浅谈民营医院GCP培训中存在的问题与对策

浅谈民营医院GCP培训中存在的问题与对策

任宇萍周欣王先分付晓娟郑静

武汉亚洲心脏病医院430022

摘要：我院是一家民营医院，获得药物临床试验机构资质时间短，目前的GCP培训现状不理想，通过改进培训的方法取得了一定的效果。

关键词：民营医院；GCP培训

我院是目前湖北省唯一家获得国家药物临床试验机构的资格认定的民营医院，共认定了心血管和心脏大血管外科2个专业。从2012年3月5日获药物临床试验机构资质至今这二个专业承接了一定量的药物临床试验工作，为了规范药物临床试验的过程，提高药物临床试验质量，研究者必须经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训.[1]。我院药物临床试验工作处在起步阶段，研究者对GCP知识和相关的法规不够熟悉，遵循GCP规范并没有成为他们自觉的行为。因此，加强GCP培训，提高医务人员临床试验实施水平，严格按照GCP的原则切实重视和加强药物临床试验的工作具有重要意义。[2]

1、我院GCP培训的现状分析

1.1研究者是药物临床试验的主体，对整个临床试验的成败起着至关重要的作用。目前我院的研究者对临床试验的工作不够重视，对GCP的知识一知半解。究其原因，平时的临床工作忙，重心都放在了临床工作上面，认为临床试验只是工作中额外的一部分，抽出一点时间就可以完成了，不需要对GCP知识有很深的认识。

1.2机构组织的GCP培训出勤率低，机构定期会举行GCP知识的培训，在培训前我们会通过医院内部网络对培训通知进行公示，另外也会在培训前进行电话通知，但培训的现场出勤率并不理想。经查原因有一下几点①、研究者认为这个培训对平时的工作影响不够大。②、上、下夜班需要休息不愿参加。③、临床值班或手术不能脱岗。

1.3临床启动会培训留于形式，研究者平时忙于临床工作，在启动会前基本没有时间聚集来商讨临床试验的事宜，启动会在时间有限不仅要完成方案的培训及答疑，同时还有可能要完成实验的相关分工和授权的签字工作，对于GCP的培训时间就不在充足了，没有达到效果。

1.4网络培训仅仅是为了拿证为目的，药物临床试验质量管理规范规定参加临床试验的研究者必须参加GCP培训并取得相应的证书，这一规定就促使参加药物临床试验的研究者必须去参加培训学习，这种情况下的学习是在非常被动的情况下参加的，只是当做任务来完成了。未收到效果。

2、以往培训的形式

2.1参加由国家食品药品监督管理总局统一组织的、邀请相关专家进行学术讲座、或参加网络培训，获取由CFDA颁发的GCP合格证书。[3]

2.2启动会上由药物临床试验机构人员组织的GCP培训并考核。

3、目前的培训形式

3.1继续沿用以往的培训方法，但我们会在原来的基础上增加微信提醒服务，主要是通知项目负责人，再由项目负责人来通知其研究团队以便能提高培训出勤率。

3.2在医院内部网上开辟GCP培训专栏，定期组织研究者参加培训及考核，由机构人员及时跟新GCP最新的法律法规，以便研究者利用业余时间来学习。

3.3病区增设4个GCP培训点，由科主任或护士长利用晨会时间组织科室人员进行培训并记录，频率每月1次。

3.4不定期组织院内骨干到院外学习，将学习的新知识与观念带回来，回院后1周内进行院内回讯。以起到少数人带领多数人学习的目的。这样也相应的减少了外出学习的成本。

3.5从院外请专家到院内来培训并进行考核，学习的场地、时间比较好控制，参加培训的人员覆盖广。

4、结论

通过对对我院GCP培训现状的分析，针对出现的问题进行改进。我院进行GCP培训的人员已经达到500人次，其中有80人取得了国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发的证书、257人取院内GCP培训证书。GCP培训在临床试验中起着举足轻重的作用，让研究者在药物临床试验中不断完善提高自身能力，增强科研意识，促进药物临床试验规范化的发展。

参考文献：

1、邓阿黎、向楠、赵映前，新药临床试验中GCP实施的问题与对策[J]中国药理学与治疗学2004.9（10）：1197

2、鲁菁陈立章方红娟《药物临床试验质量管理规范》培训的思考中华医院管理杂志2012年1月第28卷第1期

3、钱丽花，顾纪英，戴珍娟浅谈郧悦孕培训在本科护士科研能力培养中的作用中国民康医学2013年11月上半月第11期