关于药品质量控制与质量标准的分析

关于药品质量控制与质量标准的分析

周圣洁

正大天晴药业集团股份有限公司周圣洁

关键词：药品；质量控制；标准

[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

引言：

良好的药品质量是保障群众防止病害、保持健康的关键因素，保证药品的良好质量才能切实保障群众的健康不被劣质药物所损害，劣质的药品不仅严重危害到广大群众的人身安全，还为药品制造行业蒙羞，使群众对某些药品的信任度大大降低，严重阻碍着药品行业的发展。因此，为了人民群众的健康生活，保障药品从源头到使用全过程的安全、加强对药品质量安全的管理迫在眉睫。

1.严格控制药品质量的有效措施

1.1生产过程中对药品质量的控制

药品生产过程中的质量控制主要体现在两个方面：其一是对药品生产原料的来源严加管控；其二则是生产方法的选择需要重点把关。

原料的来源是决定药品质量的重要前提条件，保障原料的安全即是保障药品安全的第一步。药品生产中对原料的来源应作出以下规定：

（1）在生产中药药品时，应当选用有记载的相应科属的中草药。例如贝母的选择，应当根据不同的治疗功效选择川贝母或浙贝母。

（2）在生产需要加入某些动物组织或动物分泌液的化学药品时，应当对应功效选择准确的动物种属。

（3）需要发酵生产的抗生素则需要确定菌群的纯度以及代次[1]。

（4）全合成化学药的生产则需要明确前体合成路线，明晰合成过程中产生的杂质是否对有效成分的效果有影响。

保障药品的来源安全之后，其生产过程也会影响药品的质量。药品生产应当在符合国家标准的生产条件下实施，保证其生产内部的环境不对生产药物产生影响，并且前期应当制定生产计划，严格按照科学设计的生产工艺进行加工生产，因为任何参数微小的改变都可能造成生产事故的发生。

1.2运输及贮存过程中对药品质量的控制

药品出厂后，将其运输至各医疗机构并进行贮存的过程，同样需要严加把控，运输和贮存过程中出现纰漏也会严重影响药品的质量，因此，保证运输和贮存的正确性及科学性对药品质量把控同样具有十分重大的意义。

目前，我国现有的药品运输现状很不理想，药品运输过程中的质量隐患相当明显。药品经营公司为了提高利润选择普通的闷罐车或仅仅简单使用油布遮盖药品作为运输工具运送药品，全然不顾外界条件对药品质量的影响因素[2]。药品的运输应当考虑到药品作为特殊运输商品，为其提供专业的保护措施，严格按照贮存条件进行保存。同时，药品生产厂家对药物包装材料的选择也应当根据药物自身的特性进行科学合理的筛选，例如，当所生产药物需要防潮时，就应当选择密封包装材料，并根据具体保存情况在药物包装内放入适量的干燥剂，避免因处于潮湿环境中而影响药物得临床发挥效果；又比如，对于高温易降解的药物，应当在阴凉处（20℃以下）保存，甚至需要在冷处（4℃）保存[3]，这对贮存环境的要求十分严格，如果运输过程以及贮存过程中使药物的性能不能保持出厂状态，就会影响此种药物的临床使用，进而对病患的健康造成威胁。

2.强化药品质量标准

国家标准是由国家政府制定并颁布的药品标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而制定的药品所必须达到的最基本的技术要求，国家标准是需要强制执行的，不达到国家标准的药品即意味着其质量不符合国家对其安全性、有效性或质量可控性的认可，即被视为不符合法定要求的药品，不得作为药品销售或使用[4]。相关制药企业会根据国家出台的药品标准重新制定一套更加严苛的制药标准，以确保每一批次的药品质量达标，相关的检验标准也亟待完善。

2.1检验标准需要提升

对药品进行实时检测有利于保证药品的质量，检验水平的高低取决于检验标准科学与否，在对药品进行检测时，管理人员应当主动监督药品检验人员根据不同种类的药品制定全新的药品质量标准，淘汰、废除、改革不完善的药品检验标准，从而持续提高药品标准水平。同时，加强对检测人员内部的监督管理，一旦发现检验标准中存在不科学的问题，应当及时上报给上层管理，重新制定、完善标准，进而才能保证各项标准的及时性、有效性、科学性，保证药品的质量良好，促进药品行业良性发展。

2.2标准品试剂质量控制

药品的检验离不开标准品，没有标准品作为参考药品的检验将失去其参照意义，如果检验的标准品出现问题，将会引起严重的医疗事故，因此，对标准品试剂的筛选至关重要，需要严加把控，杜绝劣质药品的出现。管理机构应当将标准品试剂的质量作为管理的重点项目，使用记录应当明确，对标准品试剂的检验与对药品质量的检验重要程度相当。标准品作为检测项目的重要参照物，其来源及生产过程也是需要管理者明确的，标准品试剂的质量把控是检测项目的基础之一。

2.3加强药品监测预警及善后

药品不能说对每一位使用的病患都有效用，针对不同个体差异，同一药物会出现不同的适应症，面对这一客观事实，应当制定相应的监测制度，包括对药物不良反应以及药物滥用的产生的危险进行实时监测。针对新型药品等容易发生不良反应的药物制定事故应急方案，研制应急药物，确保应急药物能够及时按需供应，药品进入市场后，也应当追踪其临床应用效果，确保药品的成效发挥。

3.结束语

通过对药品质量的把控，确保药品的安全性以及药品质量的可控制性，对人民的健康问题具有十分重大的意义，制定完善相应的药品检测标准，目的同样是保障药品的使用安全及有效。药品质量不仅与群众的健康有关，也制约着药品行业的发展，只有制药行业、医疗机构等相关组织联合起来，对药品质量严格把控，才能推动我国药品行业的良性发展，保障我国群众的健康安全，促进医药行业的进步。

参考文献

[1]童伯祥.药品经营质量管理规范要素分析引起的思考[J].医药导报,2004,23(1):64-64.

[2]邱季,朱文靖.我院PIVAS实施质量控制标准与细则前后工作质量对比分析[J].中国药房,2017(16).

[3]曹栩峰,韩瑞.药品质量的监督管理及其标准分析[J].现代养生,2015(16):294-294.

[4]本刊讯.关于举办2015年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会的通知(第一轮)[J].中国药学杂志,2015(10):867-867.

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