药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

李静静

河北九派制药股份有限公司河北省石家庄市052165

摘要：药品质量关系到使用者的安全性，如果药品在生产过程中其产品质量不符合要求，那么当药品销售出去，并提供给患者使用时，将会导致人们的生命安全受到极大威胁。因此，为了尽量减少这种情况的出现，就需要加强对药品生产过程中的质量管理，并加强对药品生产过程中对产品质量的检验，只有这样，才能保证药品质量符合相关规定，保证使用者的安全。本文主要对药品生产过程中产品的质量要求进行了阐述，并介绍了对药品生产过程中对产品的检验方法，以期为今后同类型研究提供依据。

关键词：药品生产、质量要求、检验方法

随着现今经济的快速发展，我国医疗水平显著提高，临床上可治疗疾病的药品种类也越来越多。在这一时期，患者的生命安全因为医学的发展而得到一定保障[1]。但随着市场经济的介入，经济自由对药品市场也产生了一定影响，很多药品生产厂家由于受到经济利益的趋势，在药品生产过程中作假，导致医药市场中充斥各类假药，这使得患者的生命健康受到很大危害。在这种情况下，就需要加强对药品生产过程中产品质量的管理工作，并加强对药品的检验，使得医药市场在发展过程中更加规范，为和谐社会构建提供保障。

一、药品生产过程中对产品质量的要求

药品生产对产品质量肯定是有要求的，这是保证药品质量及使用者安全的关键一步。一般来说，对药品质量提出的要求主要有三种：

（一）生产前的要求

在对药品进行生产之前，需要保证药品生产的外部环境是符合要求的，洁净区需要按时定期检测，保证洁净区符合药品生产的相关要求。对于药品生产的一般区域，要保证生产设备、门窗、地面及容器、器具的整洁干净，上面不能粘附灰尘，更不能有昆虫等。而洁净区的药品生产环境，不仅需要与一般区域的要求保持一致，还需要保证洁净区整体的相对湿度在50%左右，温度保持在23℃左右[2]。生产人员在生产药品时要持证上岗，在进行药品生产之前，需要保证每一位生产人员的个人卫生，着装也需要符合一定规定。以口服剂的生产为例，在进行口服剂生产之前，生产人员需要利用75%乙醇消毒双手，且生产人员在进入生产区域之前，需要着口罩及工作服，口罩及工作服也需要进行专门消毒灭菌，并且生产人员需要在生产之前将地面完全打扫干净，并利用消毒液对其进行消毒。在生产之前，相关生产人员需要按照管理规定清场生产现场，将与生产无关的物料及工器具清出生产现场[3]。生产之前，各工序的生产工作人员还需要按照一定程序及规范对各项进行检查，质量监督管理人员需要对生产工作人员的各项条件确认合格后，才允许生产人员进入现场参与药品生产。

（二）生产过程的要求

在生产过程中，质量监督管理人员需要动态监控药品生产现场环境、生产设备使用情况、生产工作人员在生产时的行为以及对各项物料的有效严格监控。在药品生产过程中同样也需要保证生产现场环境的整洁性，保证生产设备每时每刻都处于清洁状态，并保证清洁段每一时期都被有效清洁。另外，对物料配料等也有一定要求，物料称量、配料及投料都需要与相关规定保持一致，并交由专门复核检验人员对生产时的各项参数进行复核检验，保证物料标签得到及时准确地填写。另外，在配置操作药品之前，操作人员还需要根据原有辅料的批号、检验报告及名称等进行再次审核[4]。同时质量监督管理人员也需要对生产现场厂房和设备的状态标识是否与操作间操作的产品吻合进行比对，对现场内容与记录情况是否一样进行比对。在药品生产时，还需要每一位生产人员认真对待自身工作，对批次记录及其他记录报告都进行认真填写。

（三）生产结束时要求

当完成药品生产工作后，需要工作人员按照规定好的清场程序对生产现场及其设备进行清场操作。当清场结束后，质量监督管理人员需要认真检查清场效果，当检验各项工作都合格后需要管理人员对其签字确认[5]。当生产工作结束后，物料标签及其中间产品的进出工作都需要符合一定规定，对于交接工作也需要保证手续气齐全。当批次生产完成后，一些打印过多的包装材料，要在考虑到物料平衡基础上，及时对其销毁，并完善销毁记录。对于生产过程中的不合格产品或因工序剩余导致留下的产品，要做好清楚准确的标识，并对其进行及时销毁或妥善保管。生产过程中产生的废弃物，要按照工作规定将其清理出生产区。另外，药品生产厂家也需要构建完善科学的管理制度，将生产责任落实到个人，使得工作人员的责任心提升，这也为保证药品生产质量提供条件。

二、药品质量检验方法

（一）药品质量检验

在对药品质量进行检验时，工作人员需要依靠科学的质量检验设备才能进行，从而使得药品检验的可靠性及有效性得到保证。工作人员依据一定规定收集原材料、中间药品、成品药品、包装材料等等，并将其按照规定检验。当检验结束后，还需要就检验过程及检验结果出具检验报告。在对药品进行质量检验时，工作人员要保证所采用的方法是合理的，检验人员可采取抽样检验，但这过程需要由专业人员进行。抽样工作完成后，检验人员需要对抽样记录认真填写。

（二）标准化管理方法

在对药品生产质量进行检验时，需要按照国家药品生产规定进行管理并监督。药品生产需要与生产厂家的设备及国家规定相一致。而对于生产人员来说，必须要具备良好的素质，生产厂家可根据实际定期组织培训，科学制定培训内容，定期培训生产人员，使得每一位生产人员在开展药品生产时的技能都可以保证，不会因生产人员技术原因导致判断出错进而影响生产药品的质量[6]。另外，生产厂家也需要定期开展职业道德培训，每一位生产人员在药品生产过程中所起的作用都是十分重要的，要求每一位生产人员具备高度的责任意识及职业道德，在工作中尽忠职守，在岗位中发光发热，从而保证药品检验工作及药品生产质量都得到保证。

结语：

药品生产质量不仅营销概念股医药市场运行的稳定性，还会对使用者的安全产生极大影响。这就提示了药品质量及药品生产过程中质量管理的重要性。因而为了使得药品生产过程中的产品质量得到保证，就需要加强对药品质量的管理，并利用科学方式检验药品质量，保证药品质量与相关规定相符合，保证使用者使用的安全性。

参考文献：

[1]肖志良.基于RFID的药品制造业生产过程和质量控制信息系统设计[J].科技风,2010,21:246-247.

[2]胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药,2015,2801:128-129.

[3]刁莉,张腾飞,国文琦.浅谈QA在化药固体制剂中的监控项目[J].科技资讯,2015,1305:148.

[4]陈志歆.浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足[J].黑龙江医药,2015,2804:785-786.

[5]王静,刘欢.试析药品生产过程质量风险产生的原因及控制办法[J].黑龙江科技信息,2015,26:25.

[6]王佳波,杨晶,王涛,孙皎,关力.药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用[J].企业导报,2015,22:52+63.