医疗器械检验体系现状分析及发展的思考

医疗器械检验体系现状分析及发展的思考

刘萌萌

天津喜诺生物医药有限公司天津300480

摘要：伴随着医疗改革进程的加快，医疗器械使用方案和要求也愈加的清晰和完善，我国医疗器械市场也正在不断的改革之中，那么在未来还需要增加科学技术的投入。本文通过对医疗设备安全事件及运行的风险检验的方法探索，研究在实际管理工作中如何利用相应的检验标准与方法，对医疗设备使用风险和在运行中发生的不良事件进行检验,可及时发现风险隐患，控制风险，确保安全，使医疗设备检验管理水平上了一个新的层次。最后，提出了检验机构目前存在的问题与解决对策，以利于我国医疗器械的持续发展。

关键词：医疗器械；检验；标准；发展

引言

随着医院大量先进的医疗设备相继装备到位，促进了医院临床诊断水平的不断提高。与此同时，因设备的故障、质量等诸多问题或多或少地影响了临床医疗活动的正常运行。在这前提下，作为医院物资的管理部门就必须不断创新，完善医院医疗设备检验标准，探索与建立医疗器械使用安全事件监测、评估和控制的标准与实施方法，甄别医疗设备全生命周期管理中风险点，加强风险防范与监控，探索风险分析、安全运行、质量控制、风险防范等实施方法与评价标准，加强设备维护保养，防控风险，确保医疗设备安全、有效的运行。

1历史沿革与整体发展

国家医药管理局更名为国家食品药品监督管理局，其下属的9家医疗器械检验中心，与由卫生部转至国家食品药品监督管理局管辖的中国药品生物制品检定所，共同组成了我国的10个国家级医疗器械检验机构。2000年后，各省（市、自治区）也相继建立医疗器械检验机构，截至2012年，全国已经拥有53家医疗器械检验机构。各省（市、自治区）建立的医疗器械检验机构，其目的是满足本地区医疗器械产业监管的需要，因此，医疗器械检验机构的整体分布情况与检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况是一致的：从全国范围来看，医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，这实际上也是医疗器械产业的发达和欠发达地区的分布状况。医疗器械产业发达的省份，检验机构的数量多，检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求。

依照我国医疗器械注册管理规定，医疗器械产品在注册上市前需要进行注册检验，即对上市前的医疗器械产品按照其标准进行检验，并最终判定其是否符合标准要求的过程。注册检验包括首次注册检验，以及四年一次的换证注册检验。因此，每年的医疗器械产品注册检验数量非常庞大，是每个国家级医疗器械检验机构的重要任务，同时，面对医疗器械产品日益增长的研发、换代速度，医疗器械产品注册检验是对检验机构的检验能力和检验质量的巨大挑战和考验。医疗器械监督抽验包括政府每年计划内的国家监督抽验，各省、市自治区监督抽验，以及应急监督检验（遇到医疗器械产品重大事故而临时决定采取的监督检验）。在这个过程中，医疗器械检验机构承担着包括制定年度抽验计划、参加现场抽样、实施监督检验、汇总抽验过程中发现的问题以及解决方案、总结经验并提出对该类产品的监管建议等在内的监督检验工作。

目前来看，医疗设备使用风险主要包含了设备本身产生损害的概率和可能造成的严重程度，存在于所有设备的全生命周期，具有客观性、不定性、危害性。因此，我们必须对医疗设备进行科学地风险管理，重视、识别、评估风险，采取应对策略，制定相关措施，规避设备管理风险，控制并保障运行质量

2医疗器械标准化职能

我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。就目前我国医疗器械标准的发展现状，我国的医疗器械国家标准和行业标准主要侧重于量大面广的基础产品、高风险产品、具有自主知识产权产品的标准，以及重要的方法标准和安全标准。而医疗器械注册产品标准是指由制造商制定的能保证产品安全、有效,并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用，不但对我国医疗器械注册检验过程中最常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核，还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作。

国家食品药品监督管理局赋予医疗器械检验机构在注册检验过程中对该产品的注册产品标准进行审核的职责。由于目前我国的医疗器械国家标准和行业标准的覆盖能力不足，因此各级医疗器械检验机构在医疗器械注册检验过程经常遇到的是由企业自行制订的医疗器械的注册产品标准,各级医疗器械检验机构需要对这种医疗器械注册产品标准进行审核。对于医疗器械注册产品标准,有两个重要部分是要通过检验机构的检验来验证和审核，一是注册产品标准中对于产品的技术性能要求；二是对这些性能进行检验所采用的方法和要求。医疗器械检验机构在注册检验的同时，需对该医疗器械注册产品标准的技术性能要求以及相应的检验方法进行验证和审核，从标准的层面保证该产品的安全和有效。在目前我国医疗器械标准体系尚不完善的情况下，与其说医疗器械标准是医疗器械注册检验最重要的检验依据，不如说医疗器械注册检验是医疗器械标准的践行过程。

3开展风险评估

依据设备故障的危害度、发生的可能性、安全控制措施及设备不良事件记录等四项综合因素，来衡量与评估的风险等级。划分医疗设备的安全等级，依据风险评估的级别不同，设置设备风险检验频率与维保周期和实施方案，加强维保力度，风险度评估高的设备相应检验频率高、维护周期短，反之则然。加强落实日常巡查、保养工作制度，把被动维修变为主动预防性维护，开展对设备开机运行状态(功能、性能、噪音等)检查、设备安全检查、使用人员操作设备情况考核等检查，改进设备运行环境控制及电气安全措施，加强对应用风险值高的重点设备的功能性检验，监控设备运行的各项指标，一经发现安全隐患立即整改，把一些故障隐患排除在萌芽状态，延迟故障发生的时间与概率，同时，要不断的加强对设备使用人员和维保人员的安全应用培训，提高应用技能，增强风险防范意识，规范设备操作流程，减少人为误操作引起事故，从而有效控制风险发生的隐患。

4问题与发展

开展对医疗器械使用安全风险评估方法的研究，建立一种对医疗器械使用安全事件考核和风险评估实际操作工具，依据风险的评估等级，设置风险控制的措施，提出预防性维护保养措施和科学有效防控手段，杜绝风险故障隐患，降低其发生的概率和危害程度。所以探索医疗设备使用风险评估方法是有效开展风险评估工作的重要手段，是医疗设备风险控制管理的重要保障。

我国的医疗器械检验机构经历了上世纪近二十年的基础建设阶段和本世纪近十年的快速发展阶段，与我国的医疗器械行业发展相辅相成，共同进步。随着我国政府对于医疗器械这个亮点行业与日俱增的重视，随着新的政策不断推出和完善，相信医疗器械检验机构能够及时抓住历史机遇，正确面对挑战，勇于改革创新，提升自身能力，为我国医疗器械行业健康发展发挥更大的作用。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局令第16号,医疗器械注册管理办法[R].2004.

[2]国家食品药品监督管理局.国家药品监督管理局局令第31号,医疗器械标准管理办法（试行）[R].2002.

[3]中华人民共和国.中华人民共和国主席令第11号,中华人民共和国标准化法[R].1988.

[4]中华人民共和国国务院.国务院令第276号,医疗器械监督管理条例[R].2000.

[5]曹德森,刘光荣,吴昊.医疗设备质量控制与维护管理[J].中国医院院长,2007,(7):50-53,56.