医疗器械使用安全风险监测、评估和控制方法的探讨

医疗器械使用安全风险监测、评估和控制方法的探讨

闵捷

南京市浦口区中心医院江苏南京211800

【摘要】目的：探讨医疗器械使用安全风险监测、评估和控制方法情况。方法：采用收集资料的方法，分析了医院医疗设备的运行与安全事件风险评估方式，探讨实际管理的工作中怎样应用相关评价方式和标准。结果：及时评估医疗设备运行中发生的事件风险以及设备使用风险，可以及时发现潜在的安全隐患，并采取有效的解决措施，保证医疗设备的安全。结论：科学有效的预防维护措施、保养策略与控制手段，最大限度地降低风险危害的程度与发生率。

【关键词】医疗器械；安全风险监测；评估；控制

[Abstract]Objective：Toexploretheuseofsafetyriskmonitoring，assessmentandcontrolofmedicaldevices.Methods：Usingthemethodofcollectingdata，analyzingtheoperationandsafetyriskassessmentofhospitalmedicalequipment，anddiscussinghowtoapplytherelevantevaluationmethodsandstandardsinthepracticalmanagementwork.Result：Timelyassessmentoftheoccurrenceofmedicalequipmentintheeventoftheeventriskandtheuseoftheriskofequipment，youcandetectpotentialsafetyhazards，andtotakeeffectivemeasurestoensurethesafetyofmedicalequipment.Conclusion：Scientificandeffectivepreventivemaintenancemeasures，maintenancestrategiesandcontrolmeasurescanreducetheriskandthedegreeofrisk.

[Keywords]medicalequipment；safetyriskmonitoring；assessment；control

近几年来，医疗设备越发齐全，在某种程度上提高了医院临床治疗水平。但同时也因为设备质量、故障等问题致使医疗服务质量受到影响，因此，需要资源物资管理部门不断地完善管理制度与风险评估机制，寻找合适的风险监测、评估和监控的方式，最大限度地降低医疗设备的使用风险及运行风险，保证医疗设备可以正常运行。

1.医疗设备使用风险管理的方式

1.1采集数据

制定医疗设备临床使用安全监测的考核标准，从医疗设备使用安全与流程步骤等方面着手，现场指导与记录使用人员操作步骤，以防出现误操作的情况，实时记录与临床巡查风险发生次数，分析风险来源，做好风险评估工作。

1.2安全监测的数据评估

依据医疗设备使用安全的风险来源，探索风险评估方式，考核和评估医疗设备的风险，以及操作过程中容易出现的风险。

1.3安全风险评估总结

结束医疗设备的安全数据采集、监测与评估后，要对医疗设备的使用安全性进行分析，重点排查风险故障的原因，寻找相应的改进措施，尽可能控制医疗设备的使用风险。

1.4安全监测的制度

制定医疗设备临床使用的报告制度与安全监测制度，制定风险监测的报告机制，构建风险预防、控制框架，完善不良事故的召回和处置流程，实时的对医疗设备使用情况进行考核与评价、总结等[1]。

2.医疗器械临床使用发生不良事故的风险评估方式

2.1不良事件的风险评分准则

临床中不良事件的风险主要包含风险发生可能性，按照ISO9001中不良事件的风险评价标准对事件后果严重性和风险进行评价，具体从如表1、2、3中可以看出。

4.医疗器械临床使用风险的控制管理

4.1加强风险的监督与控制

要贯彻落实保养工作与日常巡查的制度，将被动维修转变成主动的预防维修，及时对医疗器械设备、运行状态进行检查，并定期考核使用人员的操作能力，完善设备运行的安全管理措施与环境控制策略，一些高风险器械功能性的检测必须加强，完善监控设备的运行指标，一旦发现存在安全隐患，要及时进行整改，及时排除可能发生的故障[45]。此外，要加强维修工作人员与器械使用人员的培训，使其操作技能得以提高，加强相关人员的风险预防意识，对器械操作的流程进行规范，尽可能降低人为误差的发生率，进而控制器械使用的风险[67]。

4.2规范管理制度

要对医疗器械维护、保养制度进行更新，贯彻落实器械质量控制制度与巡查制度、制定突发应急事件的处置方案。一些生命支持的系统设备管理，需要充分掌握应急情况下的应对方式，同时制定医疗器械保障的应急方案，降低因为器械故障造成的患者伤亡事故发生率，还要增加易损耗设备、备用机储备[8]。

4.3展开风险评估

依据医疗器械不良事件的记录、故障危害度、安全控制的措施与发生可能性等，对风险等级进行评估和衡量，划分医疗器械安全的等级，按照风险的评估等级差异，制定器械实施方案、检测频率和维修保护周期。

5.结语

总而言之，分析医疗器械临床使用的安全风险时，需要应用医疗设备安全事件的考核标准与风险评估的操作准则，按照风险评估的等级，探索风险的控制措施，同时提出科学有效的预防维护措施、保养策略与控制手段，最大限度地降低风险危害的程度与发生率。

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