论制药工艺项目质量的控制翁为华

论制药工艺项目质量的控制翁为华

翁为华

海南海灵化学制药有限公司海南海口570311

摘要：随着社会经济的发展，我国的制药行业有了很大进展，人们对药品的质量要求也越来越高。但是还是有不少的黑心商贩制售假药，如甲氨蝶呤注射液事件以及过期疫苗事件等，都给使用这些药品的患者的身体造成了很大的损害，因此，采取一些有效的措施来加强只要过程中对药品质量的把控，防止产出对患者有害的药物是十分有必要的，而且，由于药品关乎到几乎所有人的生命健康，所以药监局这类直接管理药品质量与流通的政府部门一定要加强管理，尽全力防止市场上出现假药的事件发生。在制药过程中，一定要坚持采用优质的原材料，定期对药品的生产设备进行清理与消毒，其次，还要安排负责人对新生产的药品进行不定的抽查，从各个方面努力，防止市面上出现残次品药物。

关键词：制药工艺；药品质量；控制

引言

在制药工艺项目过程中,影响药品质量的因素较多。为了有效控制目设计,挑选与项目生产要求相适应的设备。如果生产设备是组合制药工艺项目的质量,文章从原材料、生产设备、生产技术、生产人完成任务,那么相关人员必须要综合考量各设备间的协调性和配合员四方面着手,重点介绍了提高药品品质的有效措施,以期能够最能力,保证所选择的设备功能与生产工序的要求完全相吻合。此外,大限度提高客户满意度。

1我国制药工艺项目质量不合格的现状

1.1制药企业人员工作能力不强，缺乏技术创新的能力

首先，一线操作工人岗位知识有限，注重绩效，忽略质量。很多工人都是短期培训后立即上岗，操作水平达不到要求标准。大多制药厂家都是实行绩效工资，所以一线工人在制药项目的操作过程中会过度关注生产速度。其次，中层技术工人安于现状，缺乏生产工艺上的创新。创新是一个企业保持青春活力的核心武器。但是，现在的制药企业中，很多中层技术人员往往安于现状，不重视科研创新。这种静止的生产状态，很难满足人们对药品日益增长的需求。最后，制药企业领导不重视样品质量的抽查，一味关心产品销量。领导的思维高低决定着这个单位的发展道路是否走的长远。如果一个药品企业的领导不重视制药工艺的严谨性，忽视药品的生产质量，长此以往，企业虽然获得了短期的盈利，但是终究是会自取灭亡的。

1.2原材料的质量问题

原材料是人和项目实施的前提条件和关键因素。现阶段我国制药工艺项目在原材料方面也存在一些问题。一些项目管理者为了减少采购,检验原料质量等细致的工作,他们选择直接与原材料供应商签订长期采购协议。长期的合作,使原料供应商有可乘之机,他们偷工减料,以次充好。而且,在这样的采购方法下,项目管理者也不会对采购的原料进行合理的检查,就这样,含量低,质量差的药品原材料就可能被投入了生产。

1.3生产设备消毒、清理不彻底

现阶段，药品的生产都有固定的流程,一般都是将一定量的原材料加入一套生产设备中,由计算机来控制生产流程,这样的生产方式无疑大大降低了人力的投入,也减小了生产过程中混入杂质的机会,但是同样应该注意的是,这样的流水线加工方式会给生产设备的清理和消毒带来极大的不便,因此这些生产设备的维护人员在维护设备时并不会对设备内部进行清洗和消毒。药品生产过程中原材料一般是药材,这些药材上或多或少的会带一些杂质,这些杂质在进入反应设备之后,有些会与药剂混合,因此,这样产出的药品几乎都会有一定的质量问题。因此,设备维护人员应当对生产设备内部进行适当的清洗与消毒。尽量避免杂质混入成品药品之中。

