注射剂生产过程中微生物的质量风险控制

注射剂生产过程中微生物的质量风险控制

孙晓龙

正大天晴药业集团股份有限公司孙晓龙摘要:病人在医治的过程中,注射剂是一种经常用到的药,它的用法很简单，直接注射到血管中,药物随着血液的循环流动而到达身体的每一个角落，使其发挥作用，抑制病菌。但是,注射液在注射到人身体的前一段时间极易被微生物感染的,因此使得注射剂达不到预想种的效果,有时还会诱导产生其他损害人身体的病菌。所以，我们必须要大力控制注射液被污染的现象。该文章主要谈论了有关注射剂质量控制的一些手段，仅供参考。

关键词:注射剂；微生物；质量风险控制

[中图分类号]TQ460.6[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

引言：日前，我们在制造注射剂的历程中,对于微生物质量风险的掌控持有非常重要的作用,它不但能确保注射剂的质量,提升本身的安全性能,而且还符合了现代化医疗事业的发展要求,也能够让更多的人尤其是百姓受益。但是，注射剂制造时的质量控制仍是一大难题，因为它还是达不到微生物质量控制的范围内，一直不能达标。这也使得我国的注射剂发展进步比较缓慢，许多研究人员都在努力的做实验，企图找到办法来克服。

1.注射剂的含义和用途

病人在医治时,医生给他们用的注射剂里面的溶液是含有药性的，它能够抵挡病菌但是前提条件它也是无菌溶液，这种药物是通过血液循环来达到抑制病菌的目的。现如今，医生在对病人进行医治时采用这种方法，医治的很迅速，且又有较高的信赖性，又不会对身体的其他的物质造成影响，所以得到了大范围的使用。它也有不好的地方,就是在研究注射剂的时候,它的安全性较差,极易遭到微生物的感染,致使它存在的质量隐患。由此，研究人员在生产他们的时候，必须要运用某种生物手段来杀死微生物，以达到自己所期望的目的，提高注射剂的可实用性。

2.注射剂的特征

如今，注射剂应用的这段时间,注射剂的特点有:第一,药效迅速。因为注射剂时直接把药物直接注射到人体血液当中，使得药物可直接反应，所以它的质量效果提高了很多。重要的是注射剂很稳定,不与身体的其他化学物质反应,又增大了它的使用效果。医生在使用注射剂时可根据病人的生病情况来决定病人所需的注射剂药物的量，降低了它的风险。第二，有着很严格的使用方法，有的注射剂的药物是必须通过注射才能发挥它的作用，口服绝对不行，因为可能会造成不好的后果，例如头晕，呕吐等现象。一些注射剂也不可以口服，会抑制它原本要发挥的效果，还有可能引发其他病菌。所以，利用注射的方法使其的使用价值上升了。第三,它特别方便储备，因为它本身就是处在真空密闭的空间里，只要再把它们放到一个阴凉且不易受潮的密封空间，隔绝了外界的空气，不易受到其他物质污染了就可以存储很长时间了。

3.注射剂灭菌参数

研究人员在研究制造注射剂这个设备时，并不是随意制造，而是根据药物的特点，选择合适的材质来制造。但是制造的条件确实极为苛刻，必需要控制在绝对无菌的条件下,这并不是一件容易的事情，但是对于我们现在的科技来说很容易就做到了。无菌坏境下操作，这很大程度上提升了药物用在病人身上的安全性和可施行性，也提高了药物的利用价值。注射剂制造时,为了确保达到非常好的灭菌效果,可以在施行高温高压的环境下，进行注射剂的制造。但是，必须要有专业人员来控制高温高压的力度，不然细菌灭不掉，可能还会诱发其他的微生物细菌产生，情况只会变得更加复杂。还有一种方法来消灭细菌，那就是加入一些化学物质，但是该化学物质是对人体绝对没有伤害的，以此来消除微生物细菌。一般不会采用这种方法，因为人体也是一个复杂的结构体，存在着很多的未知数。

4.F0值灭菌运用

F0值是灭菌周期检验中所运用的术语。它作为验证灭菌可靠性的参数，是众多研究人员一起努力得到的成果。该参数值对于衡量微生物质量风险的高低有着重要的作用。因为该参数值可直接参与到灭菌流程的设计和灭菌效果的计算当中去。很多外在的条件也是能引起微生物的增多，比如温度，包装材料，适度以及灭菌的器材。F0值会跟随上面的原因使得温度变化，因此最后检测出来的微生物的数目的指数不相同,即使是一点点的温度差异也会使F0值发生波动,因此测定灭菌物的实际温度可以帮助灭菌器和灭菌技术的检验。

5.灭菌效果验证

即使是经过了灭菌处理，也是需要再进行灭菌效果的验证，看是否达到了预期的效果。灭菌效果的验证方法有不少种，但是要会根据实际情况去选择合适的验证方法，避免引入新的微生物细菌。

1.空载、满载分布试验

这个实验主要是检验灭菌器内的热分布情况，然后依次进行测试，寻找整个灭菌过程中平均温度最低的部位。做实验时，在灭菌器内平均摆放温度探头，然后记录下每一个实验达到灭菌的温度点。

2.热穿透试验

该实验是建立在热分布的基础之上，而且要准确的知道哪一个位置是冷点，并用相应的实验来检验该点是否在无菌范围内。检验时可用注射的方法进行测量，然后记录下数据。。

3.生物指示剂试验

生物指示剂肯定是由微生物的方法来检验灭菌效果，安全又环保。它是在上述两组实验的基础上再加一点步骤，且效果比上述两种都好。用生物指示剂检验确定灭菌效果。利用灭菌器内部的“最低温度点”实行灭菌,灭菌后还要经过无菌过滤把把微生物给过滤掉，然后把剩余的液体放在烘箱中观察48小时，最后与未用生物试剂的灭过菌的液体相比较，查看两种灭菌效果。注射剂制造时不仅仅要达到对微生物的质量风险控制还要确保生产工艺的安全性,必须严格服从GMP管理,因此才能保证优良的无菌生产流程延续下去。所以在制造注射剂时的任何地方都要达到完全的无菌，这样才使得注射剂用在人体身上的危险系数降低，使得注射剂在各个医院广泛应用，中国在医学界又迈出了一大步。

一、结束语:

由上述可知，在制造注射剂的首要且关键的点就是降低微生物的质量风险。这样既能够使注射剂的安全性和可靠性得到强有力的保证,还提升了它的质量,更进一步的符合了现代化医疗事业向前走的标准。而且随着科学技术的迅速发展,科研者也会把新研究的灭菌方法使用到当中,这也使注射剂在制造时的质量风险问题获得有力的控制。

参考文献：

[1]李印秋.注射剂生产过程中微生物的质量风险控制[D].山东大学,2011.

[2]张玉敏.注射剂生产过程中微生物的质量风险控制[J].中国中医药咨讯,2012,04(2):465-465.

[3]理广洲,邢妍丽.注射剂生产过程中微生物质量风险控制研究[J].化工管理,2018.

[4]许维成.注射剂的质量风险管理与控制[D].山东大学,2012.

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