中药不良反应117例报告分析

中药不良反应117例报告分析

唐少丽黎菊凤

唐少丽黎菊凤

广州市天河区暨南大学附属第一医院广东广州510630

【摘要】目的：了解中药不良反应发生特点，促进临床合理用药。方法：对117例中药不良反应报告分别从患者情况、用药种类、用药途径、ADR严重程度以及报告人评价等方面进行统计分析。结果：117例不良反应中中药注射剂59例占49.6%；祛瘀剂31例占24.8%涉及15个药品品种。结论：辩证看待中药不良反应，在临床上正确并合理使用中成药，加强中药不良反应的监测，减少中药不良反应的发生。

【关键词】中药不良反应；合理用药；用药监测

【中图分类号】R969【文献标识码】B【文章编号】1674-8999（2015）8-0022-02

药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药治疗目的无关的或意外的有害反应。而中药及中成药的不良反应报道越来越受到重视和关注，为了全面了解中药ADR的发生情况，笔者对暨南大学附属第一医院2009年---2014年收集的117例中药ADR报告进行分析、评价，探索该院中药ADR的发生情况、特点等方面，分析其原因，将结果报告如下，为临床用药提供参考。

1资料与方法：

1.1资料资料来源于暨南大学附属第一医院2009年5月12日至2014年5月12日临床医生、护士、药师呈报的，由药剂科上报的中成药及中药饮片ADR报告117份。

1.2方法对117例ADR病例采用描述性研究方法，分别对ADR涉及的患者情况、用药种类、用药途径、ADR严重程度以及报告人评价等方面进行统计分析。

2结果

2.1患者的一般情况：

117例药品不良反应病例中，男性51例，女性66例，ADR的发生无明显的性别差异；年龄最大的为86岁，最小的为2岁，ADR在不同性别及年龄段的分布见表1

表1117例不良反应的年龄分布

2.4引起ADR的中药构成比

117例ADR由85种中成药引起的，其中31例ADR是由15种活血化瘀药引起的，占总例数达24.8%，占引起不良反应的中成药种类比例的17.6%，在整个ADR中占的比例最大。见表4

表4引起ADR的中药构成比

2.5ADR报告人的相关性评价

117例与中药相关的不良反应中，报告人评价与上级评价相一致的有71例，不一致的有46例，分别占60.7%和39.3%。

3讨论

3.1中药ADR发生的年龄段没有很大的差别

从表1中可以看出，仅仅是51~60年龄段的相对多一点，为20.5%，但实际上和相邻几个年龄段的差别都不是很大。所以，可以说，不良反应在年龄因素上没有显著差距。

3.2规范合理使用中成药，提高中医药临床疗效，减少中药ADR发生率

表2显示，在所有上报的不良反应中，中药的不良反应占全部不良反应的17.3%，而其中有4.1%是合并用药。在合并用药中，不一定是中药的不良反应。因此从安全性上来看，中药的安全性要高于西药的。但近年来，由于中成药品种增加，越来越多的西医使用中成药，在临床上出现了因辨证不准、用法用量不当、疗程不明确等因使用不合理而的导致“不良反应”现象也日益凸显。所以在临床上应规范临床医师合理使用中成药，以减少中药的不良反应发生，确保患者用药安全，发挥中医药的优势与特色。

3.3静脉给药和口服是引起中药ADR的重要因素

表3中显示，静脉给药引起中药ADR最多，占49.6%，是引起中药ADR的重要因素，中药注射剂安全性应充分引起重视。由于多数传统中药的成分复杂，部分成分本身就是过敏成分，一旦进入血液刺激机体，产生抗体或致敏源，当再次接触时会发生过敏反应[1]。多数有效成分尚不清楚，而中药注射剂多是复方制剂，因此给中药注射剂的制备和质量控制带来了一定的难度，加之中药注射剂的提取工艺不够完善，使许多大分子的杂质未能完全除尽，放置后易出现微粒、变色、沉淀等现象，可能成为引发ADR的因素。除了中药注射剂本身的质量因素外，还和临床的合理使用相关。临床上中药注射剂存在大量的滥用、重复给药、储藏保管不当、不当联合用药等因素，导致中药注射剂ADR发生率上升，所以应加强中药注射剂的合理使用宣传以及其不良反应监测工作。

在2008年由卫生部、食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发了“进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理”，不仅加强了中药注射剂的生产质量而且首次制定了中药注射剂临床使用基本原则，可以提高中药注射剂合理用药水平，避免或最大限度的减少中药ADR。确保中药注射剂实现安全、有效、经济。

3.4从药物构成引发ADR方面来看，祛瘀剂属于高危类。

祛瘀剂引起的ADR发生率最高，达到了24.80%。活血化瘀是中医学中的一个重要理论和治疗原则，有“久病入络为血瘀”的理论，《内经》中“疏其血气，令其调过”为其基础。活血化瘀剂现代研究具有改善血液流变学、抗血栓形成，改善微循环，改善血流动力学、镇痛、抑制组织异常增生等作用[2]。可用于心肌梗死、脑血栓形成、血栓闭塞性脉管炎、视网膜血管阻塞等血栓闭塞性疾病，以及硬皮病、瘢痕组织、肠粘连、盆腔炎、食道狭窄等疾病。

3.5从ADR所致损害的器官和临床表现

ADR的临床表现多种多样，但所致的损害系统较多主要以皮肤及其附件、消化系统、神经系统最为常见。所以我们在临床应用过程中，应密切关注好发系统的不良反应，一旦发现，立刻停止用药，积极救治，可以将不良反应伤害降到最低[3]。

4结论

对中药不良反应应该持有辨证的观点[4]，既要正视其客观事实，又要冷静地分析，对其不良反应既不能掉以轻心应加强监测，又要防止夸大其辞应科学的对待。应积极加强中药不良反的宣传和预防；提高中药质量以及中成药制药水平，减少药品本身致ADR的因素；严格控制中药在品种、剂量、疗程、联合应用等各个环节的临床合理应用。减少不良反应的发生，让中医药发扬光大，保障人民用药安全、有效、经济。

参考文献：

[1]杨勤、臧云吉等，药品不良反应121例报告分析[J]，西部医学,2009,21(6):1014-1015.

[2]侯家玉，中药药理学[M]，北京：中国中医药出版社，2005：140—143。

[3]裴振峨、翟伟等，北京地区1015例中药注射剂不良反应报告分析[J]，临床药物治疗杂志，2009，7（2）：39-41。

[4]李鹂、欧伟文等，中药不良反应产生的原因及对策[J]，时珍国医国药，2009，20（1）：254-256。

作者简介：

唐少丽女瑶族广东省广州市本科职称：药师从事专业：中药学