探究制药企业药品质量检验问题及改进策略

探究制药企业药品质量检验问题及改进策略

默媛媛范海鹏

河北一品制药股份有限公司河北省石家庄市052165

摘要：在药品制作过程中不可避免的需要对药品的质量进行检验，药品质量检验是一个重要的制作环节，也是确保药品质量的重要保证。为确保药品检验的公正性和准确性，就要提高药品质量管理工作水平，质量检验人员通常会选取不同的方式对药品质量检验结果进行评价，对检验数据的外在质量及内在质量进行控制，从而有效的保障药品制作质量。

关键词：制药企业；药品质量检验；存在问题；改进策略

在我国社会经济快速发展的同时，制药行业也得到了快速发展，但在药品制造和使用过程中存在这诸多问题，为确保我国制药企业的药品生产质量，提高制药设备使用效率和使用水平，应根据我国最新执行的药品生产质量管理规范，以及相关的政策法规，对制药企业在药品质量检验中存在的问题进行探讨，加强对制药企业的资质审核与管理，提高行业制药设备门槛，确保药品生产质量的同时，为人们的用药安全提供保障。

一．制药企业药品质量检验问题分析

（一）药品质量检验设备落后

药品生产质量对我国的国计民生有着重要的影响，与人们的生活及身体健康有着紧密的联系，为确保人们所使用的是放心药、良心药，国家对制药企业药品生产环节的要求极为严格，要求药品生产过程中要严格按照相关标准及规定执行，并要去制药企业还要有先进的药品质量检验设备，以便于对不合格产品及时检验出，避免不合格产品流入市场[1]。但制药企业在实际运营中，为了减少企业的生产成本，在检验设备采购时购置的是小型设备或是老化的检验设备，为药品的质量检验工作带来一定的安全隐患。随着人们安全意识的提升，国家对药品的生产质量要求也逐渐提高，要求制药企业在对药品质量检验中要采用先进的仪器设备，如气相色谱仪、红外检测仪等，但大部分的制药企业目前均缺乏这些先进的仪器设备。

（二）质量检验人员意识薄弱

制药企业在对药品质量检验过程中，由于质量检验人员自身缺乏质量检验意识和安全意识，对药品风险问题还只是凭借着自身经验和直觉来进行分析，对药品质量及风险问题没有进行深入分析，企业中的质量风险管理体系建立并不完善，导致企业在药品生产过程中忽视了药品的质量检验工作，所生产出来的药品质量缺乏保障[2]。此外，随着国家对药品生产质量的要求更加严格，对药品质量检验人员的要求越老越高，但在制药企业中部分药品质量检验人员的专业素质较低，由于自身缺乏药品生产质量专业知识，对相关精密的仪器不能熟练操作，使生产出来的药品质量难以达到标准要求。

（三）缺乏全项目质量检验

国家对制药企业的药品质量检验要求要进行全项目检验，全项目检验也是检验药品质量合格与否的重要手段，但在药品质量的实际检验过程中，部分制药企业并没有按照全项目检验标准来执行，而这一主要原因有以下几点：第一，制药企业中缺乏关键的质量检验设备，如红外设备及核磁设备等，导致全项目检验工作无法有效开展；第二，药品质量检验工作缺乏参考标准，导致全项目检验工作缺乏标准品；第三，部分重要药材在生产过程中存在农药残留和重金属元素，导致质量检验工作无法准确的检测出来药品的质量是否达标[3]。虽然部分制药企业采用委托检验的方式，但在行业中委托检验现象混乱，使药品的质量安全不能得到保障。

二．制药企业药品质量检验的改进策略

（一）加强对制药企业药品质量检验工作的监管力度

为确保制药企业对药品质量检验工作的规范化，就要加强制药企业对药品检验的监管力度，严格按照我国《药品生产质量管理规范》等对制药企业的检验工作进行严格规定，并要求制药企业在质量检验中要严格遵守相关规范。药监局等监管部门还要对制药企业的生产活动进行严格监督与管理，确保药品生产过程及生产环节的规范化和标准化，从根源上减少药品质量不合格情况的发生。此外，还要配备高水平、高素质的质检人员对药品的质量检验工作进行严格把关，并按照GMP要求实施。

（二）对委托检验工作实行规范化管理

按照我国食品药品监督管理局所提出的GMP要求，对于部分制药企业因缺乏大型精密的检测设备而不能有效开展全项目检验工作的，应委托其他企业来对药品质量进行检验，并将其情况上报给药监局进行备案。根据这一规定，虽然可以减少制药企业的生产压力，但增加了其委托成本，在一定程度上也会导致药品质量检验工作存在隐患，部分制药企业为实现企业利益最大化，拒绝委托其他企业进行检验，减少成本[4]。为此，相关部门应加强对制药企业药品质量检验工作的资金投入，并对委托检验情况进行严格监管，详细备案，对现有资源进行有效利用。

（三）加强对质检人员的素质培养

质检人员素质水平从一定程度上与药品质量有着紧密的关系，加强药品质量检验是避免不合格产品流入市场的重要环节，因此为确保药品质量检验工作的效率及质量，首先要提高质量及检验人员的素质水平。但我国制药企业目前的药品质量检验人员普遍存在素质低下的问题，所有就要加强对质检人员的素质培养。首先，制药企业要建立健全人才选拔制度，从对质量检验人员的招聘、考试、录用、晋升等各个环节都要进行严格筛选，在人员招聘中要对其进行专业知识考试，并考察其对相关设备的使用规范性和熟练程度，在人员录用后还要对其定期进行专业培训，以便于对先进的仪器设备使用方法进行全面掌握，并不断更新质量检验人员自身的专业知识结构，提升专业知识水平[5]。对于企业中优秀的质量检验人员还要为其提供发展的平台，加强对人员晋升管理，实现对质量检验人员的激励，从而激发其在工作中的积极性，为药品检验质量提供基础保障。其次，还要对企业中的培训制度进行不断完善，对于在岗人员要定期进行专业知识培训和绩效考核，并举办专业讲座活动来宣传药品质量及安全问题，提高质量检验人员对药品质量检验工作的重视，提高风险意识。

结语：

在我国科技水平不断提升的同时，制药行业在药品生产中也引入了先进的生产设备及生产理念，使药品生产质量更高。与此同时，药品制造行业的要求也逐渐提升，由于药品生产质量与人们的健康与生命安全紧密相关，国家也加大了对药品质量检验的要求。但从当前情况来看，制药企业在药品质量检验工作中仍存在一定的问题，为此制药企业就要不断加大对药品质量检验设备的投入力度，并建立完善的质量检验监督管理制度，确保药品生产及质量检验环节的规范化。

参考文献：

[1]黄红兵.基于GMP要求的药品质量检验问题与解决对策分析[J].化工管理,2016,(01):152.

[2]吕雪丽,于雯,王景和,张琰.新版GMP的实施对制药企业的影响与机遇[J].黑龙江科技信息,2016,(18):292.

[3]谭宏宇,单华峰,李天翥,王宇,陈景超.FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用[J].中国药房,2016,27(31):4325-4328.

[4]刘晋华,王剑,路绪文,李建新,陈静然.药品制剂质量检验智能化分析管理系统的开发与应用[J].中国药师,2003,(09):547-549.

[5]曾初秋,李衡.浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题[J].中国药事,2014,28(01):74-76.