基层药品零售企业监管工作现状与对策分析

基层药品零售企业监管工作现状与对策分析

徐永青

（庐江县市场监督管理局安徽合肥231500）

【摘要】目的：分析基层药品零售企业监管工作存在的问题，并提出监管工作建议。方法：根据合肥市某县药品监管工作实际，分析基层药品零售企业现状，并从监管者的角度指出监管工作中存在的问题，提出对策。结果：该县药品监管工作中存在的主要问题包括监管人员严重不足、监管工作手段有限、监管工作覆盖率低及工作交流创新缺乏等。结论：监管工作中应提高准入标准，严格执行经营质量管理规范；加强宣传教育，提高从业人员业务能力和水平；强化政务公开，引导公众参与日常监督管理；强化信用分级，实施更加有力的监管与服务；增加飞检频次，督促企业强化日常质量管理。

【关键词】药品监管；监管现状；监管对策

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）18-0347-02

近年来，随着社会的不断发展和国家政策的扶持，药品零售企业如雨后春笋般发展起来，药品零售单体药店和连锁门店数量和质量都呈现出不断上升的趋势。如何进一步规范药品零售企业日常监督管理、提高管理水平、确保人民群众用药安全，对于监管人员来说无疑是挑战。本文结合监管工作实际，就辖区内药品零售企业监管工作现状进行分析，并根据现状提出一些监管工作建议，旨在供同行参考。

1.零售企业现状分析

辖区内药品零售企业分为单体药店和连锁门店，目前，单体药店现存数量逐渐下降、新开单体药店数量逐渐减少；连锁门店现存数量逐渐增加、新开连锁门店数量不断增加、连锁品牌呈现出多样化的特点。就药品零售企业分布而言，城区最为集中且密度大、企业竞争激烈，城乡结合部次之，农村和偏远地区药品零售企业较少、人民群众购药便利性差。

日常监督检查中发现的主要问题包括以下三点：（1）单体药店规模小、经营管理不规范；（2）药学专业技术人员数量严重不足，执业药师不能到岗履职；（3）连锁加盟店不重视规范经营，经营管理质量滑坡严重；（4）企业之间经营范围缺乏差异性，竞争水平低下。整体来说，药品零售企业存在“多、散、乱”的特点，监管任务中、监管难度大。

2.监管工作现状分析

2.1监管人员严重不足

我辖区内从事药品监管的工作人员仅仅2人，其负责的工作不仅包括药品生产、经营与使用全环节的日常监督管理，还要负责辖区内医疗器械、化妆用品的全环节日常监督管理，监管人员数量严重不足，这是当前药品监督管理中面临的重大问题之一。

2.2监管工作手段有限

目前来说，监管人员对于药品零售企业日常监督管理的工作手段仍然有限，如零售企业执业药师“挂证”现象普遍，而监管人员难以对其实施有效的监管；再如，通过GSP认证后，药品零售企业在经营管理质量上均存在不同程度的滑坡现象，而由于监管人员数量不足，监管机构又难以对督促其实施有效整改。

2.3监管工作覆盖率低

目前，对于多数市场监督管理局来说，虽然其所属各乡镇都设立了市场监督管理所，但由于专业监管人员缺乏、监管设施设备不足等原因，药品、医疗器械监管仍然没有从县级市场监管局下放至各乡镇基层市场监管所，导致县级市场监管所得日常监管工作难以有效覆盖至全县各乡镇、农村及偏远地区。

2.4工作交流创新缺乏

本县市场监督管理局成立以来，药品监管方面基本很少与周边县区进行有效沟通和交流，工作模式基本可以归纳为程序性的执行上级文件安排，存在沟通交流严重缺乏的特点。县级市场监督管理机构承担药品安全监管，执行上级工作安排是其基本工作职责，但近年来，该辖区也仅仅是在执行上级文件安排，工作上几本没有任何创新点。

