与药品说明书不一致的用药原因分析

与药品说明书不一致的用药原因分析

涂正涛

涂正涛

(四川省成都市第五人民医院611130)

【摘要】本研究分析导致药物使用与药品说明书不一致的原因。导致用药与药品说明书不一致的原因主要有：药品说明书本身存在问题；药品说明书更改；临床“超药品说明书用药”；护士执行错误和患者错误用药、依从性不高等。

【关键词】药品说明书原因

【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）21-0188-02

药品说明书是药物信息最基本、最主要的来源，是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据，是国家食品药品监督管理局(SFDA)审批的具有法律效力的文件。《处方管理办法》第四章第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。然而，在实际用药过程中，总存在着药物使用与药品说明书不一致的情况。本文试着对导致药物使用与药品说明书不一致的原因作一简单的分析，以促进药物的合理使用，保障用药安全。

一、超说明书用药的主要表现

超说明书的用药表现主要包括以下几点：

(1)超出药品说明书的适应证，例如对于沙丁胺醇片抗肿瘤的治疗；(2)超用法用量，例如在左卡尼汀的注射过程中，每次剂量为3克，静注治疗；(3)超禁忌证：例如对糖尿病患者实施加替沙星治疗。

对于不合理的超说明书，会导致患者的用药风险增加，影响患者的治疗和康复，同时也使得医院出现潜在的医患纠纷风险。

二、药物使用与药品说明书不一致的原因

1、药品说明书本身存在问题

尽管国家食品药品监督管理局(SFDA)对说明书作了许多的要求规定，但有些药品说明书还是存在一些问题。例如，不同厂商生产的同种药物的药品说明书内容不一致，特别是同一药物，一个进口品种和一个国产品种的药品说明书之间的差别；部分药品说明书中的用法、用量含糊不清，难以按药品说明书要求使用；还有少数药品说明书直接印在包装盒内壁上，导致其信息不易很直观的获取。

2、药品说明书更改

当同一厂商的药品说明书发生更改后，医师未及时获得药品说明书更改的相关信息，因为身在忙碌的一线临床医师不可能随时对使用的，特别是经常使用的药品说明书进行仔细阅读，也就不会知晓药品说明书相关的更改内容了，随着药品长期、大量的临床应用，药品说明书的更改就会越来越多，越来越频繁，且药品说明书变更的内容往往对临床用药起着非常重要的指导作用。

3、临床“超药品说明书用药”

随着医学信息的快速传递，药品说明书的更新已远远不能适应临床需要，特别是专科领域研究获得的新观点、新的专家共识以及临床患者的个体因素都可能在临床用药中出现“超药品说明书用药”的现象，特别是在儿科临床用药中。从某种角度上讲，“超药品说明书用药”采用了新的医学观点和专家共识，对疾病治疗和患者的恢复都存在有利的一方面；但同时“超药品说明书用药”也存在着巨大的潜在隐患，稍有不慎，就可能给医生，甚至给医院带来医疗风险，给患者健康带来风险。

4、医师用药医嘱不当

医师在使用非本专业的专科药品时，未仔细阅读药品说明书而给患者开具药品；或者由于医师的疏忽大意，药师审核时又未能审出的与药品说明书不一致的用药。部分医生对药物的药理作用过于关注，而忽视了药物的理化性质，例如酸碱性、渗透压、还原性、氧化性、辅料等。例如对于糖尿病脑外伤患者，临床采用0.5克醋谷胺混合250毫升且浓度为0.9%的氯化钠注射液进行静注，然而因醋谷胺以原型通过血脑屏障，之后分解产生谷氨酸以及γ-氨基丁酸，实现脑功能改善。然而醋谷胺在酸性的葡萄糖注射液中稳定性更加，而在中性的生理盐水中则容易出现分解，从而影响了药物的疗效。对于醋谷胺的使用，一般抽取剂量为100毫克到600毫克，并于250毫升的葡萄糖注射液混合静注。

