制药行业智能化发展现状趋势及建议

制药行业智能化发展现状趋势及建议

宁劲松1张静2

1.海南赞邦制药有限公司；2.哈尔滨誉衡药业股份有限公司

【摘要】在推出“中国制造2025”国家战略的推出背景下，智能制造成为未来我国制药行业发展的必然选择。本文总结国内制药行业发展现状，通过对比分析国外先进研究成果及成功经验，提出制药行业应把握智能化发展的历史机遇，明确现存问题，以智能化制造国际标准体系为蓝本，制定符合企业自身发展特点的规划并稳步推进。与此同时，国家应进一步完善政策法规，有序引导中国制药行业及其相关配套产业持续健康发展。

【关键词】制药行业；智能化；现状；建议

引言：

互联网技术的不断完善，使得制造业的生产过程更加自动化和智能化。基于“互联网+”的制造业操控便捷，操控更准确，改变了传统制造人工指令、人工投入量大、制造精准度不稳定的状态。互联网技术的应用将成为企业发展的重大影响因素之一，利用互联网的优势进行企业管理，促进制药工业快速的发展。互联网是实现智能制造的核心“网络传输+数据分析+智能控制”，互联网工业制造包括以下方面：一是个性化定制；二是网络化协同；三是智能化生产。应用在制药工业产品生产过程中主要突出表现为其智能化、控制精准化、数据动态分析化。

1.制药行业智能化的应用现状

1.1智能化配液系统技术

以前制药工业产品传统的配液设备完全是人工进行操作，具有随机性、不稳定性，受操作人员影响大的弊病。全自动智能配料系统则是由自动气动阀体、输送泵、配料罐、触摸屏、控制系统、远程互联网控制台，具备全自动配料、全自动在位在线清洗、全自动消毒灭菌、智能数据分析等功能。系统上设置了操作员、管理人员、维护人员三级登陆口令，根据职责分配不同的权限，对配液流程、工艺参数设置的密码保护及专人操作，操作人员按一个启动按钮来自动完成一次配液投料、定容、过滤等配制全过程，自动实现流程全自动控制，触摸屏的人机界面。

1.2智能化仓储管理技术

仓储管理系统的工作流程包括入库、出库、移库、盘点、拣选与分发等环节。大量机械转运、人工装卸、纸张文件来记录、追踪进出的货物，其仓库管理的效率极其低、人员配备量大、日常管理成本居高，人工差错率、差错风险极高。采用最先进的无线射频身份识别RFID技术（包括信号发射机、信号接收机、发射接收天线），为每件物品提供一个唯一标志条码（如UPC码、EAN码、交叉25码、39码、128码等），并在网络服务器中存储货物的相关属性信息，使系统能够自动识别物品，可以远程对物品进行跟踪和监控。

1.3智能化实验管控系统

目前，很多的制药企业实验室还停留在人工管理实验室样品、人员任务分配、检验任务书、检验报告、原始记录等信息的记录工作模式。时常出现数据查询不方便、生成数据不连续，无法有效追踪；设备査询、维修、校准、各种标准文本发放、査询等管理手续繁琐；检验任务书传递、检验，以及检验报告等进度缓慢，资源无法共享等现象。这种管理已经不适应当前检验工作需要的现状，同时，某些数据管理、记录管理已经不符合制药企业遵循的《药品生产质量管理规范》及《计算机化系统》附录要求。建立了一套较为完善的实验室管理系统，利用网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术等，对实验室进行全方位互联网管理。实验管控系统分计算机软件和硬件系统，配备了实验室人员角色配置和权限配置、检验的追溯、审计、实验室仪器设备台账、检测能力范围、方法标准建立、数据结果分析等多种功能。

