试论实验室质量管理体系的建立及运行

试论实验室质量管理体系的建立及运行

冯翔

冯翔

（河南省地质矿产勘查开发局第十一地质队河南商丘476000）

中图分类号：O6-3文献标识码：A文章编号：1673-0992（2011）05-0000-01

一、实验室质量管理体系概述

所谓质量管理体系，就是指为实施质量管理，实现和达到质量方针和质量目标，以最好、最实际的方式来促进实验室的工作人员、设备及信息的协调，以保证检测精确性的一项机制。

按基础资源要求，建立和完善实验室必须具备相应的检验条件：包括配备必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等；建立相适应的组织机构，确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序及检验依据方法，使各项检验工作有效、协调地进行；通过管理评审，内外部的审核，实验室间能力验证、比对等方式，不断使管理体系完善和健全，保证了实验室有能力为社会出具准确、可靠的检验报告。

注重发挥质量管理体系的功能作用，对影响实验室质量的活动进行有效的连续的控制，注重并且能够采取预防措施，减少或避免质量问题的发生，发现问题能够及时做出反应并加以纠正。

二、建立实验室质量管理体系的基本要求

（一）明确质量管理体系的形成过程

1.明确检测依据。首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。

2.样品的抽取。应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。

3.样品的管理和试样的制备。应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

4.外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

5.环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。

6检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

7.计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

8.检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。

（二）配备必要的人员和物质资源

1.配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

2.配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。

（三）形成检测有关的程序文件

1.程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。

2.程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具体的规定。

3.编制程序文件时应参照GB/T15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。

4.应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

三、实验室质量管理体系的具体实施

管理体系法就是通过在实验室中建立、实施和维护改进质量管理体系从而达到质量管理的目的的质量管理方法。为实验室的检测与质量活动建立质量管理体系，从宏观的角度来说就是为这些活动指明方向。一般地，实验室建立质量管理体系，都是依据国际标准ISO17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称“通用要求”）来建立并运行的，中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）发布的CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称“认可准则”）以及国家标准GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》均等同采用国际标准ISO17025:2005.以上三个标准或准则适用于所有类型和规模的实验室。

（一）实验室质量管理体系的实施步骤

建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：（1）确定委托客户和其它相关方的需求和期望；（2）建立实验室的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标所必需的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

（二）实验室质量管理体系的建立阶段

1.编制质量管理体系文件。质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与客户及第三方要求相符合。质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。

2.质量管理体系文件的审核、批准、发布。质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由质量负责人批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门、多专业的文件由质量负责人审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，深入了解其具体情况。

四、实验室质量管理体系的运行与维护

（一）坚持领导重视

实验室最高管理者坚持长期关注管理体系实施和运行，确保管理体系运行有效，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标及持续改进的措施，同时，制定激励措施，保证管理体系运行的有效性和效率性。

（二）全员参与

质量管理体系是一系列相互联系过程的组合，不同的过程由不同的人来完成，只有全员的参与，才能使各个过程的实施处于受控状态，达到预期的目的，所以，在体系运行中要求全员参与，并认真履行岗位的职责，加强道德修养和质量、技能的学习，不断提高参与的责任感和自觉性。通过开展激励活动，提高全员参与的积极性。

（三）建立监督机制，保证工作质量

在管理体系运行中，为避免各项质量活动及其结果发生偏离规定的现象，加强对各项质量活动的监控，专门设置质量监督员，质量监督员依据管理体系文件监督各项质量活动，保证检验工作质量；通过采用《评审准则》中规定的“校核方法”对质量结果进行控制，并定期对采用的“校核方法”进行有效的评审，从中得到工作的改进和提高质量。

（四）认真开展审核活动，促进管理体系不断完善

管理体系定期审核是管理体系运行的重要工作，是对管理体系是否按体系文件运行，确定管理体系的有效性重要手段，对运行中存在的问题的纠正，使管理体系自我完善、自我提高。

（五）加强纠正措施落实，改进管理体系运行水平

对在管理体系审核中和在日常监督、用户抱怨中暴露的问题，都及时对这些问题产生的原因进行调查、分析相关因素，有针对性地制定和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。对于纠正效果不明显的，要求进一步采取措施，直至有明显改进。并修改管理体系程序文件，将这种措施编入管理体系程序文件中，防止类似问题的重复出现，达到改善和提高管理体系运行水平的目的。

实验室的质量管理工作是一项专业性很强的活动,也是一项非常复杂的系统工程。要真正做好实验室的质量管理,必须精心组织,细致策划,而且还要领导重视，建立一支高素质的实验室质量管理队伍，切实将检测活动和质量活动实施到位,使质量管理各项工作落到实处,这才能从根本上保证检测结果的准确性和可靠性，并实现质量管理体系的持续改进,实现实验室管理的日臻完善,从而在日趋激烈的市场竞争中不断发展壮大。