5、护士用药执行错误

有了医师正确的医嘱，也通过了药师合理使用药物的审核，但在护士给患者用药的最后环节致使用药物与药品说明书不一致。例如，使用频率为一天三次的药物，在不到半天的时间护士就把三次的药物输完了，每次之间只间隔了不到2个小时；对滴速有要求的药物不加注意，不按药品说明书要求滴注相应的时间。

6、患者错误用药、依从性不高

由于患者接受教育的程度不一致，也可能在使用药物时患者的使用方法不到位而导致药物使用与药品说明书不一致。例如，吸入剂的正确使用；激素类药物吸入使用后的注意事项等；也包括外用药的误服和口服药物患者自行使用的依从性不高等。

三、相应措施

1、国家食品药品监督管理局(SFDA)在审批药品说明书时，要求其提供的药品说明书更加的科学、规范；并及时的更新该药新的用药信息。

2、医师应主动获取使用药物药品说明书的信息，特别是药品说明书更新内容的信息；药师对获得的药品说明书更新信息也应采取有效途径对医师进行告知。

3、医院应制定措施严格监控“超药品说明书用药”，对本院的“超药品说明书用药”进行严格审核、把关。对依据充分，使用理由充足的“超药品说明书用药”经本院专家讨论通过后按规定要求进行使用。

4、加强对护士正确用药的宣传和培训，保证护士对药物的正确使用。

5、加强对患者用药教育，特别是对使用有特殊要求的药物，应根据需要由相关专业人员对患者做耐心、细致的讲解或示范，使患者掌握正确使用方法。

四、结语

无论是上述何种原因导致的患者用药与药品说明书不一致，都可能会给医院带来潜在的医疗风险，对患者带来治疗的失败或对身体的伤害，甚至威胁患者的生命。我们应该采取有效措施避免或减少除依据充足的符合程序的“超药品说明书用药”外所有的与药品说明书不一致的用药。

参考文献

[1]李全斌，乔明艳，钱宏波，等.药品说明书中存在的问题及建议[J].中国药房，2008,19(28)：2231.

[2]薛丽萍，汪琪。儿科超药品说明书用药的调查分析[J].中国药房，2008,19(4)：315

涂正涛

(四川省成都市第五人民医院611130)

【摘要】本研究分析导致药物使用与药品说明书不一致的原因。导致用药与药品说明书不一致的原因主要有：药品说明书本身存在问题；药品说明书更改；临床“超药品说明书用药”；护士执行错误和患者错误用药、依从性不高等。

【关键词】药品说明书原因

【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）21-0188-02

药品说明书是药物信息最基本、最主要的来源，是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据，是国家食品药品监督管理局(SFDA)审批的具有法律效力的文件。《处方管理办法》第四章第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。然而，在实际用药过程中，总存在着药物使用与药品说明书不一致的情况。本文试着对导致药物使用与药品说明书不一致的原因作一简单的分析，以促进药物的合理使用，保障用药安全。

一、超说明书用药的主要表现

超说明书的用药表现主要包括以下几点：

(1)超出药品说明书的适应证，例如对于沙丁胺醇片抗肿瘤的治疗；(2)超用法用量，例如在左卡尼汀的注射过程中，每次剂量为3克，静注治疗；(3)超禁忌证：例如对糖尿病患者实施加替沙星治疗。

对于不合理的超说明书，会导致患者的用药风险增加，影响患者的治疗和康复，同时也使得医院出现潜在的医患纠纷风险。

二、药物使用与药品说明书不一致的原因

1、药品说明书本身存在问题

尽管国家食品药品监督管理局(SFDA)对说明书作了许多的要求规定，但有些药品说明书还是存在一些问题。例如，不同厂商生产的同种药物的药品说明书内容不一致，特别是同一药物，一个进口品种和一个国产品种的药品说明书之间的差别；部分药品说明书中的用法、用量含糊不清，难以按药品说明书要求使用；还有少数药品说明书直接印在包装盒内壁上，导致其信息不易很直观的获取。