1.4互联网+智能化包装系统技术

产品包装加入互联网智能化技术成分，能满足日益复杂人工操作。自动智能包装机由臂端操作工具、材料运送装置和识别、控制系统等主要组成部分。将自动包装机、辅助设备以及输送装置根据产品包装工艺，按一定的顺序组合起来，再配以相应的检测、控制、自动调整补偿装置等而组成。一端不断送入，包装材料在相应的工位加入，按工艺流程顺序经过各工序，产品从另一端输出，使物品在无需人工直接参与操作的情况下，自动完成输送、包装的全过程。

2.制药行业发展趋势

2.1智能化设备取代人工

基于成本、质量、安全和效率方面的考虑，未来制药行业很多工序将会由智能设备和智能化计算机系统取代人工完成生产操作，工艺参数调整、产品取样、检验、过程记录、物料和产品的追溯管理以及员工绩效管理等功能。相对人工，智能化设备更加可靠与稳定，标准化程度高，长期资金成本和质量成本更低。

2.2连续制造

由于法规追溯性的要求，药品生产过程被划分为不同的“批”，“批”管理是质量管理的基础，但是“批”使得生产中间必须要有停顿，从效率和成本来看这就是损失。连续制造的技术已经开始投入商用，其概念并非是听上去的那样简单地打破了“批”生产的概念进行不间断的生产，而是通过智能化的控制技术，确保了可追溯基础上的连续制造。既满足可追溯的法规要求，又实现了连续生产，最大程度提高了效率。根据测算连续生产可以减少80%的制造和检验时间，消减1/3的浪费。连续制造内设的“批追溯”机制，能有效地缩小“追溯范围”，可以有效地避免整批产品的报废。

2.3智能化质量监管

目前，药品监管部门对于药品质量的监管多是以纸质文件审核及现场检查为依据。随着更多智能化系统的应用，未来监管部门对于企业药品质量监管将会更加高效。通过标准化的质量监管接口，监管部门可以实时地获取所有药品生产企业每一批产品的全部生产过程数据，通过大数据的分析挖掘，就能够对全过程的质量进行全面、实时、高效监控。

2.4药品追溯体系升级

对于制药企业，从质量和效率提升考虑，在生产过程中会越来越多的采用条码技术对物料、产品进行追溯和管控。对于国家药品监管而言，药品追溯体系的实施有利于人民用药安全、有利于国家药品安全监管，是国际通行、有效、高效的药品监管手段。考虑到技术成熟度和实际的可操作性及可扩展性，二维码技术是更好的选择。

3.未来中国制药智能化发展的关键性建议

3.1制定药品监管标准

在程序公正、方案公开、操作透明、充分听取行业意见的原则上，完善顶层设计。同时借鉴、学习国际先进经验，进行务实的调研分析和稳健的政策落地计划，通过信息化大数据实现药品全流程质量监管。具体来说就是通过大数据平台，智能接入各生产企业信息化系统，实时获取所有产品生产过程数据，通过对比分析进行风险预警报告。变“抽检”为“全检”。

3.2建立制药企业质量信誉档案

根据全流程药品监管大数据平台对所有的企业的质量信誉进行管理和维护，对于失信企业进行联动惩处，提高违法成本，让企业“不敢违法”，推动中国药品生产质量的稳步提升。

3.3全产业链的构建和规划

国家应从战略高度对制药企业及上下游配套产业链进行总体规划，从原辅料生产、生产运行及检测设备、应用系统、包装印刷、检验检测、运输仓储等方面，进行长期规划，只有整个产业链提升了，才有可能支撑制药行业的升级进步。

结语

总之，药品企业如果能够正确认识自身问题，把握行业发展大趋势，抓住智能化发展的历史机遇，结合企业实际开展深度智能化革新，未来将具有很大的发展潜力和空间。于此同时，政府相关部门也应当高瞻远瞩，制定符合国情、具有前瞻性的国家标准，引导中国制药行业有序稳步地向前迈进，实现智能化发展美好前景。

参考文献：

[1]梁秀璟.制药行业实现智能制造[J].药品制造周刊.2017（34）