骨科植入物器械在消毒供应室的安全管理

骨科植入物器械在消毒供应室的安全管理

陈美凤

福建省三明市沙县医院365500

【摘要】目的：研究骨科植入物器械在消毒供应室的安全管理。方法：在2016年3月－2017年3月选择骨科植入物器械134件，均采用高压蒸汽灭菌，并进行生物、化学、工艺等方面的监测，对放行标准严格掌控。结果：134件骨科植入物器械中，首次生物监测不合格的2件，占比为1.49%；湿包重新灭菌达标3件，占比为2.24%。所有器械经再次生物培养，均达到放行标准，最后全部放行。结论：在消毒供应室中，骨科植入物器械属于高度危险性物品的范畴，对于质量控制必须严密重视，对过程化管理加以完善，并建立可追溯管理体系，以确保消毒供应合格。

【关键词】骨科；植入物；器械；消毒供应室；安全管理

在骨科疾病治疗中，时常会遇到人体骨骼或关节坏死、损坏等情况，需要利用骨科植入物治疗，以促进患者形态、功能的恢复，其在临床上具有较为广泛的应用。大部分骨科植入物需要在人体内留存数个月、数年、甚至一生，因此对于骨科植入物器械的风险管理必须高度重视，保证灭菌效果安全可靠，以降低手术感染风险，确保患者安全[1]。基于此，本文在2016年3月－2017年3月选择骨科植入物器械134件，研究了骨科植入物器械在消毒供应室的安全管理。

1资料与方法

1.1一般资料

在2016年3月－2017年3月选择骨科植入物器械134件，其中主要包括了胸椎器械、脊柱器械、椎弓根器械、颈椎器械、膝关节置换器械、髋关节置换器械、腰椎器械、股骨头置换器械。消毒处理使用了连云港千樱医疗设备公司生产的ZF－18型蒸汽发生器，SCM－D型脉动真空蒸汽灭菌器。监测指示剂分别使用了德国GDM公司生产的第5类包内指示卡、批量监测等，以及美国3M公司生产的1292型生物指示剂、3M胶带、B－D测试包等。

1.2方法

在柜室最下层水平放置B－D测试包，位置在与柜门出排气口靠近的上方，也就是灭菌器中冷点位置。试验程序调整为B－D模式，在达到0.2MPa灭菌器夹层压力时启动。在试验过程中，对时间、压力、温度等进行观察，判断是否满足标准要求。在完成试验之后，如果米黄色试纸均变成均匀一致的黑色，结果即为合格，否则即为不合格。可用灭菌器对当日物品进行灭菌。对骨科植入物器械的清洗质量、包装等进行检查，器械包体积应当在30厘米×30厘米×25厘米以内，重量应当在7千克以内[2]。在包内需要放置化学指示卡，在包外需要粘贴3M胶带，并将消毒的锅号锅次、操作者姓名、灭菌日期、植入物名称等明确标注，在骨科植入物器械包外的中心位置，粘贴1292型3M生物指示剂。在灭菌器上层放置骨科植入物器械，装载过程中为了方便蒸汽穿透，放置物品要控制在柜室容积的90%以下。在不同包之间，要保持2.5厘米以上的间隔距离，最上层的灭菌包，和柜室顶端的距离要控制在7.5厘米以上。随锅放入批量监测，在最难灭菌的下层排气口位置放置。在物品灭菌过程中，对各项监测指标严密观察。灭菌参数设定为12分钟的干燥时间、0.2到0.21MPa的压力，10分钟的灭菌时间，132到134℃的温度，参数设定应当保持在消毒规范要求之上。

在完成一个灭菌周期之后，将灭菌器的后门打开，快速将生物指示剂取出，其中包含嗜热脂肪芽孢杆菌芽胞5×105到106CFU/片。将指示剂帽立即压下，经过10分钟的冷却，在3M快速生物监测阅读器中完成生物培养，并按照相同批号进行阳性对照试验。设定3小时的培养时间，对照组培养阳性，试验组培养阴性，即为生物监测结果合格，否则为不合格。在完成1个灭菌周期之后，骨科植入物器械，在灭菌器中进行10分钟的冷却，操作人员需要严格遵守无菌操作要求，进入层流净化室，将双手消毒之后，将骨科植入物器械包取出，对化学指示胶带、批量监测情况、指示卡变色情况等进行检测[3]。合格的在载物架上存放，无菌包和墙之间要保持5到10厘米的距离，层流室中温度保持在20到24摄氏度，湿度保持在60%以下，空气细菌总数保证每立方米40到50CFU，比规范要求的每立方米200CFU的环境标准更低。在运送过程中，需要使用密闭无菌车，同时在车外加盖防尘罩。