2、药品说明书更改

当同一厂商的药品说明书发生更改后，医师未及时获得药品说明书更改的相关信息，因为身在忙碌的一线临床医师不可能随时对使用的，特别是经常使用的药品说明书进行仔细阅读，也就不会知晓药品说明书相关的更改内容了，随着药品长期、大量的临床应用，药品说明书的更改就会越来越多，越来越频繁，且药品说明书变更的内容往往对临床用药起着非常重要的指导作用。

3、临床“超药品说明书用药”

随着医学信息的快速传递，药品说明书的更新已远远不能适应临床需要，特别是专科领域研究获得的新观点、新的专家共识以及临床患者的个体因素都可能在临床用药中出现“超药品说明书用药”的现象，特别是在儿科临床用药中。从某种角度上讲，“超药品说明书用药”采用了新的医学观点和专家共识，对疾病治疗和患者的恢复都存在有利的一方面；但同时“超药品说明书用药”也存在着巨大的潜在隐患，稍有不慎，就可能给医生，甚至给医院带来医疗风险，给患者健康带来风险。

4、医师用药医嘱不当

医师在使用非本专业的专科药品时，未仔细阅读药品说明书而给患者开具药品；或者由于医师的疏忽大意，药师审核时又未能审出的与药品说明书不一致的用药。部分医生对药物的药理作用过于关注，而忽视了药物的理化性质，例如酸碱性、渗透压、还原性、氧化性、辅料等。例如对于糖尿病脑外伤患者，临床采用0.5克醋谷胺混合250毫升且浓度为0.9%的氯化钠注射液进行静注，然而因醋谷胺以原型通过血脑屏障，之后分解产生谷氨酸以及γ-氨基丁酸，实现脑功能改善。然而醋谷胺在酸性的葡萄糖注射液中稳定性更加，而在中性的生理盐水中则容易出现分解，从而影响了药物的疗效。对于醋谷胺的使用，一般抽取剂量为100毫克到600毫克，并于250毫升的葡萄糖注射液混合静注。

5、护士用药执行错误

有了医师正确的医嘱，也通过了药师合理使用药物的审核，但在护士给患者用药的最后环节致使用药物与药品说明书不一致。例如，使用频率为一天三次的药物，在不到半天的时间护士就把三次的药物输完了，每次之间只间隔了不到2个小时；对滴速有要求的药物不加注意，不按药品说明书要求滴注相应的时间。

6、患者错误用药、依从性不高

由于患者接受教育的程度不一致，也可能在使用药物时患者的使用方法不到位而导致药物使用与药品说明书不一致。例如，吸入剂的正确使用；激素类药物吸入使用后的注意事项等；也包括外用药的误服和口服药物患者自行使用的依从性不高等。

三、相应措施

1、国家食品药品监督管理局(SFDA)在审批药品说明书时，要求其提供的药品说明书更加的科学、规范；并及时的更新该药新的用药信息。

2、医师应主动获取使用药物药品说明书的信息，特别是药品说明书更新内容的信息；药师对获得的药品说明书更新信息也应采取有效途径对医师进行告知。

3、医院应制定措施严格监控“超药品说明书用药”，对本院的“超药品说明书用药”进行严格审核、把关。对依据充分，使用理由充足的“超药品说明书用药”经本院专家讨论通过后按规定要求进行使用。

4、加强对护士正确用药的宣传和培训，保证护士对药物的正确使用。

5、加强对患者用药教育，特别是对使用有特殊要求的药物，应根据需要由相关专业人员对患者做耐心、细致的讲解或示范，使患者掌握正确使用方法。

四、结语

无论是上述何种原因导致的患者用药与药品说明书不一致，都可能会给医院带来潜在的医疗风险，对患者带来治疗的失败或对身体的伤害，甚至威胁患者的生命。我们应该采取有效措施避免或减少除依据充足的符合程序的“超药品说明书用药”外所有的与药品说明书不一致的用药。

参考文献

[1]李全斌，乔明艳，钱宏波，等.药品说明书中存在的问题及建议[J].中国药房，2008,19(28)：2231.

[2]薛丽萍，汪琪。儿科超药品说明书用药的调查分析[J].中国药房，2008,19(4)：315