基于医疗器械生产洁净厂房监测中常见问题与对策探讨

基于医疗器械生产洁净厂房监测中常见问题与对策探讨

王宇

（天津中科生物科技有限公司天津市300467）

摘要：现今，医疗器械生产企业还没有普及洁净室的监测，并且对洁净室监测工作的重视程度不够。因此，怎样正确地对现行标准进行理解及实施时非常重要的，怎样很好地评估洁净厂房更是非常关键，鉴于此，本文针对医疗器械生产企业洁净厂房在设计施工、监测指标与维护管理等各个方面存在的一些问题展开深入的研究，并且想出切实可行的应对措施，以期为医疗器械生产洁净厂房的监测提供借鉴与参考。

关键词：医疗器械；生产洁净厂房；监测

2000年随着《医疗器械监督管理条例》的出台，国家药品监督管理局在《医疗器械生产企业监督管理办法》中明确提出生产无菌医疗器械的企业应具有符合规定的生产场地，并于2000年8月18日发布YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》行业标准从而使无菌医疗器械的生产走上规范化的道路。随后2007年4月28日发布《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，以及2011年1月1日即将实施的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植人性医疗器械实施细则（试行）》对洁净室要求作出了详尽的规定，提出了洁净度设置原则及监测要求。

1存在的问题及原因分析

1.1洁净室的设计和布局不合理

洁净室的功能及布局一定要基于生产产品的特征及具体的工艺标准确定。并且一些企业为了能够减小生产成本，降低净化面积，对辅助用房采取多种压缩措施，部分企业只有一个送洁净风的操作间。再加上医疗器械的类型非常多样化，各种类型不同的产品对洁净室的要求同样存在很大的差异，例如注塑、挤塑车间所需要的规模更大一些，并且对空间的高度要求更加严格，还应该具备良好的通风及排风条件。可是，无论生产产品的大小及难易程度，就洁净厂房整体来说，常规性的功能区是必备的，例如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗间等，也正是因为这些辅助功能室的存在，才能够使得主操作间的正常运行得到保障，但是一些企业辅助功能室设计并不科学，使用过程中也有很多不当之处。一些洁净室设计和实际生产工艺之间存在很多矛盾，例如焊接、喷涂工艺的操作间尚未设计科学的排风措施等。除开一些要的功能间，很多的生产辅助间也要在洁净区外进行设置，但是一些企业在洁净区内设置制水间，这也是非常不合理的，这是由于设备同样是主要的尘源，而且在洁净区内设置，就会导致结晶区的规模要进行扩充，进而出现资源浪费的问题。

1.2洁净室监测参数不合格

（1）温湿度

一定要在达到生产工艺标准的前提下，确定洁净室温度及相对湿度，并且应该将操作人员机体的舒适度考虑进去。温度技术相对成熟，假若空调机组功率能够符合要求，就能够达到洁净室降温、升温控制的标准。并且湿度控制的途径主要包括下面两种，分散式、集中式，前者能够直接在存在特殊标准的洁净室内进行加减湿的操作，并且在该洁净室内进行各种加/减湿器的设置，进而能够很好地进行该洁净室内相对湿度的增加或是降低；后者是在空调机组段进行各种加/减湿器的设置，并且集中处理空调系统的送风，借助提高或减小送入室内空气的相对湿度，使得洁净室相对湿度能够得到有效调节。监测中得出结论，一些企业为了能够达到节省成本的目的，没有进行各种加/减湿器的设置，这就会导致湿度不能很好地达到相关要求及标准。在实际运用过程中，最好应该联用分散式、集中式。倘若洁净系统对洁净室的相对湿度要求没有差异，在机组段或是风管内就可以进行加/减湿设备的集中设置；假若一些洁净室有特殊要求，就应该增加独立的加/减湿设备。实际运用加湿设备的过程中，应该重视加湿用水与蒸汽的水质，避免水、蒸汽中的杂质及细菌随加湿进入室内空气中，进而导致污染。

（2）静压差和换气次数

洁净室在设计对送风量的时候，应该综合考虑对应洁净度级别的换气次数标准及要求，并且应该借助热、湿负荷校核的方式，科学地明确定风量，基于此，应该筛选合适的高效过滤器。设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近。在明确了洁净室体积之后，就可以根据洁净室的送风量来说设置换气次数，并且房间静压差的决定性因素包括房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差能够借助风机频率转速的调节，或是调整总阀门开启度来完成，各房间的风量及压力就能够借助分支管路阀门开度的调节来完成。当然，在某洁净区换气次数未达标的时候，调节支管风阀的时候，就会导致同一洁净区其余的洁净室送风量产生变化，也就是说会使得整个洁净区的风量分配处于一种混乱的状态。

（3）空气洁净度

空气洁净度系指空气洁净的情况，主要是以空气中所含污染物质的大小及数量来反映。通常来说，工业洁净厂房的污染物质系指空气中的微粒，而对空气中微粒的数量及大小进行控制，其实就可以对该区域内的洁净程度进行掌控；但是医疗器械工业洁净厂房的污染物质系指空气中的微生物与微粒。

