能力验证在实验室质量控制中的应用探讨王鹏飞

能力验证在实验室质量控制中的应用探讨王鹏飞

王鹏飞

（苏州电器科学研究院股份有限公司江苏苏州215011）

摘要：能力验证是利用实验室比对来确定实验室检测或校准能力的活动，作为国际通行的实验室质量控制方法之一，为实验室认可机构和实验室的用户评定实验室校准和检测能力提供重要依据，本文从能力验证活动概念及作用的理解角度出发，结合组织高压电器产品主回路电阻测量能力验证活动，浅析关于开展能力验证活动在实验室管理与质量控制中的作用。

关键词：能力验证；主回路电阻测量；质量控制；实验室管理

0引言

质量控制是质量管理的一部分，实验室为满足客户对检测、校准结果的信任，需要对检测、校准结果的有效性实施质量控制。实验室利用质量监控程序来监控检测结果的有效性，参加能力验证（Proficiencytesting，PT）是实验室外部质量控制的重要手段之一。实验室通过能力验证来检测质控效果、监控持续能力，进一步加强结果质量的保证。

能力验证是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加实验室能力的活动，亦是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果，判断实验室和检查机构等是否具有从事校准/检测活动的能力，并以此来监控实验室能力持续的状况，因此越来越受到国际实验室认可合作组织及各国实验室认可组织的重视。

1能力验证的概念和相关活动方式

能力验证是利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力或检查机构的检测能力。CNAS将能力验证作为评价实验室技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术，实验室将能力验证用作有效的质量保证活动，并将其作为内部质量控制活动的补充。在相关能力验证政策中，阐明了能力验证活动由三种方式组成：

1.1能力验证：为保证实验室在特定检测或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。由CNAS或与其签署了国际互认协议的认可机构以及获得他们认可的能力验证提供者组织的实验室间比对计划而进行的活动。

1.2实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似对象进行校准或检测的组织、实施和评价。经CNAS或相关组织方授权后，由获得授权机构实施的实验室间比对。

1.3测量审核：即一对一的能力验证，是实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。CNAS指定机构提供的测量审核，由实验室进行现场独立测试，将实验室测试值与所提供该样品的参考值相比较来判定实验室能力的活动，该方式也用于对实验室的现场评审活动中。

2能力验证的目的

能力验证是实现实验室质量保证的一种手段，是一种外部质量控制活动，它可以对实验室内部的质量控制活动起到有效的补充作用。通过参加能力验证活动，能够发现实验室存在的问题，帮助实验室不断改善技术和管理水平，还能增加客户对实验室的信任程度。能力验证作为确定实验室能力的实验室间比对，而开展这种比对活动的目的可归纳为以下方面：

2.1确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；

2.2识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及如个别人员的行为或仪器的校准等；

2.3确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行监控；

2.4增加实验室用户的信心；

2.5识别实验室间的差异；

2.6确定某种方法的性能特征——通常称为协作试验；

2.7为参考物质（RMs）赋值，并评价它们在特定检测或测量程序中应用适用性。

3能力验证的作用

近几年来，无论是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）或上级监管部门的要求还是实验室内部的自觉参与，参加能力验证的单位和项次也越来越多。实验室和检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证（EQA）工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息；实验室的用户、监督和管理机构、评价机构可通过利用能力验证结果，判断实验室和检查机构等是否具有从事校准/检测工作的能力。

参加能力验证计划，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点：

3.1评价实验室是否具有胜任其所从事的校准／检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价；

3.2通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序。补充和完善实验室内部质量控制能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段，是实验室通过外部措施补充其内部质量控制方法的技术，是确保实验室质量管理体系持续改进的有效措施之一；

3.3这些活动也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段，而现场评审被认可或法定机构所经常采用；

3.4增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。

4能力验证计划的组织实施

4.1能力验证项目的选择

能力验证计划是为评价实验室在特定检测或校准领域的能力而设计和实施的实验室间比对。实验室可按照《CNAS-RL02：2016能力验证规则》的要求和认可领域范围，每年根据能力验证提供者（ProficiencytestingProvider，PTP）发布的能力验证计划选择与自身相关的项目参加验证活动。为更好的实现能力验证对实验室质量控制评估考核的效果，应重点参考以下原则选择参加项目：

4.1.1开展的新项目；

4.1.2检测、校准结果直接涉及客户的人身、财产安全和产品质量的项目；

4.1.3自行组织的试验室间比对或内部质量监控活动中出现不满意结果的项目；

4.1.4人员、设备、环境设施、方法之一发现变化的项目；

4.1.5通过期间核查等过程控制发现有失控趋势的项目；

4.1.6以往参加过的能力验证中出现不满意结果（离群）的项目。

4.2能力验证的实施例证

能力验证活动作为一项技术性很强的工作在方案设计、前期对样品及方法的研究、样品传递设计、数据统计等各个环节都需要认真准备。根据实验室能力验证项目的具体情况梳理工作环节和工作任务，明确岗位职责，使所有人员均能各司其职，形成有机整体。严格按规定的检测方法实施检测，对有环境条件要求的应在适宜条件下进行检测，做好检测记录，正确处理数据和报出检测结果。

