规范化管理在医院医学科研伦理审查的应用

规范化管理在医院医学科研伦理审查的应用

徐洋

大连大学附属中山医院科研部116000

【摘要】本文主要对规范化管理在医院医学科研伦理审查的具有应用进行分析，并依照规范化管理找出目前本院在医学科研伦理审查中的问题，通过在医院医学科研伦理审查应用规范化管理提升我院医学科研伦理审查规范化管理水平，也希望本文能给更多医院在医学科研伦理审查管理工作带来实际性帮助。

【关键词】规范化管理；医学理论；具体应用；伦理审查

Thispapermainlyanalyzestheapplicationofthestandardizedmanagementinthehospitalmedicalethicsreview，andfindsouttheloopholesinthemedicalethicsreviewaccordingtothestandardizedmanagement，andimprovesthestandardizedmanagementlevelofmedicalethicsexaminationinhospital，hopingthatthisarticlewillbringpracticalhelptomorehospitalsinthemedicalethicsreviewandmanagement.

[keywords]standardizedmanagement；Medicaltheory；SpecificapplicationEthicalreview

笔者近年来通过走访各大医院发现：85%以上的医院对医学科研伦理审查方面的管理工作重视度不够，管理制度松散，缺乏统一的管理规范，不能保证医院的伦理审查严肃性及科学性。因此在各个医院医学科研伦理审查中启用规范化管理是很有实际意义的，通过规范管理来提升伦理审查效力，是各大医院共同需要解决的问题，需要引起广泛的重视【1】。我院于2017年5月始在医学科研伦理审查中应用规范化管理，对人员构成、审查内容等方面进行规范，取得了不错的应用效果。下文主要从医院医学科研伦理审查应用规范化管理的必要性、当前医学科研伦理审查工作中的问题及医院医学科研伦理审查规范化管理的具体措施，三方面进行详细阐述。

一、医院医学科研伦理审查应用规范化管理的必要性

（一）对患者的健康权益起到保护性作用

所有的医学科学研究都是为了提升治疗水平，减少患者痛苦为基础。患者的健康情况是医护人员，最关心的事情。想要从根本上保证患者的健康权益就必须要提升医院医学科研伦理审查质量，只有这样患者在接受“新型治疗”的时候才有基础的健康保障，也能保证患者的合法权益，在医院医学科研伦理审查应用规范化管理是对患者生命尊重的基本体现【2】。

（二）维护伦理法规权威性

与美国、欧洲等发达国家相比我国的伦理审查的工作还不够完善，在法律层面也并不完善，给规范化进行理论审查带来不少的障碍，没有法律的支持规范化对医院医学科研伦理审查很难实现，但我国陆续从2004相继颁布了《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等【3】，说明以后的医院医学科研伦理审查应用规范化管理会“有法可依”，给规范化管理提供了可行性的依据，同时在医院医学理论审查中应用规范化管理能有效维护伦理法规权威性。

二、当前医学科研伦理审查工作中的问题

（一）院内的科研伦理组织机构人员组成不规范

多数医院有设立专门的科研伦理审核组织机构，但工作人员的构成较为繁杂，多为医学专业人员，专业的管理人员较少，人数比率约为8：2.而法学专业人员暂无，在伦理审核组织机构人员组成上还是以医学专业人员为主，缺乏管理人员，这一现象就容易导致伦理组织机构工作只能“表面化”，仅能对某些规章制度给出相应建议，并未发挥出伦理组织机构的作用。

（二）在审查内容方面没有统一的操作规范

笔者发现，多数医院在伦理审核组织机构对各类伦理审查内容都会依照本院的实际情况对审查内容进行确定，而且医学专业人员较多且很少接受伦理知识培训，在审查活动进行时学术理论知识明显不足就容易倚重医疗安全评估，仅仅围绕医疗研究的安全性和治疗效果进行审查，而在学术意义方面及伦理方面时候符合人类社会道德规范方面，审查较为薄弱。

（三）审查结论随意缺乏严肃性

因在医学理论审查工作中还存在诸多问题，没为实行规范化管理。在进行科研项目若涉及临床试验时，提供伦理审查证明并不及时，有时为急于在医学期刊上发表有关临床试验的医学论文，在审查上多“肆意而为”，随意性较强，缺乏严肃性，很多都未经过充分的理审查证明，笔者认为这一现象的发生多与：院方的伦理审核组织机构人员对伦理知识缺乏，对医学科研伦理审的缺乏正确的认识有关。

三、医院医学科研伦理审查规范化管理的具体措施

（一）规范伦理组织机构人员组成

按照《涉及人体的生物医学研究伦理审办法》的规定，对伦理组织机构人员的构成进行相应调整，医学专业人员进行人数缩减，多专业管理人员的数量进行相应提升，还需要引进法学、生物医学、伦理学等多方面的专业人士，组成一个完善的伦理组织机构，改正医学专业人员与专业管理学专业人员人数比率差异较大的现状，同时还需要建立相应的伦理委员库，以备用各专业伦理组织机构委员的选拔。

（二）在审查内容方面进行规范

在审查内容确定上不能仅仅根据医院的实际情况，应通过调查与分析，深度分析与挖掘临床中遇到的伦理学问题，从多种个层面进行全面的论证，具体的规范方式可借鉴于“盒子理论”，在研究理论问题时，将每一次层面都分为一个盒子，从多个角度将理论盒子进行填充，“盒子”可以是：生命质量、课题的背景、医学指征等，在审查内容方面采用“盒子理论”进行规范，能有效统一操作规范。

（三）建立项目跟踪审查机制

笔者认为想从本质上解决审查结论随意的问题，需要提升伦理审核组织机构人员对伦理知识，还需要通过培训的形式让伦理审核组织机构人员对医学科研伦理审有正确的认识。还可以建立建立项目跟踪审查机制对审查结论进行监督，对一些医疗研究项目进行跟踪审查，不能仅依赖被审查者的报告就由此结束医疗研究的审查工作，一定要发挥出项目跟踪审查机制的作用，消除在审查工作中的随意性，保证医学理论审查工作的严肃性，在跟踪审查机制可依照2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》为参考，完成医疗研究项目的跟踪审查机制。

【总结】

在医院医学科研伦理审查工作中应用规范化管理是很有实际意义的，规范化管理能保证患者的健康权益进行保护，还能维护伦理法规权威性，通过规范伦理组织机构人员组成、规范审查内容以及建立项目跟踪审查机制，改善当前医学科研伦理审查工作中的问题。

参考文献：

[1]TjioeKC，deLimaHG，ThompsonLD，etal.Applicationofstandardizedmanagementinethicalreviewofmedicalresearchinhospital.[J].Head&NeckPathology，2015，9（3）：354-359.

[2]McraeJ.BetweenTwoStools：Applicationofstandardizedmanagementinethicalreviewofmedicalresearchinhospital[M].ManchesterUniversityPress，2015.1（12）：0014-0015.

[3]苗卫军，刘燕清.医院医学科研项目伦理审查规范化管理探讨[J].中国卫生产业，2015（11）：152-153.

[4]彭智才，尚政琴.生物医学研究伦理审查信息系统的应用[J].中国医学装备，2016，13（1）：57-60.

[5]黄娟，氶昌林，张静，等.影响医务人员医学伦理审查认知的因素分析[J].中国医学伦理学，2017，30（7）：846-851.

[6]余中光，冯力，李素娟，等.医学伦理审查管理中存在的问题及发展建议[J].中国医学伦理学，2017，30（2）：158-161.