石黄退热灌肠剂的研制及临床应用

石黄退热灌肠剂的研制及临床应用

秦晶

（黑龙江省食品药品审核查验中心黑龙江哈尔滨150000）

【摘要】目的：对石黄退热灌肠剂的制备、质量控制进行研究，并观察其临床疗效。结果：用石黄退热灌肠剂直肠推入保留灌肠法，治疗104例外感发热患者，单次退热时间为0.9±0.2小时，热程为1.5±1.2天，总有效率96%以上，优于对照组。结论：石黄退热灌肠剂处方合理，质量可控，工艺可行，给药途径独特，疗效显著，用药过程中未见不良反应。

【关键词】石黄退热灌肠剂；质量控制；临床应用

【中图分类号】R28【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2016）26-0355-02

ThepreparationandclinicalapplicationofShiHuangenemaQinJing.

HeilongjiangFoodandDrugInspectionCenter,Harbin150000,Heilongjiang,China

【Abstract】ObjectiveToinvestigatethepreparationandqualitycontroloftheShiHuangenemaandtoobserveitsclinicalcurativeeffect.MethodsTheShiHuangenemawerepushedintotherectumbyapplyingRetentionenemamthod,whichcured104exogenousfeverpatients.Thesingleantipyretictimewas0.9±0.2hours,andthecourseoffeverwas1.5±1.2days,withanover96%totalefficiency,whichsurpassedthecontrolgroup.ConclusionTheShiHuangenemaprescriptionisreasonable,withacontrollablequalityandafeasibleprocess.Itcomeswithauniquerouteofdrugdelivery,andasignificantefficacywhereasnoadversereactionisshown.

【Keywords】ShiHuangenema;Qualitycontrol;Clinicalapplication

石黄退热灌肠剂由我院制剂室研制开发，现介绍如下。

1.处方与制备

1.1处方

大黄、知母、石膏、栀子、黄芩、玄参、大青叶、龙胆、石菖蒲。

1.2制法

按处方取中药饮片，准确称量。将大黄等9味中药投入提取罐中，加水约煎煮2次，每次2小时，滤过，滤液合并；浓缩至比重≥1.10；加苯甲酸钠0.3%（g/ml），搅拌均匀，灌装。每瓶100ml，包装，即得。

2.质量控制

2.1性状

本品为棕黄色液体，味苦。

2.2鉴别

2.2.1取本品20ml，加水20ml，加盐酸1ml，超声30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，按上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色荧光主斑点（见图1）。

2.2.2取本品20ml，加水20ml，加盐酸1ml，超声30分钟，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加乙醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取知母对照药材0.5g，按上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（见图2）。

3.检查

应符合《中国药典》2010年版一部附录（IJ）合剂项下的有关规定[1]。

4.临床观察

4.1一般资料

患者为我院儿科门诊或住院就诊的发热患儿，200例，其中男96例，女104例。体温最高的39.5℃，最低的37.2℃；热程最长为3天，最短为1.5天。

4.2治疗方法

将200例随机分为两组。观察组104例，黄石退热灌肠剂直肠推入保留灌肠，一日1次，每次20ml；保留时间10分钟。对照组96例，双黄连口服液按儿童服用量加生理盐水配制成与黄石退热灌肠剂相同的容积,保留灌肠，一日1次，每次20ml；保留时间10分钟。记录观察结果。

4.3疗效标准

参考《中医病症诊断与疗效标准》[2]对发热患者，分为如下四级：正常：≤37.2℃；轻度：37.3～38.2℃；中度：38.3～39℃；重度：＞39℃。自拟对比标准，治愈：单次退热时间≤0.9小时，无复发。显效：单次退热时间≤1.1小时，偶有复发。无效：单次退热时间≥1.1小时。

4.4观察结果

治疗组采用直肠推入黄石退热灌肠剂保留灌肠治疗，104例患儿，其中轻度发热者21例，中度发热者57例，重度者26例；对照组双黄连口服液按儿童服用量加生理盐水配制成与黄石退热灌肠剂相同的容积,保留灌肠，96例患儿，其中轻度发热者38例，中度发热者46例，重度者12例。

治疗组与对照组，经统计学t检验，得出t＞1.5，P＜0.05，两组患儿具有统计学意义，具有可比性。治疗组单次退热时间明显优于对照组，证明疗效优于对照组。

5.讨论

黄石退热灌肠剂保留灌肠疗法优势在于，改传统退热药物口服为中药直肠推入，患儿依从性好，无任何不良反应，相比于西药，绿色优势明显。该治疗方法不单单治标（退热），而且求本（针对病因用药）。灌肠法是将“辩证”这一中医之魂融入于治疗方法中，体现“论治”的优势及价值。

【参考文献】

[1]中国药典委员会编.中国药典，2010版一部.北京:中国医药科技出版社.附录9.

[2]国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准［M］.南京大学出版社.2009.132-134.