阵图和风险评估表我们在日常工作中可以采取多种措施对其进行科学的控制。设计说明中要降低风险，测试中也应采取科学的措施对风险进行控制。具体的操作流程需要采用相应的矩阵图和风险评估表中的高风险，同时还可很好地增强监控工作力度，采取自动化装置对监控的基本参数以及生产操作过程中所需要的稳定性进行科学的处理和严格的控制，从而保证整个系统的稳定运行。此外还应充分做好一些重要设备尤其是传感器的校验工作。在设计工作中还应采取积极的措施保证设备运行、人员以及环境的安全性。

2.6确认风险已被正确管理

在质量风险管理当中，我们务必要做到以下几点，首先是必须要准确描述风险的类型，其次是要对出现风险最为本质的原因进行准确判断和科学分析，风险能够得到科学的评估。当前已经由比较成熟的解决方案，对行动的方案进行及时的修正，确定方案和行动计划的有效性，行动有负责人和具体的完成日期，从而使得计划的执行能够得到有效的监督和控制，按照已有的计划予以执行，从而保证计划能够按照预期顺利完成。

三、质量风险管理在医药工程中的应用流程

医药工程设计中质量风险管理占据很重要的一部分，对于可能存在的问题进行表示控制，确保药品的质量。使医药工程设计中药品质量得到整体提升。所以质量风险管理的应用流程还要包括以下几方面：第一，了解药品相关的特征和药性以及针对的病症和相关药品的规范。第二收集和评估潜在的对药品以及医药工程相关的影响因素。第三，确定关键的评估点和制定限值，采取控制措施并消除一定的风险。第四，采取检测纠错措施，连续检测药品的生产工艺，考虑预防风险或者消减风险的方案。如果关键控制点失去它原本的意义就需要进行纠错。最后进行试验确保生产方案有效且符合规定。

四、质量风险管理在医药工程设计过程中的应用举例

国内的医药工程在进行质量风险管理的过程中，对于以下几种问题存在差距。第一，对于风险管理的理解存在问题，医药工程企业对于风险管理的认识还停留在表面，并没有进行核心作用的试试，即质量风险的预防措施并没有获得实现。所以接下来通过详细的应用举例，实现真正的质量风险管理。

以微生物的污染举例，在口服制剂的过程中很容易出现质量变化产生污染，污染之后可能会导致物理性状改变，口服制剂中发挥作用的医药成分出现问题可能产生毒素。利用质量风险管理系统进行风险识别，风险的来源大概四种。第一种是药品原料和包装的消毒不到位产生的微生物品种和数量产生变化。第二种是空气中的微生物。地上那种是来自生产员工的污染，人身体上附着着很多的微生物，所以在生产工作之前进行消毒后着消毒服装。第四就是来源于制药机器。因为现在很多的药品都需要工具比如药筛，压片机和制丸机等，多次使用产生微生物，所以每次使用之前可以在清洁干净的制药机器上涂抹你75%的乙醇消毒。接下来根据对于口服试剂质量的影响程度确定其风险严重性，根据污染产生的可能性和污染的可检测性综合测试口服实际的质量风险。最后如果污染风险超出阈值则在每一阶段分别进行风险降低措施测试。最终实现整体口服试剂质量风险降低。

产品的质量风险管理渗透于医药工程设计的各个阶段所以咋进行性质量风险的方法阶段是需要上到管理层下到员工护士等全部工作人员的共同努力，员工在进行相应的专业知识培训之后将所有的风险变得可控，将减少风险转化为全体员工共同的奋斗目标，通过专业的质量风险管理方法，让风险得到控制，降低。最后让质量风险管理由概念变成现实，提高医药工程为人民服务的质量。

结束语

质量风险管理在医药行业的发展中扮演着十分重要的角色，其也是质量管理当中的一个主要内容，质量风险管理在医药行业中的众多领域都得到了较为广泛的应用，而在医药工程设计中的应用越来越明显，其在很多方面都已经发挥出了十分积极的作用，从而也更好地促进了医药行业的发展，虽然当前我国医药行业的风险质量管理还存在着一定的不足，但是其也在不断发展和完善，相信在不久的将来，其一定会更好地推动医药行业的健康发展。

参考文献

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[3]陈铖.质量风险管理在制药中的应用探讨[J].化工管理,2016(1):151.