论述实验室设备的期间核查

论述实验室设备的期间核查

孙健

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司518000

摘要：期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定或校准的间隔期内的核查。包括参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。

关键词：实验室设备；期间核查

引言

期间核查是实验室保证检测设备检定与校准状态可靠的重要手段。为保持检测设备使用过程中校准状态，设备应进行“期间核查”。从实验室实际工作的角度出发，论述了检测实验室开展期间核查工作的必要性及常用的核查方法。

一、期间核查简介

1.1期间核查的概念

期间核查是指对设备或仪器在两次相邻的校准或检定周期内使用简单实用的方法进行检查，以维持设备或仪器在校准或检定周期内校准状态的可信度。

1.2期间核查的目的

期间核查的目的在于检查试验设备、仪器的长期稳定性，即检查在整个校准或检定周期内设备或仪器的校准状态是否能够得到保持，确保试验有效开展。

1.3期间核查的意义

期间核查有三层含义：期间核查的对象、程序和目的。对象是用于检定或校准的计量标准、标准物质（以下统称测量仪器）等；必须按照规定程序进行；目的是保证核查对象的主要计量性能在检定或校准有效期内一直处于在合格状态，未发生偏离，以保证检定或校准结果持续的准确有效。

1.4期间核查与校准或检定的不同之处

校准或检定只是在特定条件下对试验设备、仪器计量状态进行确认。而期间核查是在设备或仪器的校准或检定周期内，在实际使用条件下，通过选择一个核查标准对设备、仪器进行测量，根据测量数据变化情况评估设备或仪器的校准状态是否可信；

（1）校准或检定必须要由专业人员采用专业设备使用专门的标准进行，成本较高。而期间核查在实验室内由试验人员根据自己制定的方案选择稳定性高的核查标准就可以进行，检查项目可以少于校准或检定，只需针对常用的测量点，花费的时间较少、测量成本也较低；

（2）期间核查不能完全替代校准或检定。校准或检定操作过程要求高，并采用经溯源的较高一级的计量标准，以获得设备或仪器量值的溯源性为目标。而期间核查只是评估使用条件下设备或仪器的性能是否有明显变化，不具有溯源性。

二、仪器期间核查的目的和意义

有计划地开展仪器期间核查工作，一方面是满足实验室资质认定和实验室认可的要求。当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定程序进行；实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。“期间核查”是评审准则中针对在用仪器设备的重要内容。另一方面实验室仪器设备受自身特性、操作方法、使用频率及工作环境等的影响，可能会导致设备在校准周期内出现性能的变化，如果等到设备进行周期检定，校准时，才发现设备出现置信度问题，则无法判断整个周期内发生变化的时间，无法保证使用该设备所提供数据的可靠性，而实行期间核查，可以在一定程度上对校准周期内设备的计量性能进行监控。

期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定校准周期。其目的是在两次正式检定/校准的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。如果一次必须的期间核查费用超过委托外单位检定或校准的费用，也可以委托外单位检定或校准。

三、期间核查的方法

（1）比对核查法：用同等精度的计量标准、测量设备进行比对，当实验室具备两台及以上相同准确度等级的计量标准或测量设备时采用。

（2）传递测量法：用高一精度等级的计量标准和被核查的标准设备同时测量某一稳定的测量对象，当实验室具备或容易获得更高等级的标准设备时采用。

（3）标准物质核查法：用有证标准物质进行核查，当实验室具有被核查设备的标准物质或标样时采用。

（4）控制图法：采用统计技术对计量标准或测量设备实施过程控制。对于准确度较高且重要的计量基准、标准，建议尽量采用控制图进行长期和持续的统计控制。

（5）核查标准法：又叫留样测量法，选用一个稳定的被测对象作为核查标准的核查方法，是实验室最常用的较简便易行的核查方法。

四、期间核查的实施要点

4.1期间核查设备的确定原则：

（1）条件允许情况下实验室的所有设备、仪器都应定期进行期间核查；

（2）新购设备、高频次使用、常处于恶劣环境的试验设备、仪器是期间核查的重点对象；

（3）条件有限时优先选择对关键参数的检测质量影响较大的设备进行；

（4）建立完善历年校准证书档案，对校准状态变动较大的设备或仪器特别关注；

（5）对被怀疑有质量问题的设备及时进行期间核查。

4.2核查参数确定的原则：

（1）选择日常试验中被高频使用的参数和量程；

（2）通过分析历年的校准证书，选择示值变动性较大的仪器参数和量程；

（3）对于新购设备，应选择设备的基本参数和基本量程。

4.3选择核查标准

期间核查可以通过核查标准来实现，核查标准是指用来测量核查设备的一种相对稳定的仪器或器具。核查标准的量限、准确度等级都应接近于被测对象，并应选择性能稳定，且有足够分辨力的测量设备，或具有足够稳定性的实物测量器具，也可选择“有证标准物质”。

4.4实施期间核查

在选择好的一个足够稳定的核查标准后，实验室可以根据自身情况，从实际条件出发，因地适宜，选择简便易行、经济合理的核查方法。

期间核查在不同时间段应对被核查设备至少进行两组测量。

第一次测量：为避免测量示值发生较大变化，在核查设备检定或校准之后立即进行。

第二次测量：可在第一次测量后的2~6月进行。

4.5注意事项

（1）期间核查应在被核查设备的两次校准或检定周期之间进行，还要保证是在设备使用正常的情况下进行；

（2）核查标准本身必须进行校准或检定才可使用。当不存在合适的核查标准时，可不进行期间核查，只要通过严格的周期检定或校准控制其校准状态的可信度即可；

（3）期间核查一定要选择性能稳定的核查标准，并尽可能在理想的环境或条件下开展操作，同时重复测量次数应充分大，以消除随机因素的影响。

五、期间核查结果的处理

当通过期间核查发现测量设备出现异常时，应重复对核查标准测量，如果产生连续失控的情况，应立即停止该测量设备的使用，分析产生异常情况的原因。例如测量设备性能发生变化，测量系统连接不当，人员操作失误，环境条件失控，辅助或配套设备性能下降等，查出原因，立即采取必要的纠正措施。

结束语：检测实验室应正确认识和理解期间核查的目的和对象，并对要核查的设备采用适当的核查方法。实验室要制定期间核查的程序文件和核查计划，并编制好作业指导书，使设备的期间核查能够按计划有序的进行，这样能有效地完成设备的期间核查，保证设备在检定校准期间的可信度，从而确保检测结果的准确性。

参考文献

[1]丁旭.实验室期间核查的实施[J].中国西部科技2013，08.

[2]阮圣梅，陈方华.期间核查作业指导书[J].计量工作者论坛，2012，11：274-275.