血液净化工程学质量管理方法的研究

血液净化工程学质量管理方法的研究

温强

（内蒙古包头市中心医院肾内科血液净化中心，内蒙古包头市014040）

摘要：近几年，随着医疗保障体系日趋完善，慢性肾衰竭透析人群的快速增加，血液净化的医疗市场日益扩大，如何规范管理这项技术在临床的使用，预防控制院内感染的发生，确保医疗安全和质量，是我们面临的主要挑战。其中，血液净化工程学领域涉及各类血液透析设备，作为生命支持类和高风险的医疗设备，其风险管理和质量管理尤为重要。

关键词：血液净化工程学；血液净化设备；质量管理

一、血液净化工程学质量管理内容

1.血液净化设备的确定。作为重要的基础设施，配置或添置什么样的血液净化设备，是各血液净化单位必须认真对待的问题。为此，要做到正确选定所需的各类血液净化设备，首先需要考虑对哪些因素进行分析，把好论证关。从业务需要来看，既要考虑当前的需要，又要兼顾今后的发展；从设备功能和性能来看，要考虑法规要求、行政许可要求、监管要求、规范要求、整机和耗材市场供应、设备售后服务、单位自身定位、竞争对手情况等；从产品价格来看，要尽量选择性价比高的产品；最后，从系统的角度出发，综合权衡各方面因素，合理确定设备的功能、性能、数量和价格等。

2.血液净化设备的提供。做好血液净化设备管理，必须把好购入关。血液净化单位对设备购置的欲望很强，而考虑设备购置的环节少，购置设备的经验缺乏，这就需要医院各级管理人员特别是血液净化工程学管理人员当好血液净化设备购置的把关人，根据医院工作安排，结合血液净化单位的业务专长、技术特色及发展方向，对市场上潜在的设备供应方进行充分的调研和评估，按医院规定选择合格供应方，与最终确定的供应方签订合同，明确采购要求，包括按国家采购法规要求成立项目评审小组；制订评审方案、评价方法及标准，明确商务响应、技术规格、参数与要求，查验供货商的资格条件是否符合；设备安装、调试、人员培训和售后服务等；对采购的设备按规定组织验收，监督检查。

3.血液净化设备的使用。做好血液净化设备管理，必须把好使用关。作为生产要素，一方面，血液净化单位要充分发挥血液净化设备的作用，为透析患者提供服务；另一方面，为了尽可能延长设备使用寿命，降低成本，提高设备的利用价值，除了要靠设备自身质量外，更重要的就是要发挥设备使用人员的作用。为此，血液净化单位应当优先选择责任心强、爱岗敬业、爱惜设备的人员来操作设备，事先做好人员培训，尽量让他们参与设备安装和调试过程，掌握设备工作原理和性能，制订科学合理的设备操作规程并遵照执行。同时，还应当按照卫生计生主管部门的要求，逐台建立使用档案，记录设备出厂信息、使用、维修和保养记录。使用单位应当妥善保存购入血液净化设备、器材的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

4.血液净化设备的维护。做好血液净化设备管理，必须把好维保关。设备管理的基本原则是发挥设备的最大效能，消除设备隐患，排除设备故障，将设备维护纳入常态管理。为此，要保证设备运行质量和开机率，提高临床符合率，使血液净化质量稳步提高，就要按照设备维保规定制订科学的维保计划，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保血液净化设备处于良好状态，保障使用质量，杜绝单纯为了追求经济效益，让设备带病工作、挤占维保时间搞创收的现象发生。

5.血液净化设备的报废。做好血液净化设备管理，必须把好报废关。血液净化设备的报废既涉及血液净化单位的经济效益，也涉及社会效益。对确因功能丧失或性能不能满足要求的血液净化设备，血液净化工程学管理人员要组织分析论证，按规定履行报废手续，尤其要防止转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的血液净化设备经过改头换面后再次流入市场，给患者带来危害。属于人为原因报废的设备，要追究相关责任人的经济责任。

二、血液净化工程学质量管理要领

1.质量方针和质量目标。质量方针是由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，是一个纲领性文件。血液净化单位或工程学管理部门应当将质量方针作为领导组织进行业绩改进的手段，其内容应当与总体指导方针保持一致，并定期评价其充分性和适宜性，以确保其持续具有引领作用。质量目标是质量方面所追求的目的，是质量方针的展开。

2.质量策划。质量策划是质量管理的一部分，致力于制订并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。作为血液净化单位或工程学管理部门，这种策划需要基于大量的数据输入来进行，其输出将涉及服务流程、职责和权限、所需的知识和技能、所需的资源、改进的需求等。质量策划既要考虑正常的业务策划，也要考虑如何预防失误，如处置突发事件、控制院感、做好职业安全防护等。

3.质量控制。质量控制是质量管理的组成部分，致力于满足质量要求。作为血液净化单位或工程学管理部门，这种控制主要应包含2个方面内容：一是制订并落实本单位规章制度、技术规范和操作规程；二是组织检查，对落实情况、各方面管理、重点环节和影响医疗安全的高危因素等进行排查，对检查中发现的问题提出控制措施并协调处理。

4.质量保证。质量保证也是质量管理的组成部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。作为血液净化单位或工程学管理部门，提供质量保证是指重视客观证据，用事实来证明规章制度、技术规范和操作规程得到了落实。

5.质量改进。质量改进也是质量管理的组成部分，致力于增强满足质量要求的能力。作为血液净化单位或工程学管理部门，既要采取预防措施，做到防范于未然，又要采取纠正措施，防止问题重复发生。改进的对象既可以是服务流程，也可以是具体的质量控制方案等。对后者而言，通过持续开展制订质量控制方案、执行质量控制方案、发现和评估存在的问题、提出改进措施等周期性活动，及时将每一轮的评估结果反馈到工作方案制订和实际操作中，不断改进质控技术指标，完善质控规程。

三、血液净化工程学质量管理评价方法

血液净化工程学质量管理是否到位，从广义上讲，可以有多种评价。从评价主体来看，可以是血液净化工程学管理部门，也可以是血液净化单位、接受血透的患者、上级医院、医疗行政主管部门、受委托的社会中介等；从评价内容来看，可以是血液净化工程学质量管理的全部活动或其组成部分；从评价时间来看，可以是定期评价或不定期评价，也可以是两者的结合。从狭义的评价方法来看，可以有定性评价和定量评价，也可以是两者的结合。我国部分省份制订了适合本地区使用的血液净化质量管理评价标准，其针对的是血液净化单位。作为其组成部分的血液净化工程学质量管理组织，可以根据自身的技术特点和管理要求，围绕血液净化工程学质量管理5个主要过程和6个质量管理要领，制订适合自身的质量管理评价内容和方法。在医疗机构质量管理评价方面，行政主管部门始终发挥着主导作用。2015年，国家卫计委和国家中医药管理局在全国开展“以患者为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动，提出健全医院的质量、安全、服务、费用等管理制度，同时制订下发了《医院管理评价指南（试行）》《中医医院管理评价指南（试行）》。这2个指南把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为医院管理和评价的核心内容，为逐步建立科学、完整的医院评价体系奠定了基础。

总之，持续化是不断改进血液净化质量的关键，通过质量督查来督促各血液净化中心执行质控标准，及时发现问题并加以纠正。

参考文献

[1]王秀英，浅谈血液净化工程学质量管理方法的研究.2017.

[2]张礼明，医疗设备质量管理的思考.2018.