制药设备管理方法研究

制药设备管理方法研究

谢春莱解瑞亮

谢春莱解瑞亮

哈尔滨中药四厂有限公司哈尔滨150025

【摘要】对于制药企业而言，新形势下的机械设备管理以日趋科学化，传统的管理方法和手段已远远不能满足新时代的要求。科学技术的飞速发展，带给了企业全新的管理方法和体系，同时，制药企业医药机械设备的管理也被纳入全新的规范之中。当前形势下，我国医药设备和实际相比，无论是管理方法还是技术手段在质和量上都有明显的提高。然而，我国制药企业医药机械的管理，通常受到传统思想和习惯的制约，在管理方法上无法和轨迹接轨，相当一部分企业往往由于管理方法和理念的落后，制约着医药机械设备管理水平的提高。本文基于此，探究制药设备管理方法的具体应用，期望为鉴促进行业发展。

【关键词】制药设备；管理方法；应用

前言：

随着《药品生产质量管理规范》在制药企业的实施，对各相关部门的管理提出了更高的要求；如何在药品生产的实施过程中，同GMP管理相适应，是各相关部门所必须面临解决的问题，设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应，确保药品生产的顺利进行，是设备部门必须思考和解决的问题。

1.制药机械设备管理简述

制药企业的机械设备作为制药企业生产工具，占据着我国制药企业中固定资产的大部分比重，一般来讲，医药机械设备的比例达到6至7成。因此，合理科学的管理手段和措施，有利于促进制药机械设备发挥最大潜能，有利于制药企业管理制度的完善，有利于提高其经济效益。毫无疑问，制药企业进行生产活动离不开医药机械设备，医药设备在企业固定资产中的比例巨大，因此，对其投入比例也十分高昂。只有保证机械设备良好运行状态和精心维护，才能保障制药企业的正常生产活动，保障制药企业良好的成本控制体系的运转，才能使制药企业发挥出最大的经济效益。

2.制药设备管理应用办法

2.1制定事前维修预案

目前，国内制药企业的设备维修主要以事后维修为主，即：维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则该批药品返工或报废，该种维修方式严重威胁药品质量。随着GMP管理的实施，以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP的有关要求；为满足GMP管理的要求，迫切需要改变事后维修为主的落后的设备管理方式。当前，科学技术的发展为预维修制替代事后维修提供了坚实的技术支持，所谓预维修制是通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时，采取措施，排除故障隐患。预维修制与事后维修制的本质区别是预维修制是主动的，可以将损失降到最低；事后维修是被动的，只能减少损失。因此，通过在设备管理中以预维修制逐步替代事后维修制，可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。作为设备管理部门，在实际实施时，可以首先对药品生产过程中的主要设备、连动生产线等进行状态监测，开展预维修，然后逐步推广到所有的设备上。

2.2改造设备实现机电一体化

目前，国内制药企业的技术装备水平普遍较低，设备的机电一体化实施程度还不高，在药品生产过程中对人的依赖程度较高，相同的品种，相同的生产工艺，不同的工人生产出来的药品质量有差异。一方面是生产工艺相对落后，但更主要的是设备的机电一体化实施程度低；为改变这种状况，使制药生产设备能更好地满足药品生产的需要，设备管理部门应有针对性的在条件许可的情况下，对药品生产设备进行必要的技术改造，将当前成熟的机电控制新技术应用到设备上，逐步提高设备的机电一体化实施程度，减少在药品生产过程中对人的依赖程度，便得在相同的生产工艺条件下，确保所生产的药品质量的稳定。

2.3加强维修人员的综合素质培训

维修人员的专业技能的高低，直接关系到设备的使用寿命、设备的维护周期和正常的管理工作。因此，加强人员的培训和考核工作，是设备管理能否上台阶的重要条件。通过培训，提高维修人员的技术水平，建立稳定的维修队伍，确保维修质量；通过考核，提高维修人员的工作积极性和敬业精神。

2.4注重新设备及技术的信息搜集

当今社会，科技发展一日千里，新技术和设备层出不穷，对此，设备管理部门作为制药生产设备的主管部门，应注重有关药品生产的新技术及设备的信息搜集和技术资料的储备，结合本企业的生产实际情况，为提高本企业的技术装备水平，改善生产工艺，提高产品质量，提出切实可行的建议；通过淘汰技术落后的旧设备，进行新技术、新设备的引进，不但可以解决生产中的一些工艺技术问题，提高生产效率和产品质量，还可以提高企业的技术装备水平，增强企业的竞争力。

2.5搞好制药生产设备的验证工作，满足药品生产的需要

验证是GMP管理为确保药品质量对各相关部门提出的一项新要求，作为设备管理部门要求定期对制药生产设备进行验证，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需要。为做好该项工作，设备管理部门不但要定期对制药生产设备进行验证，而且在对制药生产设备进行任何技术改造后，都必须对该设备重新组织验证，以确保能够满足药品生产的需要；在组织制药生产设备验证过程中，应加强验证方案内容的合理性及完善性，不断补充完善，以增强制药生产设备验证的准确性。

2.6信息化管理

21世纪是信息化的时代，对于制药企业而言，其利用计算机存储而得到的大量基层实际维修经验，是企业不可多的珍贵财富，往往这些数据会在制药企业生产活动中起到决策作用。制药企业在处理日常事务上做到信息化，将日常生产活动中的数据进行分析整理，并加以储存，形成日常事务数据库；对于制药企业设备故障以及维修等方面数据进行分析加工，形成故障数据库。两方面数据库的形成，相辅相成，不但能提高制药企业生产效率，而且对于企业机械设备的日常维护管，提高了机械设备的故障处理率和事前事中维护水平。

结语

制药企业医药机械设备的管理至关重要，我国当前形势下设备管理问题比较明显，但是随着GMP规范的实施以及各种管理方法的更新，相信未来的医药机械设备管理工作会更上一层楼。

参考文献：

[1]周洪庆.制药企业机械设备管理中出现的问题及有效措施[J].中国制药，2016（15）