制药企业药品质量检验工作中的问题不容忽视

制药企业药品质量检验工作中的问题不容忽视

汪峰

一、制药企业药品质量检验工作中存在的问题

（一）制药企业对药品检验的质量控制的不重视

虽然我国已经出台了很多与药品质量相关的法律条例及文书，例如GMP、GAP等，但是，药品质量观念并没有深入人心，也就是说，许多药厂仍然对药品检验的质量控制环节持着无所谓的态度，并没有认真地制定相关的工作条例及规范，这就使得整个环节的实施显得随意而简单，质量控制的不彻底，在质量检测中存在着一定的造假、伪造的行为，这样一来自然就难以对我国药品质量做好保障，使得药品的质量问题存在着一定的安全隐患。同时，过于注重经济效益的提高，而缺少认识。例如：未根据需求选择先进质量检验设备，一些企业检验环节中没有按照相关要求展开委托检测，造成企业在质量检验上问题不断。

（二）药品检验中质量控制技术落后

由于我国在药品检验这一方面发展时间不长，相关的研究以及认识都不足，这就使得在药品检验的质量控制环节所采用的技术都较为落后，难以跟上那些发达国家的先进水平，造成了我国药品质量控制方面所存在的不足。再加上，由于我国各个地区的发展水平不一，经济实力差距较大，这就造成了不同地区的政府在药品检验上投入不等，在经济水平较低的地区投入相对就会显得不足，使得检验方法已经难以跟上时代步伐，从而造成了我国在药品质量方面的发展相对缺乏的现象。

我国在提高药品检验要求时，企业药品生产要根据药品规范去展开全部检验。除动物实验能够委托外，其他药品不可委托机构检验。此外，无菌、疫苗制品的动物实验不可委托；药品加工厂家进行材料、包装材料检验。如果检测设备不常使用，比如：核磁、红外等，有关检测项目可以申请满足条件的企业委托检验。对此，还需要制药企业进行设备更新。不过，根据现阶段多数药品制药企业拥有设备看，检测仪器不够完全，特别是没有原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪等。

（三）检验人员质量检验综合素养较低：

伴随着我国相关药品质量监督制度的落实，药品检验要求的提升，现代设备的运用，需要检验人员提升综合素质。不过，现阶段某些企业检验人员整体综合素养较低，不符合规定要求。对于一些质量指标认识不足、设备操作不够熟练、精密设备无法按照要求运用、检验信息数据处理不规范，难以满足现代药品检验要求。一些单位在经过GMP认证后，人员流动性大、原有检测人员无法更好的检测药品标准，药品检测有较多不足。

药品检验中的质量控制工作并不像其他控制过程，因为药品关系着人体的健康及生命安全问题，药物的成分是否合格、药物中化学物质含量是否达标都关系到药品本身的质量问题，所以相较于其他行业，药品检验的质量控制环节所需的人才需要更强的专业性和责任心。但是，这也正是我国药品检验所存在的一大问题，即专业人才的缺乏。在我国药学专业的设立时间并不长，教学水平与国外相比也比较落后，这就使得我国相应的人才并不多，造成了药品检验的质量控制环节的工作人员专业技能较低，自然就影响了相应工作的有效开展。

二、规范制药企业药品质量检验工作的措施

（一）加大监督力度

为了能够确保药厂在药品检验的质量控制环节达到的认真、务实的态度，相关的政府部门要能够加大对这个环节的监督力度，要能够定期地针对药厂的厂址环境、药品生产及研发环境以及药品检验的各个环节和质量控制实施程序进行详尽的检查和记录，并能够针对药厂所做不足之处进行指出，并督促其改正，通过这样的方式来提升药厂对药品检验的质量控制环节的重视，让他们能够自觉、主动地提升药品质量控制的力度，从而消除我国药品所存在的安全隐患。

（二）注重检验材料的质量控制

为了能够确保药品检验所得数据的真实可靠，我们一定要能够加强对药品检验所需材料的质量控制，保证检验材料的准确性以及检验器材的精确性。同时，我们要能够针对样品的保管及处理制定相关的规范及条例，并能够规范检验人员的实验操作过程，同时还要能够严格要求检验人员的数据记录方法，通过这样的方式来对药品检验环节实施全方位的质量控制，保障药品投入使用的安全性。

（三）引进优秀人才，提升员工素养

为了能够全面提升我国药品检验中质量控制的有效性，首要地就是要能够全面提升相关员工的专业素养以及能力，全面提升他们的责任感，让他们能够了解到药品检验的重要意义。所以，在工作过程中，我们要能够为我们的员工提供一定的工作培训，并同时让他们不断地学习一些新型的检验方法以及相关的法律法规，端正他们的工作态度，从而为药品检验的质量控制工作的有效开展做好保障。

（四）有序委托检验

根据相关制度规定：制药生产单位进行原辅料、包装料检验时，如果遇到不常用设备的药品检测，可以根据检验内容委托给满足条件的企业。同时，委托状况要上报到省级药品监督管理中进行档案备份。但是，在具体落实中并不适合企业实际状况。有关企业无原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪等，不常应用。如果单位因为其他影响而未引进其设备，而检验药品又不可委托检验状况下，将会导致检验的缺失。结合具体状况给予企业一些缓和时间，实行有序备案监督管理。目前，利用不同药品检验单位的资源与优势，效果更为显著。

（五）加大管理力度

企业想要做好监督与管理还应立足于多方面、全过程。抓住细微环节、实行精益化管理。第一，质量部门落实职责任务，例如：对一些原辅料与成品的全项检测。第二，严格根据药品标准要求展开检测。第三，针对标准品、对照品、试剂等按照要求监督管理。例如：对标准品进行详细标记、检测用试剂标注有效时间。第四，规范质量检测工作，规范企业质量检测报告书、要求原有记录填写真实。第五，根据检测要求操作，检测设备记录并定期效验。

（六）实验操作及实验记录质量控制

药品实验操作的常用检验仪器主要有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分度计等。在使用这些仪器前，因对其检定与校准，确保仪器的质量。对于不同种类的药品选用不同的检验法与检验仪器。检验人员在整个检验过程中都应严格遵守各项检验标准，在检验前即对检验方法的基本原理进行思考，防止和克服检验的随意性与习惯性，确保规范化操作。对药品检验中涉及到的数据主要包括实验中的各项数据以及仪器设备的使用记录等。对于实验记录应按照真实、完整、规范的原则进行，各原始数据的记录应该与所使用的仪器设备精度位数相互对应，不能随便改变有效数字的位数，对有效数字进行正确修约与运算，按照已经确定的有效数字将多余的数字进行必要的修约，并应严格执行GB8170一87《数值修约规程》规定的四舍六人五考虑的修约规程，结果报值与标准中规定的小数位数保持一致。

结语：加强对药品生产的各个环节的质量检验，提高制药企业的生产质量，对于我国药品安全建设具有重要的现实意义。

参考文献：

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[3]罗兰,高宏亮.制药企业药品质量检验工作中的问题不容忽视[J].中国药业,2007(10):13.