生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究

生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究

王岩 寇宗阳 李红霞 陈振

山东莱博生物科技有限公司 山东济南 250000

【摘要】分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。方法：以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测，分析开瓶时间对检测结果的影响。结果：在开瓶时间不断增加的情况下，总蛋白（TP）、肌酐（Cre）与谷丙转氨酶（ALT）的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势。结论：不同类型的生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性存在差异。生化类体外诊断试剂开瓶以后需要尽快使用，在每次检测实施前都需要重新校准。

【关键词】生化类体外诊断试剂；总蛋白；肌酐；谷丙转氨酶

随着临床检验技术的不断发展，生化试剂在临床检验领域的作用日渐突出。医疗设备产业的发展进步，让生化试剂的产品类型呈现出了多样化的特点^[1]。受生产规模、技术水平及产品质量等因素的影响，来自不同厂家的生化类体外试剂的产品质量存在一定的差异^[2]。在临床检验领域，生化试剂中的部分组分在受热、受潮及受光以后出现的分解、失活现象也会给临床诊断结果的准确性带来不利的影响。受业务量的影响，一些医院在试剂开瓶以后，往往需要利用很长的时间消耗试剂，试剂开瓶后放置时间对临床诊断结果的影响是一些研究者所关注的内容。本次研究旨在分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。

1.资料及方法

1.1一般资料

本次研究以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪开展开瓶稳定性实验，对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测。应用于本次研究的朗道质控品中包含有TP、Cre与ALT等物质，参考值分别为45.0g/L、138U/L与366μmol/L。总蛋白试剂盒的组成成分以硫酸铜、铝氧化钠、酒石酸钾钠与碘化钾为主。丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒中包含有Tris-HCl、L-丙氨酸、α-酮戊二酸、NADH、乙二醇和L-乳酸脱氢酶。肌酐检测试剂盒的组成成分以苦味酸及氢氧化钠为主。应用于本次研究的实验设备为DS-800全自动生化分析仪。

1.2方法

总蛋白试剂盒的方法学以双缩脲法为主，丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒的方法学以丙氨酸底物法为主；肌酐检测试剂盒的方法学以苦味酸法为主。研究期间朗道质控品试剂放入生化分析仪，仪器处于开机状态，研究人员每日完成3次质控品测定，以三次检测的平均值作为当日的检测结果，计算试剂检测结果的变化情况，在试剂相对偏差超出10%的情况下判定试剂失控。

1.3观察指标

试剂开瓶以后的误差指标。

1.4统计学处理

利用SPSS18.0软件进行统计学处理，计数资料的表述方式为数（n）或率（%）。

2.结果

根据开瓶后连续21日的测定结果。TP与Cre的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势，ALT的指标波动较为平缓，见表1。

表 1 试剂盒开瓶稳定性检验结果

3.讨论

根据试剂盒开瓶后的稳定性检验解雇，试剂在前7日的检测结果并没有出现明显波动。

根据检测结果的变化情况，TP的相对偏差变化表明此种物质在开瓶后21d达到临界点，ALT在开瓶后21d内并未达到临界值，肌酐检测试剂在开瓶后15日内达到临界点，开瓶后15d的检测结果表明此种物质已经出现变质现象。上述结果表明TP试剂开瓶以后的有效期为21d，ALT开瓶后的有效期在21d以上，肌酐检测试剂开瓶后的有效期为15d。上述三种体外诊断试剂的开瓶后有效期的差异与三者之间的方法学差异存在一定的联系。在碱性条件下，肌酐与苦味酸之间的化学反应会生成橘红色的苦味酸-肌酐复合物，氢氧化钠可以为此种物质提供碱性环境，故而在肌酐检测试剂应用于临床诊断以后，研究者可以根据以下因素完成肌酐的测定：一是，肌酐与其他干扰物质之间的反应速度；二是，肌酐与苦味酸之间的反应速度。试剂开瓶以后，氢氧化钠与二氧化碳之间的化学反应会让试剂的抗干扰能力有所降低，进而导致相对偏差的变化^[3]。TP体外诊断试剂与双缩脲反应原理之间具有一定的联系。在碱性条件下，双缩脲可以与铜离子之间生成紫色络合物，在试剂开瓶以后，氢氧化钠与二氧化碳之间的反应会对实际中的氢氧化钠进行中和，进而在降低试剂PH值有所降低。试剂PH值的变化可以被看作是总蛋白试剂盒的检测结果变化的主要影响因素^[4]。就本次研究而言，试剂开瓶后的使用效果的影响因素具有多样化的特点。

综上所述，不同类型的生化类体外诊断试剂的有效期存在差异。在临床诊断领域，临床工作者在试剂开瓶以后需尽快使用试剂，并要在每次检测实施前进行重新校准。

参考文献：

[1]许翔.体外诊断试剂物流质量控制[J].中国卫生产业,2019,16(03):85-87.

[2]张洁英.体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(07):181.

[3]石红.体外诊断试剂规范化管理的实践与探索[J].江苏卫生事业管理,2018,29(11):1275-1278.

[4]邢菁华,张洵君.当代体外诊断行业问题及风险防范[J].医学争鸣,2018,9(05):63-66.

作者简介：姓名：王岩（1986.10.27）；性别：女，籍贯：吉林省吉林人，学历：本科，毕业于山东大学；现有职称：无；研究方向：体外诊断试剂