药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践

药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践

贾建军

哈药集团医药有限公司150000

摘要：药品的质量风险管理对药品行业的发展来讲是非常重要的，虽然我国已经开始实施药品质量管理体系内审制度，但是在进行实际的应用过程中，药品质量管理体系仍旧存在着很多的问题，这些问题严重的制约了药品质量管理体系的发展，让我国药品质量管理体系内审工作达不到理想的实践效果。本文就药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用进行分析，希望能够找到解决内审问题的办法，让药品的质量得到有效的提升。让药品质量管理体系能够发挥出更大的作用。

关键词：药品经营企业；质量管理体系；体系内审

在2012年我国就已经就药品质量管理体系内审的问题进行了规定，在这个时候药品质量管理体系进行内审的概念就已经正式的被写进药品经营法规中了，从这个时候开始药品质量管理体系内审就已经变成了GSP质量管理的一个重要环节了。药品质量管理体系内审主要是对药品的质量管理体系的内容进行分析，找到解决现在质量管理体系问题的措施，让我国药品质量管理的体系得到更好的改进，加强了对药品质量的控制力度，让我国药品行业得到更长远的发展。

1概述

在ISO9001：2008标准中，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，即为实现战略管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动时必须建立的相应的管理体系。新版GSP第七条规定：“企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。”体系内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准要求，依照新版GSP组织对企业质量管理体系进行的检查、内部审核。

2存在的问题及应对措施

2.1存在的问题

在药品质量管理体系内审中仍旧有很多不完善的地方，企业在对药品质量管理体系进行内审的时候，在内审的很多方面，像是内审的主要内容以及内审的方式等方面仍旧存在着很多的问题，针对这些问题可以将药品质量管理体系存在的问题总结为：首先，没有一个药品质量管理体系内审的具体程序。一旦企业的药品在某一关键的环节，像质量体系文件、质量管理体系人员以及质量管理体系的计算机系统上出现问题的话，或者企业的药品出现质量问题的时候，企业如果没有一个质量管理体系内审程序的话，就没有办法按照程序及时的对企业的药品进行质量管理体系的内审。其次就是未建立质量体系内审程序：质量管理体系的关键要素，包括组织机构、人员、设施与设备、质量体系文件、相关的计算机系统等关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故并造成严重后果，服务质量出现重大问题或重大顾客投诉、新闻曝光，造成不良应影响时，企业无法按相关流程启动质量体系内审程序。

2.2应对措施

2.2.1完善质量体系内审制度

企业应完善质量体系内审制度，包括体系内审目的及依据、主要内容及范围、频次及方式等内容。目的及依据：企业通过对自身质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现存在的问题，并采取纠正或预防措施，不断提高质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。主要内容及范围：企业体系内审主要内容为，质量管理组织机构及人员情况；各部门和岗位职责、质量管理制度、操作规程等执行情况；药品经营全过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；设施设备配备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况；质量管理体系文件合理性和可操作性。频次及方式：企业每年至少应进行1次全面体系内审。质量管理体系的关键要素，包括组织机构、人员、设施与设备、质量体系文件、相关的计算机系统等发生重大改变时，或公司出现重大质量事故，并造成严重后果，服务质量出现重大问题或重大顾客投诉、新闻曝光，造成不良应影响时，都应组织开展专项体系内审。

2.2.2设立内审组织机构

企业质量体系内审工作应当成立内审小组，企业负责人任命内审组长，并提供条件，保证内审工作正常进行；质量负责人审批质量体系内审计划和内审报告，对内审过程中出现的争议进行仲裁；内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调；内审人员负责参与内审活动，编制体系内审检查表，记录现场审核情况，填写不合格项报告，并对审核结果作出客观、公正的评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。

2.2.3建立内审程序

制订计划：企业质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制订年度内审计划。内审计划药明确内审的目的、依据、范围、内审组成成员、内审日程安排等内容按规定的程序得到质量负责人审批，并提前下发到被审核单位。准备：企业负责人任命内审组长，内审组长选派审核组成员，并根据计划进行合理分工。内审人员不得审核自己所在的部门。内审计划应提前7个工作日发到各相关部门。实施：企业实施体系内审主要步骤为首次会议、现场审核、末次会议。接受审核部门的负责人和内审人员均参加首次会议，内审组长主持会议。形成报告：内审完成后，应由质量管理部编写内审报告，经质量负责人审批后，发至被审核的相关部门，报告主要内容应包括审核目的、范围、依据，审核组成员、审核日期和受审部门，综合评价，对内审结果及纠正措施落实情况应得出明确结论。

3.1实施意义

在快速发展的医药产业中，企业面临更加激烈的全球化市场竞争，机遇和挑战并存，要想在竞争中求生存和发展，必须依靠市场，市场对产品的质量要求越来越高，质量竞争已成为市场竞争的关健之一。要保证和提升产品的质量，就必须提升质量管理水平，建立一套完整的质量管理体系，这样才能够让质量管理体系持续有效地运行下去。

3.2实践体会

内审关键环节包括准备、现场审核及汇总。内审准备，主要包括内审组长准备相关审核记录表、内审员编制检查表，内审检查记录表的检查要点直接影响体系内审实施；现场审核，主要是内审员依据审核日期安排和审核检查表，采用询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法，收集审核证据、形成审核发现的过程，对客观公正评价审核结果提供重要依据；内审汇总，主要是依据审核发现对体系总体运行情况进行评价的过程，更重要的是应汇总出部分符合的项，以便实施改进措施。

4结语

综上所述，药品质量管理体系内审是药品发展的一种必然趋势，企业在进行药品质量管理体系内审的时候，不仅要就企业质量管理体系的具体情况进行分析，还要根据分析的结果进行总结，不断地根据药品行业发展的现状对质量管理体系进行调整，让其能够满足药品行业发展的需求，让药品质量管理体系得到更好地优化，找到药品质量管理体系中存在问题，针对这些问题制定相应的措施，让药品质量管理体系能够在药品行业中发挥更大的作用。

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