中成药注射剂80例不良反应结果分析

中成药注射剂80例不良反应结果分析

李艳芬金彩霞

（1宁夏银川市贺兰县立岗卫生院宁夏银川750001）

（2宁夏银川市兴庆区卫生监督所宁夏银川750001）

【摘要】目的：探讨中成药注射剂在使用中不良反应发生的特点。方法：选择2012年1月-2016年2月间我院记录发生的80例中成药注射剂不良反应情况作为研究内容，分析发生不良反应患者年龄分布情况，不良反应具体临床表现及造成不良反应发生的中成药注射剂类别。结果：80例中成药注射剂不良反应报告中，55岁以上患者42例，占发生总数的52.5%；不良反应主要以皮疹、荨麻疹等皮肤损害为主，其次为消化系统病症；本研究中造成不良反应发生的中成药注射剂主要有双黄连注射液、丹参注射液、痰热清注射液、生脉注射液等。结论：临床中对于中成药注射剂的使用应严格按照说明书进行，剂量控制准确，同时应加强对不良反应的监测，提高安全性评价，以保证患者用药安全。

【关键词】中成药注射剂；不良反应；临床分析

【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2016）30-0143-02

中成药注射剂是在中医药理论指导下，采用现代技术手段提取的中药浓缩液或粉末，临床使用前配置成所需浓度[1]。作为新型中药制剂，注射型中成药制剂具有见效快、使用方便、剂量控制准确等优势，在临床治疗过程中发挥了十分重要的作用。虽然应用逐渐广泛，但是也存在一些问题，如使用中不良反应（adversedrugreaction，ADR）呈逐年增加趋势[2]。本文对80例中成药注射剂不良反应报道进行分析，探讨分析发生不良反应的人群、不良反应具体临床表现及制剂类型情况，以期为今后临床药物的安全使用提供数据参考，现将结果汇报如下。

1.资料与方法

1.1患者资料

选择2012年1月-2016年2月间我院记录的80例中成药注射剂不良反应情况作为研究内容，其中男性患者44例，女性患者36例，年龄范围13～72岁，平均年龄（59.5±9.7）岁。所有患者均为中成药制剂静脉滴注给药，其中有4人有药物过敏史。

1.2方法

对我院80例中成药注射剂不良反应情况进行回顾分析，统计分析发生不良反应患者年龄分布情况，不良反应具体临床表现及造成不良反应发生的中成药注射剂类别。

2.结果

2.1发生不良反应患者年龄分布情况

由表1可知，80例中成药注射剂不良反应报告中，各年龄段均可发生不良反应，其中55岁以上患者42例，占发生总数的52.5%。提示我们中老年患者使用中成药注射剂发生不良反应的机率更高，需多加注意。

2.3不良反应引发的主要临床病症表现

由表3可知，患者发生不良反应的类型有皮肤系统受损、消化系统受损、循环系统受损、呼吸系统受损、神经系统受损及全身反应等，其中主要以皮疹、荨麻疹等皮肤损害为主（占51.25%），其次为消化系统病症（占27.5%）。

3.讨论

近年来，中成药制剂在临床中的使用越来越多，但不良反应也呈逐渐增加趋势。中成药制剂成分较为复杂，甚至有效成分与毒性成分的区分也不明确，在生产过程中，为保证稳定性和使用性，常添加过量的稳定剂或助溶剂等物质，均潜在有的使不良反应发生率提高的因素[3]。目前法规规定，医疗机构应严格按照《中成药临床应用指导原则》和《中药注射剂临床使用基本原则》对中成药制剂的采购、储存、使用等进行管理，同时加强对临床不良反应进行监察和记录。医疗监管部门也应积极对市场进行监管，提高市场上药剂的安全性和规范性。

有报道指出，临床中对于中成药制剂使用的剂量不规范是造成不良反应的原因之一，特别是一些明确剂量要求的药剂，应慎重超剂量使用，一般剂量越大，风险越大。对于特殊群体（如老年患者）应使用剂量范围内的偏小值进行，权衡使用的收益与风险关系。有文献称，虽然中成药制剂不良反应发生可以出现在任何年龄段的患者中，但明显年龄较大患者发生ADR几率较大，数据显示大于60岁的患者中，不良反应发生占比为58.3%，且多为皮肤和消化系统受损[4]。这也与本研究结果一致，本文中的80例不良反应发生患者，55岁以上患者42例，占发生总数的52.5%。不良反应主要以皮疹、荨麻疹等皮肤损害为主，其次为消化系统病症。

总之，临床中对于中成药注射剂的使用应严格按照说明书进行，剂量控制准确，同时应加强对不良反应的监测，提高安全性评价，以保证患者用药安全。

【参考文献】

[1]刘燕飞,唐昭领.1319例中成药注射液不良反应报告分析[J].华夏医学,2016,29（3）:140-142.

[2]杨燕妮,冯雪梅,何海明,等.144例双黄连注射剂不良反应/事件报告分析[J].广东药学院学报,2014,30(2):220-223.

[3]朱丽萍,蔡庆顺.33例痰热清注射液的不良反应文献分析[J].中成药,2010,32(4):654-656.

[4]张海霞.172例中药注射剂不良反应分析与原因探讨[J].中华中医药杂志(原中国医药学报)2013,28(2):367-369.