药品生产质量管理中的问题及解决措施

药品生产质量管理中的问题及解决措施

高俊平乔慧

（德州德药制药有限公司；山东德州253019）

摘要：为保障人们生命安全和提高医药化工生产的质量，医药主管部门制定约束和规范医药化工企业的生产行为的相关政策，促进了药品质量的有效提高。然而，我国医药化工企业在现阶段的生产质量管理等方面还有许多不足之处，积极探讨改善和解决医药化工生产质量问题的优化措施十分必要，只有高质量的医药产品才能带来社会的和谐稳定发展。基于此，本文将着重分析探讨药品生产质量管理措施，以期能为以后的实际工作起到一定的借鉴作用。

关键词：药品；生产；质量管理

1、药品生产质量管理中的问题分析

对于制药企业而言，产品的质量非常关键，但是目前存在着很多问题，这些问题来自于方方面面，有的来自于产品的质量、有的来自于物料的管理。其次就目前而言，大部分企业的监督管理工作过于片面，把工作的重点放在生产过程，这样做存在一定的弊端，监督的第一阶段应该放在采购环节，物料的好坏会直接影响成品的质量。再者，目前高端人才非常紧缺，我们面临着激烈的市场竞争，企业的生存与发展面临着严峻考验，所以注重人才的培养显得非常重要，企业应该多开展培训工作，邀请专业人员进行培训，在工作中建立严明的奖惩制度，调动员工的积极性。

2、药品生产质量管理措施

2.1、完善生产质量管理制度

制度具有很强的规范性作用，而且也具有长远性。医药化工企业在开展生产质量管理工作的过程中，一定要进一步健全和完善管理制度，提升生产质量管理工作的规范化。在这方面要高度重视管理制度的系统性，要制定自上而下的生产质量管理制度，特别是要细化生产车间的生产质量管理责任，建立谁主管谁负责、谁生产谁负责、谁检验谁负责的多元化、系统化生产质量管理制度，形成健全和完善的责任体系。要大力加强生产质量管理制度的落实，特别是对于医药化工企业的一线员工，一定要加强对他们的教育和培训，使他们牢固树立质量意识，在具体的生产过程中，严格按照标准、流程进行生产，同时还要将生产质量管理制度与企业文化建设紧密结合起来，形成人人重视生产质量、人人参与质量管理、人人确保生产质量的浓厚氛围。

2.2、强化人员管理

为满足全社会对医药化工企业药品生产质量的高标准要求，医药化工企业管理者从自身做起，带动企业操作人员加强岗位培训和学习生产规章制度，在工作中做到时刻以严谨认真的态度高度的安全责任意识，把握药物生产过程的关键性环节，以自身高度的主人翁责任感，为保证药物质量，在生产操作全过程实行科学化和规范化操作。操作人员在药品专业生产、分离、制造、提纯等各工序严格按照专业要求操作，为保证新研制的药物的质量严格对制药中产生残渣、废气的科学环保处理。

2.3、强化设备管理

当今制药企业生产过程中，机械设备的使用较多，只有设备正常运转，才能保证生产出合格的药品。1）设备的选择。设备选择时，要选择符合精度要求的，便于清洁，消毒和灭菌的设备，且设备运行稳定性要好。2）正确的使用和维护。操作人员要全面了解设备的性能，操作过程中要严格按照相关要求进行操作，并记录所有操作过程。设备要按照相关要求进行定期的维护保养，每台设备均要有维护记录，维护过程中，要认真仔细，只有将设备维护好，设备才能运行好。

2.4、强化物料管理

物料的优劣关系到药品的最终质量，所以制药企业要选择质量好的物料，尤其对于中药企业，要加强对中药材物料的挑选。1）物料来源要从源头控制，要对物料来源的产地进行考察，对物料要进行严格的检验，合格的物料方可进入使用。2）物料的投放和使用过程中，要准确控制，多人复核，保证投料的精确性，防止误操作影响药品含量和质量。

2.5、强化工艺管理

药品生产工艺也就是“法”，工艺是药品生产过程的主线，先进的生产工艺，严格的监督管理工艺，是生产出合格药品的前提。1）严格按照工艺执行。先进、精细的工艺，需要认真严格的执行，才能发挥工艺的真正价值。生产过程中，从物料进厂、投料数量、反应时间、温度控制、压力反应，取样数量，监测频次要按照工艺要求严格执行，整个操作始终受到控制。2）工艺的持续验证和改进。工艺的稳定性需要进一步的考察和验证，工艺中存在的不足要进行改进，通过验证证实改进后工艺的先进性、稳定性，并将改进后的工艺在当地药品监督部门进行备案。在法规下，持续的提升和改进工艺，才能不断的提升药品质量。

2.6、实行产品质量管理

精细化为了加强化学药品的生产质量管理，应建立完善的质量管理体系，通过建立规章制度严格规范和约束生产人员和生产过程，实现质量精细化管理。为有效调动员工的工作积极性。企业要制定奖惩制度、全面考核生产加工过程中可能出现的产品质量问题，调动员工的工作责任感。质量管理体系对职责的界定、部门的从属关系、岗位的支配等内容明确各部门的职责和义务，做到有章可循有规则可依。医药企业依据质量管理体系的要求要更新设备，用先进的药物处理设备代替传统质量不高、技术不高的设备，是保证药品生产质量的前提条件。此外，应构建质量风险预警机制，对可能存在的风险进行评估和预测，减少因风险造成的损失，通过检测药品质量、更换设备等途径，实现药品质量的精细化管理。

总而言之，随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量的研究，也要求我们在以后的实际工作中必须对其实现进一步研究探讨。

参考文献

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