110例中药注射剂不良反应分析与原因探讨

110例中药注射剂不良反应分析与原因探讨

郭米霞

（常州市药品不良反应监测中心江苏常州213001）

【摘要】目的：探讨分析中药注射剂不良反应并分析原因。方法：将110例中药注射剂相关不良反应病例纳入本次研究，回顾性分析临床资料。结果：110例患者中60岁以上人群不良反应发生率最高，为50.9%；本次不良反应类型以皮肤与附件损害、循环系统不良反应为主，二者占比分别为35.5%、25.5%，前者以面色潮红、皮疹以及皮肤瘙痒为主要表现，后者则以静脉炎、心悸为主。此外还涉及全身反应、呼吸系统、肌肉骨骼肌、消化系统以及神经系统等不良反应情况。结论：医疗机构在临床工作中，应结合患者个体状况规范使用中药注射剂，加强临床监管力度，减少不良反应事件，确保用药安全。

【关键词】中药注射剂；不良反应；原因；防范

【中图分类号】R28【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2018）25-0048-02

中药注射剂是基于中医理论指导，通过现代科学技术提取的中药天然药物成分，进而制备为临床前配置溶液的浓缩液、无菌粉末或可直接经静脉注射入患者体内的灭菌制剂。中药注射剂是中药制剂的一种新剂型，其用药剂量准确，疗效显著而且起效时间较快，在一些急危重症患者的临床救治中应用较为广泛，相比于传统中药剂型有突出优势[1]。随着国内中药注射剂应用越来越广泛，相关药物不良反应报道也随之增加，因此，分析中药注射剂不良反应特点和原因对防控不良反应、提高临床用药安全有积极意义。基于此，本研究笔者总结分析了110例中药注射剂不良反应并分析原因，现将结果报告如下。

1.资料与方法

1.1研究对象

以2017年3月—2018年3月我中心收集的中药注射剂相关性不良反应报告记录为研究对象。

1.2方法

回顾性分析病例临床资料，结合患者年龄、不良反应发生部位、器官系统损害以及主要症状表现等指标来汇总分析报告中中药注射剂及不良反应情况，遵照卫计委不良反应监测中心制订的ADR因果关系判断标准[2]评价。

2.结果

2.1110例不良反应患者的年龄分布

2017年3月—2018年3月我院共监测并报告中药注射剂相关不良反应110例，入组人员均通过静脉滴注给药，5例有药物过敏病史。其中男56例，女54例，年龄最小20岁，最大73岁，平均年龄(61.3±2.2)岁；不同年龄段患者不良反应分布情况见表1。

3.讨论

3.1不良反应原因

（1）药物因素。现阶段，国内大部分中药注射剂都是通过现代工艺技术从多种中药中提取制备所得，其成分复杂，临床尚未完全明确其有效成分和毒性成分。同时，在生产过程中会使用一些添加剂以确保药物稳定性与溶解度，都有一定几率诱发不良反应[3]。此外，中药注射剂成分中可能含有致敏原，如各类蛋白质、树脂、鞣质、挥发油、黏液、淀粉和色素等等，如果吸收入血，就会引发刺激反应产生抗体，二次接触就会引起过敏反应。譬如，痰热清注射液中的金银花提取物，其成分以异绿原酸以及绿原酸为主，可诱发变态反应。除此之外，用葡萄糖或氯化钠溶液稀释后的中药注射剂中，不溶性微粒随之增加，有较大几率诱发不良反应。

（2）患者因素。患者年龄性别差异、个人习惯不同、生理病理状态差异，对药物成分的敏感性也存在较大不同。所以，同一种药物同样给药方法和剂量的情况下，大部分患者耐受度较好，但少数患者可能存在不良反应，且过敏体质不良反应发生率较正常人群更高[4]。高龄人群由于机体器官功能衰退，体内药物陈分的吸收分布与代谢可能出现异常变化，容易引起不良反应。本次研究中，60岁以上高龄人群占比高达50.9%，临床应予以警惕。

（3）临床因素。①未严格用药适应症。部分西医医师和药师对中医理论认识不够全面，未能做到辨证用药，使用过程中仍然遵循西医的用药原则，不重视中药用药特点，或盲目扩大用药适应症。以参麦注射液为例，其有效成分为麦冬和红参，可养心复脉、益气固脱，对气阴两虚证的冠心病、肺心病、休克以及病毒性心肌炎有满意疗效，不少临床医师在治疗肺癌、脑梗死以及慢性胆囊炎等疾病时也有使用，不符合说明书中关于本药的功能主治[5]。②配伍不当。由于中药注射剂成分比较复杂，混合用药可引起药液酸碱值变化，进而导致有效成分出现缩合、氧化或者水解反应，诱发不良反应[6]。根据《中成药临床应用指导原则》可知，中药注射剂严禁配伍混合应用，而是采用单独用药的方式，联合用药应谨慎。

3.2中药注射剂不良反应的控制策略

为了提高临床上中药注射剂应用的安全性，尽量避免或降低相关用药不良反应情况，应规范药物生产到临床应用的整个链条：药品生产企业在生产过程中，应做好质控管理与检验工作，提高中药注射剂生产质量与使用安全；强化药品安全意识，药企内部应建立监测机构与监测网络，健全药品上市后再评价体系。对于中药注射剂的销售管理工作，也应予以充分重视和加强，根据实际情况将售出药品予以召回。

医疗机构要遵循《中成药临床应用指导原则》以及《中药注射剂临床使用基本原则》相关规范，确保中药注射剂应用的合理性与安全性。从采购、验收、储存以及调剂等各项程序入手，提高临床应用管理水平，充分重视监测中药注射剂相关不良反应并作详细报告。与此同时，卫生行政部门也应加大检查与监督工作力度，规范中药注射剂生产及销售工作，确保中药市场合理有序发展；重视医疗机构采购与用药安全监管工作。

综上所述，临床应结合患者个体状况规范使用中药注射剂，加强临床监管力度，减少不良反应事件，从而确保用药安全。

【参考文献】

[1]刘洋，范峥，常馨予，韩丽娟，郭桂明.我院祛瘀及清热类中药致新的和严重的不良反应298例分析[J].中国药房，2018，29(08):1091-1094.

[2]刘洋，肖隆灏，刘莘然，李霖，张晗，李楠，张磊.从《药品不良反应信息通报》分析中药注射剂ADR[J].天津中医药大学学报，2018，37(02):92-95.

[3]程军，韩一萱，张士洋，汪龙.369例中药注射剂不良反应/不良事件分析[J].药物流行病学杂志，2018，27(02):113-116.

[4]何珊.中药注射剂不良反应的特点与临床合理用药情况分析[J].中国社区医师，2018，34(04):7+9.

[5]滕树忠.湖南省湘西州2012—2015年度中药注射剂不良反应报告分析[J].中医药导报，2018，24(02):56-58.

[6]王文萍，喻明，王丽，姜希仁，李晓斌，王华伟，曹莹，刘凯，黄璐琦.中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的学术探讨[J].中国中药杂志，2015，40(02):346-350.