3.监管对策建议分析

3.1提高准入标准，严格执行经营质量管理规范

监管工作中我们发现，单体药店目前存在的问题主要是经营规模小、执业药师虚挂现象严重等；而零售连锁企业存在的问题主要为加盟店不重视规范经营，经营管理质量滑坡严重等。鉴于此，笔者建议应提高准入许可门槛，除了对于经营面积的硬性要求外，还应在执业药师配备等方面下狠招，如合肥市2017年出台文件要求新开办药品零售企业必须具备2名执业药师在职在岗指导合理用药，药品监管部门应加强与社保等部门的沟通，从执业药师是否缴纳社保等方面严查执业药师虚假挂证现象，确保企业能够严格执行GSP规范[1-2]。

3.2加强宣传教育，提高从业人员业务能力和水平

药品零售企业员工流动性大、业务人员层次较低、培训不到位现象较为严重，如日常监督检查中我们发现，部分药品零售企业销售人员对何为含麻黄碱制剂以及如何设置销售拦截不清楚，部分药品零售企业销售员不熟悉计算机操作如不能正确执行购货验收与日常养护程序，这在一定程度上影响了GSP规范执行的效率和水平[3]。为此，监管部门应加强对其进行培训和教育，零售门店也应主动做好年度培训计划并严格贯彻落实，杜绝培训流于形式现象发生[4]。

3.3强化信用分级，实施更加有力的监管与服务

根据当地药品零售企业信用分级监管工作要求，认真收集药品零售企业信用分级资料，并结合日常监督检查、稽查办案、抽检等结果，对药品零售企业信用情况进行分级，设立信用黑名单制度，对纳入黑名单的企业，加强日常监督管理频次，并建议社会保障部门取消其定点零售药店资格[5-6]。

3.4增加飞检频次，督促企业强化日常质量管理

飞行检查是当前药品生产和流通领域一项具有较大震慑力的工作方式，其通过不定期、不打招呼、检查人员随机的方式对企业合规经营行为进行突击检查，不仅可以有效杜绝日常监管中的人情办案，更可以使企业长期保持规范经营的姿态，能够消除企业的侥幸心理，从而能逐步提高企业的经营管理质量和水平[7-8]。

3.5强化政务公开，引导公众参与日常监督管理

信息公开是当今政府工作的重要方式，其对于消费者而言科满足消费者的知情权，对于经营者而言是一种强有力的监督力量[7-8]。笔者建议，所在地药品监管部门应认真整理日常检查中发现的问题，并定期将各被检查单位的监督检查结果以条目的形式公布于众，接受社会的监督，从而对企业的违法行为形成震慑力。

4.结语

2014年，根据安徽省委、省政府部署，全省各地进行了工商、质监、食药机构体制“三合一”改革，我县成立了市场监督管理局，药品安全监管成为市场监督管理中的一项内容。近年来，药品安全监管问题日益突出，监管中所存在的问题均较为复杂，这对监管者而言无疑是挑战。作为新时期的药品监管者，首先应明确打铁还需自身硬的道理，应努力加强自身业务、法律知识学习；其次应注重监管与服务并重的理念，在做好监管管理的同时应注意为企业提供服务，帮助企业提高；最后还应树立智慧监管的理念，将新时期新出现现进监管方式融入到日常监管工作中，提高监管工作效率。

【参考文献】

[1]赵晓燕.浅谈药品零售企业监管工作中遇到的问题及对策[J].江苏科技信息，2014(23):127+131.

[2]何凌云.新版GSP在药品零售企业中实施的问题与对策[J].北方药学，2014，11(08):108-109.

[3]张慧.2011年安徽省药品零售企业GSP认证缺陷项目统计分析及建议[J].安徽医药，2013，17(01):176-178.

[4]李金清.药品安全监管现状及问题研究[D].华东理工大学，2011.

[5]沈益华，谭士洁，李剑，蔡佳.药品零售企业管理顽症分析及其监管对策探讨[J].上海食品药品监管情报研究，2010(06):28-33.

[6]王倩楠，叶桦.药品零售连锁企业加盟店的现状与监管研究[J].药学实践杂志，2010，28(01):60-62.

[7]魏常友，王莉.我国药品零售企业监督管理的对策分析[J].中国卫生质量管理，2007(04):81-83.

[8]彭松，阮培军.药品零售企业存在问题及监管对策[J].首都医药，2007(12):12-13.