实验室能力验证工作的具体做法是通过发送统一制作的测试样品给各个实验室进行实际测试，再将实验室的测试结果进行统计分析通过各个实验室结果的一致性来判定实验室对于特定项目的检测能力。下面，就以苏州电器科学研究院股份有限公司（EETI）组织的高压电器产品主回路电阻测量能力验证予以介绍。

EETI组织的高压电器产品主回路电阻测量能力验证计划的目的是为了科学评价实验室的实际检测能力，提高检测数据的可靠性，因此有必要组织相应的能力验证活动，促进实验室间的技术交流，了解实验室对标准的理解和掌握，为电气测试方面的管理和CNAS认可提供信息。尤其是对参加该项能力验证计划的检测结果有问题或不满意的实验室，更要从中查找原因，采取有效措施进行整改，提高日常检测结果的可靠性。

本次能力验证计划共有21家实验室报名参加，其中来自产品质量监督检测领域的实验室1家、电网公司实验室2家、企业事业实验室16家，已获CNAS认可实验室16家。

4.3能力验证技术分析

本次计划主要考核实验室人员对标准的理解、设备的精度和稳定性、人员操作等，下面我们主要从技术上做有限的分析，可能的主要原因包括以下方面：

4.3.1测试设备的影响

本次能力验证推荐了可使用的检测方法，没有指定具体设备及精度要求。只是根据标准要求中规定，测试电流为不小于100安培到额定电流之间的任一方便的值，本次测试电流采用国家标准要求的最低值：直流100A，采用四端子测量法。除设备本身的精度等级外，测量设备对结果的影响主要有：

4.3.1.1输出电流不稳定，由于电流的波动而引起电阻的发热量的不同，进而导致热态电阻值的变化；

4.3.1.2电压降测量不准或者电流电压测量不同步，导致计算结果不正确；4.3.1.3电压端子氧化或接触不良；

4.3.1.4测试时间过长，引起电阻发热。

4.3.2试验时间与温度的影响

标准未做明确规定，按实验室的日常测量进行。由于电流做功发热，相同的电流不同的时间内发热量不同，而不同的发热量会直接影响电阻值的大小。

4.4技术建议

由于实验室反馈的信息非常有限，通过试验过程照片了解试验连接电路及设备情况、通过调查表了解预处理情况、试验时的环境温湿度、测量时间等，建议实验室从以下几方面查找原因：

4.4.1选择合适的仪器设备，并且检查在测试前是否完好，准确度是否符合要求；

4.4.2试验用仪器设备是否经过校准和期间核查；

4.4.3样品在试验时，是否使其与环境达到热平衡；

4.4.4测试时，电路连接是否接触良好；

4.4.5是否正确理解标准，控制好测试时间。

在能力验证活动中出现不满意结果（离群）的实验室，须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。

4.5实施效果

通过参加能力验证，可以比对国内同类实验室的检测技术状况，印证实验室在开展前沿检测工作的技术能力和水平，实现加强实验室质量管理的目标。更重要的是，在此期间通过识别实验室可能存在的问题并制定相应的纠正措施，发现并找出自身与其他实验室存在的差距，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用，从而保证检测数据的准确可靠，实现人员检测能力的提升，不断提高实验室的技术能力和管理水平，进一步提高实验室的知名度和信誉度。

5结语

能力验证是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。在能力验证活动中取得满意结果，可以证明实验室的综合技术能力，提高品牌影响力和行业知名度，进一步加强客户的认可度和信任感。同时，通过与同类机构间的比对，客观评估自身技术能力并发现不足，立行立改、逐步完善，也能更进一步的促进实验室管理水平和能力建设持续改进。

我国能力验证工作起步较晚，所以相较发达国家而言，不论是观念意识还是技术能力等方面都存在一定差距。如何采取更有效的手段监控能力验证实施周期的全过程，充分合理利用能力验证结果，发挥它在加强实验室质量控制中的作用，仍是需要我们不断学习和探讨的问题。

参考文献：

[1]席静，张思群，刘静宇，等.论能力验证活动对实验室能力建设的作用和意义[J].中国卫生检测杂志，2011，21（6）：1576−1576.

[2]CNAS-RL02：2011能力验证规则[S].中国合格评定国家认可委员会，2011

[3]刘付建.浅析能力验证在实验室能力建设的应用[C].中国能力验证论坛，2010

[4]郭德华.有效开展实验室能力验证的对策思考.现代测量与实验室管理，2011

作者简介：

王鹏飞（1988—），男，工程师，浙江大学管理学在职研究生，从事高压电器试验检测技术研究、大容量试验站建设的技术支持及实验室体系认证管理、能力验证等工作。