2结果

所有134件骨科植入物器械，采用高压蒸汽灭菌之后，首次生物监测不合格的2件，占比为1.49%，可能是由于在灭菌器运行当中，密封圈发生漏气所致；湿包重新灭菌达标3件，占比为2.24%，是由于体积重量超出标准所致。所有器械经再次生物培养，均达到放行标准，最后全部放行。

3讨论

B－D试验，其目的是对脉动真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果进行检测，根据规范标准，每天每锅首次使用必须完成B－D试验。灭菌器当中如果有冷空气团存在，将影响蒸汽穿透效果，进而在规定时间内，指示剂没有均匀表色，或是变色深度不够，则会判定试验结果为不合格。在消毒供应室新购置的灭菌器使用当中，进行骨科植入物器械灭菌之前，先开展B-D试验，如果出现了不合格的情况，需要及时将灭菌器停用，完全检查并修复，确保试验合格之后，才可再次投入使用。在压力蒸汽灭菌效果监测中，包括了工艺、化学、生物等不同方向的监测。其中，工艺监测中主要是监测设备的运行状况。化学监测主要是对化学指示剂加以运用，对灭菌效果完成监测。生物监测则对嗜热脂肪芽孢杆菌芽胞加以利用，从而监测灭菌过程、灭菌结束的质量。这些监测综合利用，是当前监测灭菌效果最为准确的方法之一，同时在骨科植入物器械放行中，也可作为金标准[4]。所有134件骨科植入物器械，采用高压蒸汽灭菌之后，首次生物监测不合格的2件，占比为1.49%，分析原因可能是在灭菌器的运行当中，高温高压环境长时间反复交替，造成密封圈积尘变形，进而漏气。需要把骨科植入物器械和同锅所有的灭菌包更换灭菌器重新灭菌，然后生物培养结果显示合格后才能放行。

如果在紧急手术的时候，生物监测作为特殊事件，重点在患者生命安全，可执行化学PCD放行方法，做好手术室交接记录，在得出生物监测结果后补报。物品灭菌后，需要保证干燥，不能达到3%以上的含水量。如果骨科植入物器械体积重量超标，出现湿包的情况，应当视作污染包处理，不能放行。本文研究中，包重新灭菌达标3件，占比为2.24%，是由于体积重量超出标准所致。首次灭菌后，有较多冷凝水出现，干燥10分钟后也不能满足标准，再次灭菌效果不佳。生物监测报告结果为阴性，但由于湿包必须再次拆装灭菌。将器械包侧孔面放置在载物架中，干燥20分钟以满足放行标准，确保灭菌质量理想。消毒供应室应当对外供器械强化安全管理，以提高灭菌效果，保证无菌包合格。在骨科植入物器械中，采取可追溯管理，对于安全管理效果的提升有着积极的意义[5]。在骨科植入物器械中，需要使用生物过程挑战测试包监测。对于骨科植入物器械，严格根据规定记录，并确保缜密性和严肃性。对骨科植入物的名称、发放者、接收者、锅号锅次、灭菌日起、消毒人员姓名等均详细记录，同时对生物监测核对人、操作人、监测结果等加以记录，采用双人签名负责制度。对各个批次生物监测留档保存，包括化学监测、批量监测、灭菌过程、B-D试验结果等。

综上所述，在消毒供应室中，骨科植入物器械属于高度危险性物品的范畴，对于质量控制必须严密重视，对过程化管理加以完善，并建立可追溯管理体系，以确保消毒供应合格。

【参考文献】

[1]郭惠枝.骨科外来器械及植入物在消毒供应室集中化管理体会[J].中国保健营养,2015,25(13):341－342.

[2]陈娟,涂芳.手术室消毒供应中心一体化运作中植入物安全管理的影响因素分析及对策[J].中国医药指南,2015(18):297－298.

[3]王继红.优化流程在消毒供应中心外来器械和植入物规范化管理中应用分析[J].医药,2015(14):131－131.

[4]蒋松云,邓永青,麦小娟.信息追溯管理系统在骨科外来医疗器械及植入物中的应用[J].医药前沿,2015,5(9):348－349.

[5]梁慧,王洪凤,刘健.复用医疗器械在消毒供应室集中管理中的核心意义探究和分析[J].中国卫生标准管理,2015(10):2－3.