1.4生产技术不达标

在进行制药工艺的项目中,由于我国整体生产技术水平较低,进而给药品质量带来较大的影响。而且在实际生产过程中,没有将专业知识与实践结合起来,制药技术一直停滞不前。在制药项目中,没有安排专业的技术指导人员进行生产指导,导致技术方面的问题得不到解决。

2提高成品药品质量的实用方法

2.1建立完善的药品质量监控体系，分工明确，责任到人

要把质量监控分配到制药工艺的每一个流程中去，做到事前、事中、事后的三重监管，并且采用实名制的责任追究制度。首先，从制药工艺前的药材采购就要做好第三方监管，培养企业管理人员的责任意识，不合格的药材不能用，不达标的药材不购买，从源头上杜绝假的、次的药材流进生产车间，保证原材料的质量。其次，要把握好生产药品的中间环节，不掉链子。在车间的生产过程中，要严格培训一线操作工人，定期进行业务考核，不合格的员工要强化培训，直至能完全胜任本岗位工作。最后，要做好药品出厂前的抽样检测工作，把好药品质量的最后一关。每一批准备要流入市场的药品，在出厂前要分车间进行逐项检测。测试药品成色成分是否达标，测试药品的包装是否达到保质要求，测试药品的规格分量是否和说明书一致，达不到国家标准或是企业内部标准的药品，不管订货量、订单利润多大，都要坚决退回。以上三个监管环节环环相扣，紧密相关，形成了完善的药品质量监控体系，任何一关都不能松懈。每一个环节都要做好实名制的责任监督，有问题能第一时间追责到本人，查明原因及时改正。如在采购药材的时候，要明确谁采购谁负责，谁采购谁承诺。任何数量的原材料在购买的时候都要做好采购记录，每一位采购人员都要签字确认，并且承诺不购买假的、次的原材料，如若违反承诺，自觉接受惩罚。

2.2坚持采用新鲜的、无污染的原材料

生产好的药品的前提是有好的药材,因此,企业需要找到一批能够辨别药材的专业人员来负责药品原材料的采买工作,让他们在全国各地进行收购,尽力找到一个稳定的供货区域,最重要的是要保证他们收购的药材都是高质量的、新鲜的、无污染的,当然,价格应当足够合理,除此之外,应当尽力保证原材料在运输过程中不会产生太大的破损,因为破损后的药材不仅难以清洗,还会掺入一些致病微生物。只有这样,生产出来的药品质量才有保障,该药品在市场上的认可度才能不断的提高,为企业带来源源不断的利润。

2.3提升相关工作人员的综合素质

要想解决人员素质偏低的问题,在选用人员时就应提高标准。对于项目施工的技术工人,必须按国家法律法规、规范、设计要求取得相应的资质,如焊工必须取得焊接合格项目资格证。必要时可以在选用前进行一次技术考核,考核合格方可任用。并且,在后期的工作中,需要对他们进行定期的技术培训。对于负责生产的工人,应该选用具有一定理论知识和实践经验的人才。另外,需要采取一定措施调动工作人员的积极性,例如可以适当提高工作效率高的员工的薪资。要想从根本上来解决这个问题,还需要从上层领导到基层员工对制药工艺项目的质量问题提高重视。

结语

综上所述，药品安全质量关系着广大消费者的生命健康，是我国民生建设的基础，也是我国的立国之本。因此，制药工艺项目的质量控制必须受到政府和社会的广泛关注。虽然我国现在制药工艺的质量控制还面临着很多问题，但是相信在社会各界和相关单位的参与协调下，这些问题都会得到解决。我们一定会建立起完善的制药工艺质量控制核查体系，为广大消费者提供安全、有效的药品。然而，这一过程并不是一朝一夕就能完成的，还需要我们不断的探索和不断的努力。

参考文献

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[2]孙宇.论制药工艺项目质量的控制[J].生物技术世界,2015,(3):45-47.

[3]殷洪玉,朴成玉,李秀岩.论制药工艺项目质量的控制[J].生物技术世界,2013(05).