药品检验的质量控制策略探究张晓霞

药品检验的质量控制策略探究张晓霞

张晓霞冯涛

德州德药制药有限公司山东德州253019

摘要：由于药品检验与人民群众的身体健康息息相关，因此要对药品检验质量控制给予高度的重视。在实际工作中，通过加强药品检验的力度，以此来保证药品的质量。另外，还要加大对当前药品检验工作的监管，全面提高检测人员的整体水平，使其能够高质量的完成药品检验工作，更好的促进我国医药事业的健康、长足发展。

关键词：药品检验；质量控制；策略

引言

为了能够更好的保证我国药品的安全，需要做好药品检验质量控制工作。在药品生产过程中，需要对药品说明中不确定因素进行监测，及时发现不足之处，并采取有针对性的措施对其加以改进，全面提高药品的质量安全。同时药检人员要将提高药品质检作为已任，全面保障药品的安全。

1药品检验的基本内涵

所谓的药品检验，顾名思义，就是根据国家的相关药品法律法规或者中华人民共和国用药安全与标准等，进行药品质量、成分、安全性、生产日期、投入市场的不良反应、性能等进行全面的检查。目前，国家具有的《中华人民共和国药典》，是指导药品检验的一个重要标准和参考，在药品相关检验工作中，发挥了不可估量的作用。随着我国药学事业的不断推进，各种新型药物的研发，药品检验工作的开展，显示出其高度的必要性。加强药品检验工作，这是促进临床用药安全性、维护药品市场正常运转的基础。通过药品检验，能够避免人们用药过程中的后顾之忧，为药品的发展创造良好的经济效益和社会效益。

2现阶段制药企业药品检验质量控制的现状

近年来我国医疗事业取得了较快的发展，无论是药品的种类还是数量都有了大幅度的提升。由于中药和西药在配置过程中存在不同的成分，有效的抑制人体的疾病，保证人体的健康。一旦药品质量不达标，则会对人体健康带来较大的威胁。因此需要加强对药品检验的质量控制。在对药品检验控制过程中，可以采用抽样调查的方式，通过选取有代表性的样品，同时检验控制工作在达到一定的规范性和科学性，以此来提高药品检验的准确性和高效性，这不仅是为药品服务者健康负责任的重要表现，同时也有利于促进我国制药行业的健康发展。特别是从当前我国新药研究现状来看，新药研究一直以仿制为主，在这种现状下，检验质量控制尤为重要。而且当前新药研制人员水平存在较大的差异，在新药研制过程中一直看重于短期效益，缺乏长期发展考虑。虽然仿制药品是国外已上市药品，对其临床疗效已有评价，但基于生产技术能力和制备工艺上的不同，药品检测质量控制还是评定药品安全有效的重要指标。

3质量控制的策略

3.1检验前质量控制

检验结果的准确性在很大程度上取决于抽样的过程，只有抽样过程规范合理，保证样品原始性，才能减少结果失真的可能性。总结以往的经验，由检验结果不准确带来的投诉与不良社会影响与抽样质量存在密切关系，因此检验前样品的控制是很关键的一步，针对样品采集的合理和保持原始性的问题，要求检验人员具备良好的素质、丰富的检验知识、深知样品抽样的重要性。在药品抽样的选择过程中，技术人员要谨记随机抽样的原则，并且结合专业知识，通过分析不同检验项目对检品的采集要求差异、采集注意事项等选出有代表性的样品，同时保证药品的原始性不可忽略，这样才能使检出的结果与实际更加相符。由于药品有其特性，如与空气接触易潮解、见光分解等，所以要求保存的仪器设备完好，严格按要求保存。

3.2检验中质量控制

对药品检验实验室检测过程进行的质量控制，主要包括受检品、检验标准、实验室条件、仪器设备、试药试剂、实验操作等因素。

3.2.1受检品

药品收检中应指派经验丰富人员对药品进行初步审查，核对药品名称、规格、批号、生产企业等信息，对于不符合收检要求的药品及时退回，并解释不符合收检的原因及其应该达到的要求。注意要为送检的药品贴上唯一性的标识，标注名称、类别、状态等，标签不可模糊不清；根据药典规定的要求，一倍量以供检验，二倍量则转移至留样室；对于留样保管的样品需保持唯一性的标识，并提供符合标准要求的保存环境，避免其被丢失、损坏、混淆等；在检验工作完成后对剩余检品按照规定要求处理。样品在接收、保存、检测传递全过程中，应始终保留样品的唯一性和可追溯性。

3.2.2检验标准药品标准是判断药品质量优劣的依据，只有符合检验标准的药品才能够销售，所以检验标准必须时刻保持受控状态。检验标准应由专门的技术人员管理，收集标准变更信息，及时将新修订的标准纳入受控范围，确保其有效性和时效性。同时检验人员对标准的掌握、对检验实质的理解，能够避免机械操作，有助于提高工作效率，减少结果的误差。

3.2.3实验室条件

药品检验对实验室环境有一定的要求，如果条件不符合，检验结果极有可能受其影响。例如放置天平、色谱仪等精密仪器室对温度、湿度有较高要求，为了使其温度、空气湿度达到规定范围，加装空调、除湿器是必要的措施，检测人员应每日监测室内的环境情况并记录数据。注意水电气、消防的安全控制，实施6S管理等。对设施和环境条件进行控制，使其能满足检验检测工作要求，确保检验检测结果的准确和有效。

3.2.4仪器设备、试药试剂

为实验室仪器建立档案，每台仪器设备应有唯一性编号，以及设备状态。定期检定/校准、维护和保养，及时处理仪器故障，对仪器规范管理，使其能够准确运行；对不符合检验要求的设备应该停止使用，并标注明显，以防与合格设备相混；指派专人管理仪器设备，其能对仪器状态随时确认；检验仪器的精确度、量程等需与检验项目的标准一致，使用仪器前需确认其是否仍在使用期内，如已超过期限则需计量检定，合格后进行确认并标识。仪器设备使用人员需经培训、考核合格后才能独立操作，对精密度要求高的仪器操作和维护保养都得严格按要求执行，避免不当使用影响其精密度。严格管理试药试剂和标准品，控制对其的选择、采购、验收、使用、保存等，详细登记其出入库和使用情况，保证其溯源性。

3.3检验后质量控制

检验后的质量控制主要从检验的结果、报告方面入手。检验所得结果是在分析原始记录后所得，对这原始结果应严格控制，不可因操作原因所得的不符合项而篡改记录。作为药品检验工作的最终成果，检验报告是工作质量的最终体现，各单位以国家食药监总局编制的检验记录与报告的相关书写细则为指导，结合具体实际制定检验报告的模板并严格遵照，使其操作性加强，符合工作实际。报告书的结构要完整，标准现行有效，检验的项目、结果、结论不可前后矛盾。此外，各单位、机构要积极地发现影响检验的因素，例如，积极参与国家质监局开展的能力验证活动，对比各检验机构之间实验室的差距、内部工作人员的差距、仪器差异，再测留样品，在以上措施中提出对这些问题的有针对性的措施与计划，为达到一定时期内检验结果的准确性的目标提供条件。

结束语

对药品检验的质量策略进行探讨,分析目前药品检验的现状，针对其质控的不足之处探究改善的策略具有重要的研究意义。在药品检验的过程中，为了对各类药品的检验严格遵照检验标准，执行有效的质量控制措施，让百姓能够用上更加安全放心的药物。研究严格按照标准，实施药品检验质量控制的策略，旨在能够提高药品质量，保障用药安全。

参考文献

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