实验室质量控制与管理

实验室质量控制与管理

于莉

于莉（洪雅县疾病预防控制中心四川洪雅620360）

【中图分类号】R197.32【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2011)6-0444-01

【摘要】实验室质量控制主要通过室内、室间质量控制来保证。室内质量控制主要包括人员、环境、仪器设施、方法和标准等方面的控制；实验室间的质量控制主要通过实验室间比对和能力验证来实现。

【关键词】实验室质量控制

随着经济全球化和我国加入世贸组织，对国内外的各种商检、检疫以及疾病预防控制等样本越来越多，对检验的质量要求也越来越高。因而对实验室检验工作进行质量控制，确保检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。

首先，进行全面的质量管理是我国相关法律法规的强制性规定，计量法第二十二条规定：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。无论是资质认定（计量认证）均要求实验室建立符合相应准则内容的、完善的质量管理体系。按照预防为主、全员参与、过程控制、持续改进的原则全方位控制和保证检验工作的质量。其中实验室承担了全面的质量管理中以技术手段保证检测结果质量的大部分工作，即质量控制活动，主要包括室内质量控制和室间质量控制。

一、实验室内的质量控制[2]

1.对人员的要求：检验人员不仅要有专业知识和熟练的技术，而且还必须具备对工作高度的责任感和实事求是的科学工作作风，必须通过各种相应的培训持证上岗。实验室人员在得到及时培训及不断更新知识，学习掌握新理论、新技术、和新方法。在室内质量控制活动中，可采取人员比对的方式进行已知样品或未知样品进行检测，用以考核检验人员的操作技能和业务水平，同时保证实验室出具数据的可靠性。

2.设施和环境条件：实验室的检测和校准设施以及环境应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。当设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件，以确保这些环境条件持续满足检测方法所规定的范围。

3.设备和标准物质：实验室应配备正确进行检测和校准所需的抽样、测量的检测设备及标准物质，所有仪器设备必须建立档案，并定期对其进行检定、校准和维护，其状态标识实行三色标识管理，即“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用，应由经过授权的人员才能操作。

4.检测和校准方法：实验室应按照相关技术规范或标准，使用适合的方法和程序实施检测，并优先选择国家标准、行业标准、地方标准，并制定相应的作业指导书。如果方法发生了变化，应重新进行确认，确保使用标准的最新有效版本。

5.量值溯源：实验室应制定好实施仪器设备的校准和/或检定、确认的总体要求，对于设备标准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图，以确保在使用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。对于频繁使用的仪器、容易漂移的仪器还应进行期间核查。

6.实验耗材的质量控制：实验耗材尤其是重要的实验耗材，对检测结果的影响非常大，这些材料应从购买、使用、储存等环节都要按规定加以严格控制，必须要符合检测的要求。

7.抽样和样本的质量控制：样本的合格与否是检验结果准确与否的关键。实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、储存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。在抽样过程中应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。

同时还可以通过盲样检测、使用相同或不同方法进行重复检测或校准、对存留样品进行再检测或校准，分析质量控制的数据，从中发现将要超出预先确定的判断依据时，应及时采取有效措施来纠正出现的问题，防止报告错误的结果。

二、实验室间的质量控制[2]

实验室间的质量控制主要通过实验室间比对和能力验证来实现。实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。可由主管机构和上级业务部门组织，也可由各实验室自发协商组织实施。一般用于：确定实验室对待特定试验或检测的能力；识别实验室的问题并采取纠正措施；确定新方法和监控已建立方法的有效性和可靠性；识别实验室间的差别。能力验证是利用实验室间的比对来确定实验室检测能力的一种活动，由主管机构和上级业务部门组织按照能力验证的国家标准或国际标准组织，是对实验室监测能力的一种行之有效的考核、监督和确认。主要用于：直接展示实验室的技术能力；识别实验室的问题并采取纠正措施；确定新方法和监控已建立方法的有效性和可靠性；鉴别实验室间的差别；证实实验室对程序、方法和其他运作的有效控制；为量值溯源提供有效的相关性证明。

室内质量控制是由实验室内部根据质量管理体系的要求制定并实施的，是质量保证的核心和基础。室间质量控制是由实验室外部组织或机构对实验室检验能力进行的质量评价。通过以上这些室内质量控制和室间质量控制来保证实验室每个检测环节的质量，从而来保证检测数据的真实性和可靠性，达到一个实验室应达到的标准。

参考文献

[1]实验室资质认定工作指南.

[2]疾病预防控制专业人员培训教材.病原生物学检验概论.