基于风险管理的外来器械规范化管理实践

基于风险管理的外来器械规范化管理实践

黄夏青

黄夏青

（广西巴马县人民医院广西巴马547500）

【摘要】目的：探讨风险管理对外来器械规范化管理的实践及效果。方法：2013年外来器械管理采用一般交接管理，2014年以后，将风险管理理论纳入外来器械环节质控管理中，并定期总结与反馈。结果：运用风险管理前后外来器械医院感染缺陷事件发生情况差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：实施风险管理可将安全隐患消灭在萌芽状态，保证器械灭菌效果，保障医疗安全。

【关键词】风险管理;外来器械

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）17-0325-03

外来器械是指由外单位（厂家）带来医院手术室临时使用的手术器械。因为这一器械是在普通手术器械的基础上增加的局部专项操作器械，针对性强，使用频率不高，且价格高昂，医院不作为常规配备，而采用租借方式使用[1]。由于外来器械来源复杂、流动性强，使其在使用过程中存在诸多安全隐患。2009年卫生部发布医院消毒供应中心强制性卫生行业标准，关于外来器械的管理要求：“应按照WS310.2的规定由消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌。”除此之外，目前我国还没有专门针对外来医疗器械管理的法律法规[2]。如何做好外来器械的安全管理，是当前医务工作者面临的难点问题。我院自2014年1月起运用风险管理对外来器械进行规范化管理，效果良好，现报道如下：

1.一般资料

我院是一所二级甲等医院，每月完成手术200～250例。2014年以前，我院对外来器械管理只采用一般交接管理，内容包括外来器械的名称、灭菌效果、供应室与器械供应商双方签名，未进行定期的总结分析与反馈。2014年以后，将风险管理理论纳入外来器械环节质控管理中，并定期总结与反馈。

2.风险管理方法

2.1风险管理识别和评估

2.1.1管理制度层面的风险问题消毒供应中心未建立具体的、针对性的外来器械管理制度。设备科针对跟台人员的准入门槛和管理制度缺失，未能严格履行资质证件审验制度。刘葆华等[3]调查发现，租赁公司业务人员医学专业毕业仅占50%。陆蕾等[4]对21所医院调查发现，外来器械跟台人员受教育的背景参差不齐，对无菌观念、院内感染防控知识缺乏，且人员变动更频繁，增加了医院感染的隐患。

2.1.2清洗、包装、灭菌环节的风险问题①清洗环节规范的清洗流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗，清洗合格是保证器械灭菌合格的重要前提。调查表明，即使在外院经灭菌而未使用的器械，在光源放大镜下目测检查清洗质量，仍有18.64%不合格[5]。且在多数情况下，器械商为节约清洗成本，手术完毕其外来器械并没有被送回供应室清洗、消毒，而是由跟台的器械公司技术人员在手术室进行粗略的清洗便送出手术室，造成医院感染的扩散。如没有经过规范的清洗过程，粘附在器械表面的污秽板结，加速器械的耗损，增加下次清洗的难度，甚至有灭菌不合格的风险。②包装环节《消毒技术规范》要求，采用脉动真空压力蒸汽灭菌时，器械包装体积≤30×30×50cm,重量≤7kg。外来器械大多结构复杂，如未按要求折卸，在包装环节容易造成包装过大，不符合规范要求。③灭菌环节灭菌效果监测有物理监测、化学监测、生物监测，外来器械灭菌环节的风险问题主要集中在生物监测环节。按照《消毒技术规范》的规定，植入型器械每批次进行生物监测，合格后方可放行。但外来器械大多数是当天送达、当天灭菌，且多为急诊手术，为不耽误手术，在生物监测结果未出来前，紧急情况下加用5类化学指示物，如合格可作为提前放行的标志，但过多依赖5类化学指示物提前放行是不符合规范要求的。

2.2基于风险因素的应对策略

2.2.1风险评估项目医疗风险评估是根据医疗风险发生的频率、强度、影响区域及持续等特征，结合医疗风险承受对象的状况，通过一定的方法对损害发生概率和严重度赋值的过程[6]。实际医疗风险管理过程中很难精确或定量地计算风险，因此常用定性或半定量方法来确定风险大小。成岚等报道[7]，用严重程度、发生的可能性分级与应对风险的准备工作乘积的综合评分方法，将描述性资料变成具体分值，更利于操作，具体从风险因素、风险发生的可能性分级、风险发生的严重程度分级、应对风险的准备工作、风险优先系数、风险优先级六方面进行评估。见表1：

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2.2.2风险评估项目对应分值的标准分级成岚等报道[7]中国台湾地区医疗风险管理评估方法,风险发生的可能性分级，极少：5年以上；较少：2至5年1次；可能：1至2年1次；很可能：1年数次；基本确定：数周。风险发生的严重程度分级，轻度：无伤害；低度：轻度伤害；中度：中度伤害；高度：重度伤害；严重：极重度伤害甚至死亡。风险优先系数（RPN）等于严重程度、可能性及应对风险的准备措施的乘积：RPN≥18风险水平评定为高；9≤RPN＜18风险水平评定为中；RPN＜9风险水平评定为低。风险优先系数越大，风险水平越高，即需要优先解决的医院感染风险因素。

