国际保健品注册管理政策研究及注册相关思考

国际保健品注册管理政策研究及注册相关思考

伍静亚

浙江医药股份有限公司新昌制药厂国贸技术部浙江绍兴312500

摘要：随着人们生活水平的提高，对食品的营养功能提出了新的要求。以往人们对食物的机能体现在摄取营养上，而保健品则更加注重调节人们的生理机能，提高人们生活质量。近年来，国际保健品的注册管理政策也随着各种保健品的出现而发生了改变，了解其相关管理政策及注册要求，能够促进我国保健品行业与国际接轨，促进我国药品事业的健康发展。

关键词：保健品；国际注册管理；政策研究

0.引言

当前国际上对保健品的定义有所区别，一般分为保健食品、保健化妆品、保健用品等。保健品一般能够调节人体的机能，有一定的功效，但它不能够替代药品，且对特定的人群才发挥特别的功效。当前保健品越来越多，且质量参差不齐，为了保证保健品的安全及规范保健品市场，将对几个重要国家的保健品管理政策进行分析，以为我国保健品行业科学管理及注册规范提供借鉴作用。

1.国际相关国家保健品注册管理政策

1.1澳大利亚保健品注册管理政策

澳大利亚将保健品定义为替代药品或补充药品，为了规范保健品市场，需要向澳大利亚治疗用物品管理局（TGA）提出申请保健品注册，当申请符合TGA基本法规要求后，便可以进入审查阶段。注册流程包括，补充药品注册-登记-审批-指导方针及政策等，在药品管理政策中特别补充了药品用途、稳定性、安全性、药品成分及其相关研究报告等，以保证保健品的安全性和有效性。澳大利亚通过TGA对保健品进行监督管理，并且专门建立了“澳大利亚补充药品注册登记数据库”，保证所有在澳大利亚上市、进出口的保健品能够在数据库中找到详细信息，除此之外澳大利亚与新西兰达成了协议，建立一个双边机构，对两国的补充药品进行管理，共同承担药品质量与安全[1]。澳大利亚对保健品的审批进行了风险评估，保证其药品的有效性，并用相关标签进行声明。只有获得了具有法律意义的许可证后，才能够进行生产，对于进口产品要求更加严格，从而保证了保健品的质量及安全。

1.2日本保健品注册管理政策

日本将保健品定义为一般食品和保健功能食品，可以调节人体机能，也能补充人体所需营养，对特定人群有效。日本的保健品要符合《改善营养法》、《改善营养法实施规则》的相关规定，由厚生劳动省主管药事行政的医药局负责研究-注册审查-安全检测。为了加强保健品注册安全审查，建立了药品审查中心，由三个部门共同对保健品研究、注册、上市等一系列的安全审查。它包括厂家提交营业申请-审查申请-样品检查三部分审查，资料齐全合格后，发放许可证。这个过程需要6个月，且要提交保健品健康声明及论文、功能、营养证明，标签声明要明确保健品类型，及服用指导等，待符合各项法规后，便可上市，之后日本相关部门会对其质量进行抽查。

1.3美国保健品注册管理政策

美国对保健品的定义为膳食补充剂，营养成分包括维生素、矿物质、草药等，在《膳食补充剂健康和教育法令》中有明确的体现。美国对保健品注册的要求并不像其他国家那么严格，目前美国食品和药品管理局（FDA）尚未制定一个专门针对膳食补充剂的《生产质量管理规范》，各个生产企业自行确定其所遵循的规章制度，保证保健品生产安全。但FDA也会对任何产品进行监督，随机抽查。当FDA确认某种膳食补充剂可能对人体不安全时，有权力限制该产品使用或要求从市场上收回该产品。美国对标签声明更加严格，对进口注册也尤为严格，近年来制定了一些法令，更加规范了保健品市场。

2.国际保健品注册管理政策的异同

2.1国际保健品注册管理的相同点

通过对几个国家保健品注册管理对比，其政策上有一定的相同点，包括监督部门、执行、质量控制、与药品划清界限等基本相同。首先是监管部门一致，国际上保健品的监督管理都由药品监督管理部门负责，如美国的FDA、澳大利亚的TGA等，体现了保健品与药品的联系；其次各国都有专门的法律对保健品进行管理，体现了对保健品注册政策的规范化、法制化、程序化[2]。各国对保健品的质量和安全同样重视，他们对保健品的注册非常严格，一般都需要经历多层程序，包括审查、考核等，还要在提交的资料中具备详细的使用情况及研究效果等，保障了保健品的质量安全。各国对保健品的宣传也有严格的限制，要根据实际效果对其定义，标签声明非常详细、严格，让保健品的标签真实、准确，符合使用者的标准。

2.2国际保健品注册管理的不同点

在保健品的定义中，国际上对其定义范畴不完全一致，相对来说美国、澳大利亚保健品的定义较广泛，亚洲国家的定义范围较小，如日本的定义为营养食品。在各国保健品注册管理中，其审批程序不一致，如美国需要备案却不用审批，由企业负责安全及使用性，而澳大利亚则需要进行严格的审核，并建立数据库，经合格后才能够上市。各国对保健品标签监督的重视程度不同，美国要求相对严格，而有些国家对特定的功能要求没有那么严格。3.对国际保健品注册管理的思考

为了规范保健品市场，保证保健品的安全及有效性，国际各国对保健品注册管理存在着不同的规定。澳大利亚通过严格的审查程序规范了保健品的安全性及使用效果，同时建立了保健品数据库，并与周边国家建立管理保健品安全的相关制度，通过严格的监督机制，保证了保健品的安全，这是值得世界各国学习的。我国的保健品产品种类繁多，随着世界各国对保健品的需求不断增加，这也是我国保健品所面临的国际市场的挑战和机遇[3]。一方面我国的管理部门要建立完善的注册管理制度，从保健品的注册、生产、上市等各个环节加强监督，从而提高保健品的安全与使用效果；另一方面。借鉴国外的有益的经验，不断完善本国的保健品管理法规，结合本国实际，生产出规范的有使用价值的保健品。保健品注册是走向国际的通行证，由于我国保健品大多是中医制品，与国际标准有着一定的差别，但我国也要构建自己的质量安全标准，构建有本土特色、有效的保健产品。随着保健产品注册管理程序不断完善，因此要不断提高与国际注册管理接轨，从而引导我国的保健品向国际保健品市场进军。

4.结语

随着市场经济的不断发展，人们对健康的要求越来越高，各种保健品根据人们的需求生产出来。各国保健品注册管理的政策都在一定程度上体现了对保健产品的支持与重视。通过国家法律程序，严格规范保健品注册，能够从生产、安全、使用等环节有效监督保健品的安全，构建良性的保健品市场。各国对保健品注册管理，给我国保健品规范及安全提供了借鉴，有利于我国完善保健品管理体系，对我国保健品走进国际市场有着重要意义。

参考文献：

[1]赵洪静，张李伟.保健食品变更申请注册情况及常见问题分析[J].中国食品卫生杂志，2014，34（03）：27-28.

[2]李锐，刘东红.北京市2005-2012年国产保健食品注册初审状况分析[J].首都医药，2014，23（04）：34-35.

[3]宛超，杨飞.我国保健食品保健功能发展及现状浅析[J].中国食品卫生杂志，2012，45（04）：27-28.