医疗器械说明书标签相关法规比较研究

医疗器械说明书标签相关法规比较研究

曹宁洁

曹宁洁

（上海理工大学医疗器械与食品学院上海200093）

【摘要】说明书、标签是指导医疗器械正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书标签有国家食品药品监督管理总局的法规规范，采用横向对比方法比较其他产品及欧盟说明书标签的相关法规要求后，对医疗器械说明书标签的撰写提供补充建议。

【关键词】医疗器械；说明书；标签；法规

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）24-0347-02

1.中国的医疗器械按照风险程度分为一类、二类和三类

有统计称在全球市场医疗器械超过有50万种[1]。因为医疗器械种类众多，结构、功能、使用方式不同，连续三年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》不良事件统计，按操作人员分：不是专业人士（含非专业人士、患者自己、操作人不详细）操作的2012年27.88%，2013年29.9%，2014年28.1%；按使用场所分：非医疗机构（含家庭和地址不详或其他）的2012年30.74%，2013年32.8%，2014年25.8%。可知1、不是专业人士（含非专业、患者自己、不详的）操作，产生不良事件情况占约30%。2、在非医疗机构出现不良事件的情况约30%。3、另有调查表明大约40%的医疗器械不良事件报告是由于医疗器械使用错误[2]。

医疗器械的说明书、标签如何更有效方便，通过对比相关法规得到参考建议，以更安全有效的使用医疗器械。

2.中国医疗器械说明书标签要求

2014年，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布，按照新修订的条例要求，国家食品药品监督管理总局对原10号令进行了修订，形成了2014年10月1日起施行《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）。其中第三条内容是医疗器械说明书的定义。第四条内容是医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第十条指出了说明书的十四个方面的基本要求。第十三条医疗器械标签的十一个方面的基本内容。

3.对比其他产品说明书标签及欧洲医疗器械法规要求后的借鉴意义

3.1对比GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》内容可借鉴：（一）对易燃、有放射性性质的产品，说明书应包括发生意外时紧急处理办法（二）当需要时，应在说明书封面显著位置注明：使用产品前请阅读使用说明书（三）说明书内容的表述要科学、合理、符合操作程序易于用户快速理解掌握。例如：灭火器的使用说明必须保证读者用最短的时间，就能读懂会用（四）确保用户在正常使用时，能从使用位置看到危险警示。

3.2对比GB/5296.1-2012《消费品使用说明第1部分:总则》内容可借鉴：（一）说明复杂时，应尽可能采用简短说明或提示卡、标贴或标签的形式（二）当安全取决于消费者对产品正确安装、使用、维护、销毁或处理的重视程度，且正确方法又不易引起重视时，产品标准至少应规定一个警示标志，提醒消费者对说明有关部分的注意（三）说明书的字体和尺寸，以及印刷资料和计算机处理的信息的字体和尺寸，应清楚和足够大，以保证易读。同时该标准8.2部分对字体高度做出了说明和推荐。

3.3对比欧盟的法规要求93/42/EEC附录I内容可借鉴（一）必要时，指明器械是专用的（二）若器械是定制的，应标明“定制器械”字样（三）如果器械是可重复使用的，有关允许重复使用的必要处理程序的资料，对重复使用次数的限制应该明确。

3.4对比EN980：2008《医疗器械标签用图形符号》内容可参考：（一）可以使用符号表征或影像表征，并且不依赖于特定国家或信息传达的授者或受者人群的语言知识来传达特征信息（二）标准中使用的1、不可重复使用；2使用期限；3批次代码；4制造日期；5无菌；6经环氧乙烷灭菌；7分类编号；8注意；9温度限制；10参考使用说明；11避免日晒；12保持干燥；13不可重复灭菌；14包装破损切勿使用；所采用的符号和YYT0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》中使用的符号一致，可中外通用。

3.5对比EN1041：2008《医疗设备制造商提供的信息》内容可参考（一）任何易于人们阅读的日期必须以YYYY-MM-DD,YYYY-MM或YYYY的形式（二）设备上显示的信息必须考虑到使用者的年龄、教育程度、知识和培训，使其易懂（三）当用普通视觉看时，可视的信息必须易懂，必要时可修改，考虑特殊尺寸和特殊设备的使用情况。

4.汇总建议

4.1尽量采用图形符号表示。符号没有文字的理解差别，国际通用性更强，理解程度更快。

4.2说明书内容的表述要科学、尽量简洁明了，能让非专业人士相对快捷的掌握操作过程。

4.3考虑到家用和老龄化的趋势，说明书字体大小考虑老人接受能力。

4.4对可重复使用、个人使用、定制医疗器械应进行特别说明。

【参考文献】

[1]张长虹，秦晓刚，刘宇静，黄志聪，郑嘉羽.对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析.中国医学装备2006年11月第3卷第11期.

[2]李非，魏晶，马艳彬，李竹.美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍中国医疗器械信息2011年第17卷第1期.