浅谈化工医药产品质量的控制与管理

浅谈化工医药产品质量的控制与管理

廖秀花

廖秀花

齐鲁制药（海南）有限公司海南省海口市570314

摘要：化工医药产品对人们生活重要性不言而喻，它关系到对于人们疾病的预防、诊断和治疗，关系到人们的生命质量和健康安全。一个企业的化工医药产品的质量也直接影响着该企业的发展。所以不管是对于普通百姓或者对于医药企业来讲，化工医药产品的质量控制和管理都非常重要。本篇文章首先就化工医药产品质量控制过程中存在的问题进行分析，然后就化工医药产品质量的控制与管理提出相应建议，以期为化工医药产品的发展提供一定的参考。

关键词：化工医药产品；质量控制；管理

化工医药产品的质量直接影响着人们的身体健康和生命安全。它能够预防、诊断以及治疗相关疾病，维持人们生理健康和安全。但是有些化工医药生产企业由于技术水平狭隘、管理水平有限、企业投入不足等因素而生产出一些质量存在问题的医药产品，不仅危害到人们的健康安全，还会让消费者对整个化工医药行业的信任度大打折扣。为了保证化工医药产品的质量安全，不仅要对生产过程中采取严格的质量控制，保证药品质量，同时也需要加强对药品质量的监督和管理，严格保证药品质量安全。

化工医药产品在生产质量管理中存在的问题

在我国医药市场产品流通过程中，不合格产品屡禁不止，这反映出我国企业在药品生产管理过程中存在的问题，主要包括以下几个方面。

对化工医药产品的生产材料以及包装管理存在问题

很多医药生产企业所使用的生产物料以及包装材料并没有严格按照法规规定的要求去完成验收及检验控制。生产材料的采购、运输过程不符合规范要求，或者生产材料质量控制不够严禁全面。这就会影响到最终化工医药产品的质量。

化工医药产品的生产管理比较混乱

很多化工医药生产企业由于自身规模或者软、硬件条件限制的原因，在化工医药产品的生产过程中并没有对药品的生产周期进行严格的控制。除此之外，化工医药产品生产企业可能没有持续的满足GMP的相关要求，这也会降低药品的质量。企业管理水平受限也影响了药品的研发、生产以及检验的环节。

药品的储存存在问题

药品的生产和储存是直接影响到药品质量的两大因素，在生产过程中检测合格的药品，如果储存条件（及运输条件）不合适，也会使得医药产品质量发生改变。

药品行业制度不完善

目前我国的药品行业制度还不健全，存在着一定的缺陷。这就给一些不法分子提供了可趁之机，他们会利用制度中存在的某些漏洞销售不合格医药产品，给消费者的健康安全带来隐患，也给医药行业的发展带来阻碍。

相关从业人员素质低下

药品生产人员业务能力较低以及医药知识的储备有所欠缺，使得药品质量的问题不能够及时的被发现及解决就进入流通环节。

化工医药产品的质量控制与管理措施分析

化工医药产品生产企业要增强责任意识、紧抓产品质量

对于化工医药企业来讲，产品的质量是企业赖以生存和发展的根本，生产企业要想在市场竞争中立于不败之地，就要严格把控产品质量。作为化工医药产品生产企业也要增强社会责任意识，明确自己所承担的使命和责任，只有这样才能坚定企业的经营方向。医药生产企业在内部应该加强药物质量管理工作，将质量管控分配给各级人员，实行岗位问责制。定期召开总结大会，就生产过程中的质量控制问题进行总结分析，力求质量管理工作更加完善。

严格监控生产过程

一批产品的质量是在生产过程中决定的，而不是由检测决定的。因此对于化工医药产品的质量监督要贯穿在生产活动的每一个环节。医药产品的生产加工流程复杂，经过环节众多，从物料的采购到药品生产，期间经历众多工序，只有确保每一个环节都做好才能确保最终产品的质量。一旦在任何一个环节出现问题，都有可能带来严重的质量问题。所以作为化工医药生产企业要根据自身产品生产流程特点制定相应的工序质量监督点，实施科学管理，实现对生产过程的严格把控，从源头上杜绝质量问题的出现。

健全质量管理相关制度

科学合理的制度为工作提供基本保证，要想做好质量管理工作，相关制度则必须确立起来。质量管理相关制度主要包括以下几方面的内容：工艺流程管理制度、人员操作及卫生管理制度、用户访问制度、产品清场管理制度、留样观察制度、文件管理制度等。所制定的质量相关制度既要满足行业规范同时又要保证符合企业自身的实际情况，能够实操。制度一旦制定，就要严格执行，在实操的过程中不断对制度进行验证和修订，更好的为产品质量控制服务。

加强人才队伍建设

化工医药产品的研发和生产都是需要通过人来实现的，因此对于医药企业来说要做好对人力资源的管理和建设。医药生产企业应该配备有相应规模的管理人员、专业技术研发人员和生产人员等，健全药品质量生产管理体系，加强对内部人员的管理，保持企业内部各个部门之间的及时有效交流，保证各个人员明确自己的权利和责任，向着企业发展的方向共同迈进。另外，化工医药企业要重视对员工的培训，加强员工队伍建设。要定期组织企业内职工的培训考核，并且将每个人的考核成绩记录在案；要不断提高职工人员的综合素质，鼓励员工学习相关专业知识；企业管理注重以人为本，发挥企业内职工的积极性和创造性。企业要慎重处理企业内部在生产经营中产生的问题，保持企业的和谐稳定发展。

加强对员工业务能力的培养

对于企业内部的新员工要做好到岗前的培训工作，比如要向员工普及企业的管理制度、企业的相关质量规范、岗位安全意识等知识，要针对员工的岗位进行专门的岗位知识培训、岗位技术培训以及相关产品知识培训等，新员工要考核合格之后才能正式上岗，并应该做好持续的培训及再考核。

严格药品质量监督和检验

对于化工医药产品质量的管理和控制，除了医药产品生产企业责无旁贷之外，药品的质量监督检验也同样重要。我国的药品质量监督管理局负责对药品的各项指标进行检验、监督及完善，比如药品的法规、制度、研发、生产等等。主要是为了保证药品质量的合格、确保人民用药的安全，保障人们的健康和安全，并且维护良好的医药行业市场秩序。

小结：

如今人们的健康意识越来越强，对于化工医药产品的质量要求也相应的提高。随着我国科学技术的不断进步以及管理水平的提高，化工医药产品的质量管理和控制势必会更加完善，满足人们对于药品的质量要求，而这些则需要医药生产企业和国家相关部门的共同努力。

参考文献：

王艳，陈咏梅.国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J].安徽医药，2007,11（4）：372

朱世斌主编.药品生产质量管理工程[M].北京：化学工业出版社，2001:31

中国医药工业公司.药品生产质量管理规范实施指南[S].北京：化学工业出版社，2001:9