浅议药品说明书用法用量的规范性

浅议药品说明书用法用量的规范性

张恩淑周仲强张英俊范朝辉王晓丹

张恩淑1,2周仲强1,2张英俊1,2范朝辉1,2王晓丹1,2

(1吉林省吉化集团公司总医院132021；2吉林省北华大学第二临床医院132021）

【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）29-0274-02

【摘要】目的为药品说明书规范化提供参考。方法随机抽取临床应用的药品说明书进行用法用量项目考察。结果与结论部分药品说明书用法用量项目存在问题，应加强对药品说明书的监督管理，保证药品说明书的内容全面，准确，有利于安全、有效地使用。

【关键词】药品说明书用法用量

药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料[1]。因此，药品说明书是患者正确使用药品、保存药品的重要信息来源，是临床医师、药师在治疗过程中的用药依据，尤其是用法用量直接与用药安全性密切相关。本文依据《药品说明书和标签管理规定》对我院临床常用的药品说明书中用法用量存在的一些问题加以总结分析。

1资料与方法

抽取我院使用的药品说明书，考察用法用量项下内容。

2讨论

2.1剂量问题

老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女及肝肾功能不全者等都有各自的生理特点，使药动学和药效学参数发生改变，应适当调整剂量，因此用法用量项目应提供上述特殊人群的用药量。如注射用青霉素钠说明书中用法用量项就为各类特殊人群提供了详细具体的用法用量。很多药品说明书没有提及或即使提及也常用酌减、遵医嘱等不准确的文字代替。如某厂生产的注射用细辛脑：“静脉推注，一次16～24mg，稀释于20%葡萄糖注射液40ml中，缓慢推注，一日2～3次。小儿剂量酌减。

2.2规格与用量

阿司匹林肠溶片规格有0.3g/片、100mg/片、25mg/片。0.3g/片规格的阿司匹林常用于解热、镇痛、抗风湿等，后两种剂量阿司匹林常用于抗血栓等。规格为25mg/片阿司匹林肠溶片说明书不仅标示了用于抗血栓的用量还标示了需用较大剂量治疗①解热、镇痛②抗风湿③胆道蛔虫病等时的用量。由此，可出现使用25mg/片阿司匹林肠溶片时需服用数十片的情况。所以，对25mg/片阿司匹林肠溶片只能将有关预防和治疗血栓形成的用法用量列入其项下。

2.3注射用溶媒

溶媒的选择对药物的稳定性、疗效、不良反应等影响很大。但有些药品说明书对溶媒的描述不明确。如某厂生产的注射用泮托拉唑钠用法用量项描述为：静脉滴注。一次1瓶（40mg），每日1-2次，每次用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后。1小时内滴完。而实际上注射用泮托拉唑钠禁止与除0.9%氯化钠注射液以外的其他药物溶解和稀释。据陈玫芬等[2]报道，注射用泮托拉唑钠与5%GNS、5%GS、10%GS配伍后均有不同程度的颜色变化，变色药液与同浓度未变色样品溶液的紫外图谱进行比较，变色药液在287nm处最大吸收值随颜色的加深而显著减小，甚至特征吸收峰消失，说明化学结构有改变。因此，用法用量中应明确注明。

2.4服药时间

部分药品说明书常有“饭前”、“饭后”服用的说明，是否可以理解为无论两餐间隔时间长短都可饭前（饭后）服，服药时间对疗效有直接的关系。建议明确服药时间，如每次饭前（饭后）几小时服，每日几次。

2.5滴注时间

某厂生产的注射用门冬氨酸阿奇霉素说明书用法用量中，“浓度为1.0mg/ml，滴注时间为3小时；浓度为2.0mg/ml，滴注时间为1小时”，滴注时间是否必须是3小时或1小时、浓度与滴注时间有没有关系等都不明确。建议使用更通俗的表达，如“每分钟几滴”等，让医务人员容易接受。

参考文献

[1]欧军林,李行.药品说明书说明了什么[J].中国处方药,2004,4(25):38.

[2]陈玫芬,陈辉邦.注射用泮托拉唑钠在4种输液中的配伍稳定性[J].海峡药学,2005,17（5）：22.