现今，医疗器械工业洁净厂房在设计硬件的时候，选择运用工业洁净技术，有效进行室外空气多级过滤、气流流向、气压控制，进而使得室外空气净化情况得到很好的控制。就新建成的洁净厂房而言，假若送风量能够符合标准，但是微粒数超过了规定值，就应该从下面几点分析根本原因：

可能因为高效过滤器安装过程中存在不当之处；可能是空气过滤器箱箱体的密实性较差；洁净系统的风管等区域是否存在漏缝问题；洁净系统内可能存在严重的积尘问题等。通常来说，运用紫外线法进行洁净厂房消毒，但是这种方式因为照射上存在死角，导致效果并不理想。根据以往的调查结果能够得出，相较于紫外线来说，臭氧对微生物的杀灭效果更好。鉴于此，应该运用臭氧发生器所制造的臭氧来消毒洁净厂房，经进风道输入，并且净化空调系统应该正常运行一定时间，时长一定要在30min以上，进而保证空气中微生物的杀灭效果达到相关标准。微生物与微粒村子啊一定差异，微生物类型非常多样化，细菌、真菌、病毒、立克次体等在粒径的方面上都存在差异，很多都能够穿透过滤介质，这就根本很难借助过滤器来达到微生物过滤的目的；此外，微生物的繁殖、代谢能力非常强，不但能够在洁净室空气中大量存在，还会在净化空调箱、风管和过滤器的内部上大量存在，并且会大量积聚在室内的物料、器材、物品、建筑饰面等物品上，进而导致出现严重的二次污染，此外由于微生物的代谢物粒径更小，其危害程度更大。因为微生物的产生、繁殖与类型都具备显著的多样化，因此应该严格控制生产全过程，这就包括工艺用水、工业气体、设备器材、原料辅料、生产人员等。

1.3维护管理中存在的问题

洁净室的管理包括维护及使用两个方面。管理的对象是整个净化系统（包括人员、原辅物料、包装材料、设备设施、工器具、工艺用水、工艺用气等），维护就是维持原设计状态的方法，使用和净化要求相一致的正确的作业方法。

就维护管理的层面上而言，一些企业尚未构建有效的使系统和设备正常运转的措施，如过滤器清洗、更换周期的制度；很多企业净化空调机组尚未安装过滤器阻力监测装置；部分企业对洁净室日常监测做得不够，对净化系统的运行状况没有深入了解，就无法将室内产尘、产菌控制在设计要求之内，这就能够阻止尘菌由非洁净区侵入。就使用管理的层面上而言，部分企业尚未深入理解净化概念，觉得只需要建设好的洁净室，产品质量就能得到保障，却不重视对人的管理和相应制度的建立，如操作人员穿着白大褂在洁净室内工作的情形在少数企业里仍能见到。处理这些问题的根本措施就是编制完善的管理规程，强化人员培训的工作。企业要编制完善的洁净室管理机制及规程，包括对进出洁净室人员、物料、设备等的流程管理；对洁净服的清洗、灭菌和对工器具的清洗管理；对洁净室的清洁、灭菌及安全管理等。同时应培养专人负责净化空调系统及设备的维护，制定过滤器的清洗或更换周期。因为外界空气质量的差异，一般以过滤器的终阻力达到初阻力的2-4倍来确定过滤器的更换时间因此在每个过滤段都应安装阻力监测装置（压差表）来判定终阻力，同时为确定高效过滤器的状态，还应加上终阻力报警装置。

2对策

针对上述常见问题进行解决的方法主要包括以下几种：

（1）编制完善的管理规范，重视专业人员的培养。编制完善并且切实可行的洁净室管理机制及章程是非常重要的，这就需要严格规范洁净室工作人员、物料、相关器械、设施等，并且切实落实相关流程管理工作；严格进行洁净服的清洗、灭菌工作，并且应该重视工器具的清洗及管理工作；落实洁净室的清洁、灭菌与安全管理等。

（2）培养专门的人才负责净化空调系统，并且进行器械及设备的维护工作，编制科学的过滤器清洗及更新周期。因为外界空气质量在不同区域，不同天气下都是存在一定差异的，通常会将过滤器的终阻力达到初阻力的2-4倍作为指标，来设置过滤器的更新周期。鉴于此，在每个过滤段都要进行阻力监测设备的安设，进而能够进行终阻力的判断，此外，应该明确高效过滤器的实时状态，这就应该添加终阻力报警设备。

3结语

洁净室的设计、建设及监测、管理尤为重要，在修建无菌医疗器械洁净室的之前，一定要科学地进行设计。此外，在洁净室监测的过程中，因为会涉及到企业的管理制度、工作人员的培训等，因此在洁净室真正投入使用之前，应该综合分析各个方面的适用性，验证其综合性能，真正贯穿修建钱的设计理念、项目准备工作、建设周期的控制、竣工之后的静态监控、生产过程中的动态监控等。要想使得生产洁净厂房得到有效的监测，就应该首先编制科学的洁净室管理机制及规程，切实研究管理过程中暴露出来的问题，进而及时进行处理。无菌医疗器械生产洁净室如今已经处于高速发展的状态，这就在很大程度上促进了医疗器械产品质量的提升，产品质量的提升并不是借助监测工作就能够得到，而是应该做到严格控制生产环境，而这要求在生产的全过程中，都真正做好洁净室的监测工作，如此就能够使得产品质量及水平得到有效保障。

参考文献

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