中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

李视栋张娟

李视栋张娟

（青岛双鲸药业股份有限公司；删掉青岛266108）

[摘要]中医是我国特有的医疗手段，中药制剂的质量控制问题关乎其疗效、安全性及稳定性。通过现代化分析手段对我国传统文化精粹的中药制药系统进行科学分析，促进中药制作水平与质量控制能力提升。我国中成药的质量控制仍处于较低的水平，对于中药质量的控制效果远低于预期效果，不能有效保证其疗效与安全，控制药品的质量。探究重要制剂质量控制存在问题，力求保证制剂安全、有效及质量可控。

[关键词]中药制剂；质量控制；现状；方法模式

中药制剂的质量问题一直是医疗行业的核心问题之一，就我国医学界相关实践发展而言，从传统的散、丸、丹剂、等发展到现在的口服液、片剂、胶囊等制剂，合理制定剂型与剂量，但在制药与诊断手段上缺乏足够的进步，存在整体水平偏低、创新性不足等诸多问题[1]。在试剂改良之后，其质量分析方法不断进步，取得了一定的进展，但仍面临诸多问题，如创新性不足、不同药物体系难以兼容等多种问题，其核心在于质量控制不完善，因此需要进行进一步的理论研究。

1分析中药制剂质量控制现状

中成药剂型种类繁多，发展势头较猛，由于中药制药企业发展的不均衡性及制剂工艺、原材料及辅料特殊性，使得质量控制标准难以兼顾科学，药品质量管理整体水平较低，参差不齐，方法较落后。原因包括：①缺乏符合中药特点的制剂质量控制标准模式，评价方法单一；②地域差异大，中药材资源分布广阔，成分复杂；③大多数作用机制研究、中药复方物质基础不足；④工艺和辅料要求较高；⑤需要测量并控制的化学成分较少；⑥中药制剂原药材中重金属超标。

2中药制剂质量控制的特点与意义

中药制剂质量控制应用现代仪器分析手段和方法研究分析中药制剂的质量，是以中医药理论为指导，其质量控制理应贯通生产的整个过程、包括临床用药安全性和有效性，保障患者健康和安全具有重要作用。中药制剂质量控制根本任务是进行全过程质量保证，使得生产的中药制剂质量安全稳定。中药制剂质量控制特点主要表现在药剂质量工艺的特殊性及原材料多样性，处方配伍不合理性、原药材质量的不稳定性、制剂生产过程不确定性及复杂性、中医药理论指导较为单一性以及制剂人员缺乏专业水平。

3影响中药制剂质量的原因及问题分析

3.1原材料和辅料的影响

中药制剂的原辅料是保证制剂品质的基础，中药制剂的原材料大多是中药材，相比于化学药而言，对辅料的要求较高，辅料和原材料的控制不佳会直接影响最终成品的质量。在辅料的选择上，要确定所需重点材料的用药部分及主要成分，提取物存在服用量大、黏性大、易吸潮等问题要加强对剂量原材料控制，对防潮、崩解、抗黏及流动性的要求较高，加强药品采购人员专业知识培养，因此其辅料的选择较为严格，加上药品分布地域广阔，应控制药品采购产地及时间，辅料选择不当会影响制剂的质量。积极配合检验部门检测，同时，同名异物与同物异名现象普遍，影响制剂的质量稳定，不断完善标准规程，充分掌握药品活性成分溶解性[3]。加上炮制方法不统一，使得药材的物质基础不同，最终对中药制剂的质量有所影响。

3.2生产工艺对中药制剂的影响

工艺前处理目的是为中药有效成分的提取，为生产中药提供保证，工艺包括药材干燥、切制、净制、粉碎等工序均可影响制剂中有效成分的含量及成分的有效提取，不恰当选择合适的中药剂型，最终对产品的疗效产生影响。提取过程:中药材提取中浓缩干燥工艺大都采用喷雾干燥等设备和方法，为了实现中药制剂的产业化生产，但对提取物中指标性成分的含量影响甚大，成分稳定性等诸多原因，引起产品的质量及疗效。甚至有的为节约成本，偷工减料，避免提取过程损失、生产过程的转移率不高等问题，充分说明现有的质量标准不够科学合理，按质量标准检测又难以发现问题[2]。药品的剂型不同，在体内生物利用度及转运过程均不同，其释放方式、载药量皆有较大的差异。剂型的选择药物的剂型选择对用药剂量、制备工艺、给药途径、体内吸收等密切相关，影响其质量和疗效。对于制剂质量控制来说，贮存条件及稳定性均有差异，不同的剂型有不同的微生物限度标准。因此，要根据患者的顺应性、疾病起效快慢、药物性质及疾病情况等因素综合考虑中药剂型。

3.3中药制剂的生产条件

中药制剂生产过程是控制剂量主要因素，规范化控制，促进生产质量管理规范的实施，生产人员素质也不断提高，但企业随意改变标准操作规程，不按照生产质量管理规范要求现象较多，难以控制该类现象的发生，致使药品质量出现较大问题[4]。生产质量管理规范的实施真正体现药品全过程质量控制的思想，针对这一问题，加强企业自律的控制管理，提高制剂工业化生产水平。

3.4中药制剂质量标准的影响

高质量标准下的中药制剂质量对中药市场而言是极为有利的，可以得到较高的保证，但对于设备要求更高，同时也会减少规模小企业的生存空间。质量标准是检验确保中药制剂使用安全性及质量稳定性，与指导中药制剂生产的重要标准，从根本上说，科学合理的质量评价模式，调动员工自觉性及积极性，可保障中药制剂质量，有效促进中药制剂制作工艺发展[5]。

4结论

在中药制剂制作不断发展的今天，中药原材料的质量优劣，完全细化的质量控制模式、生产过程及处方配伍是否合理，不断出现新的瓶颈，一直利用西医的化学成分检测方法，逐渐失去我国中药产业应有的特点。通过传统经验与现代化信息技术的结合，针对种种问题进行研究分析，建设有科学依据的中药制剂制作工艺，严格完善中药制剂药品说明书内容，包括不良反应及配伍禁忌，利用计算机系统建立中医病理模型，增加对应法律责任条款，加大违法成本，药监部门进行严格督查，药检机构检验结果的准确性负责，对方便医护人员用药及推动我国中药事业发展具有重要意义。

参考文献

[1]王雅琪，焦姣姣，伍振峰，等.基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨[J].中国中药杂志，2018，43（01）：197-203.

[2]辛振杰.中药制剂质量控制因素研究[J].中国医药科学，2018，8（07）：51-53.

[3]曾丽华，伍振峰，王芳，等.中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究[J].中国中药杂志，2017，42（19）：3826-3830.

[4]刘莹，封亮，贾晓斌.中药制剂质量的影响因素探析[J].中国中药杂志，2017，42（09）1808-1813.

[5]陈岩，张婧，付艳红.中药制剂质量控制管理影响因素的研究[J].中国卫生产业，2017，14（13）：153-154.