浅谈监督抽验中中药饮片存在的问题与对策

浅谈监督抽验中中药饮片存在的问题与对策

吴慧

吴慧（山东省阳谷县食品药品监督管理局252300）

中药饮片是中药材经加工炮制供医疗配方用的制品。饮片的真伪和质量直接关系到临床疗效。由于中药品种的复杂性、市场混乱等因素，中药饮片仍然存在着以伪充真、以劣充好、真伪混杂等混乱现象，严重影响中药饮片的质量。现就中药饮片存在的问题及解决问题应采取的对策作一探讨。

1存在的问题

1.1品种混淆：由于中药价格因素影响，特别是一些紧缺或贵重中药往往存在以伪充真现象。如以水半夏代半夏；广金钱草代金钱草；香加皮代五加皮；平贝母代川贝母等。

1.2真伪混杂：中药饮片的掺伪现象严重，是目前影响饮片质量的主要因素，如聚花过路黄充金钱草；伞房花耳草充白花蛇舌草；大叶柴胡充柴胡；东北苍耳子充苍耳子；山大黄充大黄；槲寄生充桑寄生等。

1.3人为掺杂：药品标准中对每一种中药饮片的来源和药用部位都作了具体的规定，不仅要求来源准确，而且应除去非药用部位和杂质，并按规范进行加工炮制。有些药材未按规定进行处理，饮片杂质和泥土过多，特别是全草类中药饮片。有些大量混入非药用部位，如细辛地上部分占35%；柴胡地上茎占10%；沉香应为含树脂的木部，但不含树脂的木部往往占大多数；苏木应为心材，但边材却占比例大；桂枝应为嫩枝，有些饮片却掺有很多老枝；皂角刺应为刺，但茎枝较多；山萸肉未除尽果核；远志、巴戟未去净心等。

1.4以劣充好：目前中药饮片尚无规范的质量标准，其规格等级划分亦无统一标准，以劣充好的现象仍然严重。有的质次饮片以优质价格销售，严重损害了患者的经济利益。劣品的主要表现是饮片不符合炮制要求或掺入非药用部位，有些则是药用部位选择不当。如穿心莲药典规定叶占比例不得少于35%，有些饮片却人为地去除大部分叶，严重影响质量。又如金钱白花蛇药用部位应为幼体，但常有以成体白花蛇作金钱白花蛇销售。许多经营单位在饮片包装或发票上也未注明饮片等级或均注明为一等品以混淆。

2解决问题的对策

2.1规范中药饮片购销渠道，打击无证经营。作为药品监督管理部门要加强中药饮片管理的力度，一是加大打击宣传力度，通过假劣中药饮片展览等方式进行宣传，逐步提高自我保护意识。二是加大对中药饮片购销渠道检查力度，对饮片生产、经营企业的资质审查，打击无证经营中药饮片的行为。三是加大对饮片生产、经营企业和使用单位的抽验力度，对抽验不合格的饮片要依法查处，防止假劣饮片的流入。四是加大对饮片生产、经营企业和使用单位的监督巡查和专项检查相结合的方法，发现苗头及时制止并严厉打击，防止假劣饮片的流入。

2.2强化培训，提高中药人员的法制观念和鉴别能力。药监部门要制订长效的、系统的、分步骤的中药人员培训计划。学习《药品管理法》及其法律法规，学习中药饮片鉴别知识，切实提高从事中药饮片人员的法制观念和鉴别能力，把好中药饮片质量关。

2.3建立制度，加强中药饮片质量管理。建立健全中药饮片采购、验收、入库、储存、养护等制度及质量监督机制。加强中药饮片采购人员的管理，从具有合法资质的饮片生产、经营企业采购，杜绝从非法渠道及个人手中购药。充分发挥质检人员的管理，对购进中药饮片进行检查验收，发现质量可疑的中药饮片送药品检验机构检验，合格者入库，不合格的报药品监督管理部门，不得擅自退货。