2.3根据风险评估结果制定各项应对措施,并按评定结果优先落实

2.3.1设备科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质认证，审验合格后方能使用。审验的证件包括：加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》复印件、《医疗器械产品注册证》复印件、产品合格证、器械产品名称、型号规格、生产批号、器械供应商（跟台手术人员）工作证及身份证复印件。

2.3.2建立多部门协作机制外来器械管理涉及多个部门，院感科应联合设备科、医务科、供应室、手术室等部门，规范对外来器械跟台人员的培训，内容包括：《医疗器械监督管理条例》、本院《消毒隔离制度》、医院感染控制相关制度等。

2.3.3严格遵循《医院消毒供应中心管理规范》（卫通[2009]10号）规定，对所有重复使用的医疗器械包括外来器械必须在本院消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌，各项监测合格方可使用。

2.3.4外来器械必须术前24小时送达消毒供应中心，为器械的清洗、消毒、灭菌和生物监测留余时间。灭菌后的器械必须由消毒供应中心工作人员送至手术室，以保证器械在运送环节不受污染。

2.3.5清洗质量评价由于外来器械结构复杂，应定期对科室工作人员进行外来器械的清洗工作的培训，清洗质量合格的标准为：目测或使用带光源5～10倍放大镜检查器械表面、关节及齿牙处，光洁，无血渍、无污渍、无水垢等残留物质和锈斑。

2.3.6包装前应依据器械装配技术规程或器械商提供的图示，认真核对后对器械进行拆卸、组装，统一使用本院的包装材料。如体积大，重量＜7kg的器械，应使用专用托盘，防止拆卸时部件遗失。

2.3.7灭菌效果监测目前外来器械最常用的、最可靠的灭菌方式是高压蒸汽灭菌。外来器械结构复杂，化学指示卡和生物监测化学指示物应放置于最难灭菌的位置，监测结果符合《医院消毒供应中心卫生行业标准》。

2.3.8建立外来器械灭菌质量登记制度消毒供应中心工作人员对外来器械的各项灭菌质量建立登记制度，登记内容包括：外来器械名称、灭菌日期、灭菌效果监测结果、是否含有植入物、生物监测是否为紧急放行、生物监测结果、监测人员、发放人员、手术室人员签名。

3.结果

采用SPSS19.0统计软件进行分析，P＜0.05表示差异有统计学意义,见表2。

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4.讨论

随着新一轮医药卫生体制改革的不断推进，政府对公立医院的投入逐年下降。这就要求医院如何通过“强强联合、优势互补”实现医院之间的资源共享，优化资源配置，减少资源投入，降低医院成本，以构建医院的核心竞争力。实践证明，对此类针对强、不常使用、价格昂贵的外来器械，采取租借的管理模式能有效降低医院的运营成本[8]，因此也越来越被临床医生认同并广泛使用。推而广之，由于外来器械的特殊性，在运用过程中亦暴露出诸多医疗安全隐患，这就要求使用器械的医院必须纳入管理。医院风险管理是研究医院风险发生规律和风险控制技术的一门新兴学科，其核心是将没有预计到的未来事项的影响控制到最低程度。医院风险是客观存在的，它具有不可避免性，但通过有效的风险管理方法能有效控制医院风险的发生。通过引入风险管理策略，对每一件外来器械都列出风险因素清单，并对照清单制定有条不紊的安全控制措施，将安全隐患消灭在萌芽状态[9]保证了器械的灭菌效果，保障医疗安全。从表2表明，实施风险管理后，外来器械医院感染缺陷事件明显减少（P＜0.05），在实施管理过程中，还应注重评估新的风险环节（见表1），制定长效策略，以保证风险管理质量持续改进。

【参考文献】

[1]易隽，白晓霞，王红等.消毒供应中心外来器械管理存在问题及对策[J].中华医院感染学杂志，2012，22（1）：150-151.

[2]陆蕾、董卫红、黄明芬等.医院外来器械管理存在的问题与对策[J].中华医院管理杂志，2014，30（5）：370-371.

[3]刘葆华，易小梅、詹德群等.医院使用租赁手术器械现状调查[J].中华医院感染学杂志，2006，16（8）：890.

[4]陆蕾，黄明芬、高玲花.骨科外来手术器械清洗质量观察[J].中华医院感染学杂志，2012，22（17）：3805-3806.

[5]陆蕾，黄明芬、高玲花.骨科外来手术器械清洗质量观察[J].中华医院感染学杂志，2012，22（17）：3805-3806.

[6]罗云、樊延晓、马晓春，编著.风险分析与安全评价.北京：化学工业出版社，2004：100-109.

[7]成岚、孙纽云、王莉等.英美加澳和中国台湾地区医疗风险管理方法与评估工具的比较研究[J].中国循证医学杂志，2011，11（11）：1240-1246.

[8]刘凤霞，刘勇波，周沛红.手术室骨科外来器械的使用与管理[J].护士进修杂志，2012，27（11）：1027-1028.

[9]邱文莉，宋润珞，王萧逸等.风险管理提高神经内科监护病房安全质量[J].护理学杂志，2014，29（23）：20-22.